Studie van profylaxe, activiteit en effectiviteit (SPACE) bij hemofiliepatiënten die momenteel worden behandeld met ADVATE of RIXUBIS (SPACE)
16 maart 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire
Deze 6 maanden durende prospectieve uitkomststudie behandelt het verband tussen het tijdstip van infusie, activiteitsniveaus van de patiënt en bloedingsepisoden door middel van door de patiënt gerapporteerde metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
- Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
- Michigan State University
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- The Presbyterian Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- The Vanderbilt Clinic
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- The University of Texas MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Puget Sound Blood Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hemofilie-behandelcentra (HTC's) in de VS zullen worden geïdentificeerd en uitgenodigd om in aanmerking komende patiënten in te schrijven voor deze studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13 tot 65 jaar oud op het moment van screening
heeft matig ernstige of ernstige hemofilie A of B (FVIII/FIX-niveau
≤2%), met of zonder voorbijgaande remmers
- Hemofilie A-patiënt die momenteel ADVATE (FVIII) voorgeschreven krijgt of hemofilie B-patiënt die momenteel RIXUBIS (FIX) voorgeschreven krijgt
- eerder behandeld met plasma-afgeleide FVIII/FIX-concentraten of recombinant FVIII/FIX gedurende ≥150 gedocumenteerde blootstellingsdagen (ED's)
- bereid en in staat is om te voldoen aan de eisen van het protocol
- is bedreven in de Engelse taal om het gebruik van de SPACE eDiary mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- remmertiter ≥0,6 Bethesda-eenheden of wordt momenteel behandeld voor een remmer
- heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in de loop van dit onderzoek
- een familielid of werknemer van de onderzoeker is
- electieve grote operatie is gepland binnen 6 maanden na inschrijving die de activiteiten van het dagelijks leven kan verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker)
- continu loophulpmiddelen nodig hebben (bijv. rolstoel, krukken, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ADVAAT (factor VIII)
Deelnemers blijven gedurende de onderzoeksperiode op hun huidige (pre-studie) behandelingsregime van ADVATE
|
Andere namen:
|
|
RIXUBIS (factor IX)
Deelnemers blijven gedurende de onderzoeksperiode op hun huidige (pre-studie) behandelingsregime van RIXUBIS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevorderen van het begrip van de relatie tussen fysieke activiteitsniveaus van patiënten, infusie en optreden van bloedingsepisodes (BE's)
Tijdsspanne: 6 maanden met terugwerkende kracht (na ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)) tot en met 6 maanden
|
Nadat het toestemmingsformulier is ondertekend, worden retrospectieve gegevens over fysieke activiteitsniveaus, infusie en het optreden van BE's verzameld.
De retrospectieve periode is de 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
|
6 maanden met terugwerkende kracht (na ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)) tot en met 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soorten huidige fysieke activiteiten van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Activiteitsmeting
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Waaronder: verbrande calorieën, genomen stappen, afgelegde afstand en actieve minuten
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Infusieschema voor deelnemers aan profylaxe
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Hoeveelheid infusie (ADVATE (hemofilie A) of RIXUBIS (hemofilie B)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Optreden van bloedingsepisodes (BE's)
Tijdsspanne: 6 maanden met terugwerkende kracht (na ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)) tot en met 6 maanden
|
Nadat het toestemmingsformulier is ondertekend, worden retrospectieve gegevens over fysieke activiteitsniveaus, infusie en het optreden van BE's verzameld.
De retrospectieve periode is de 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
|
6 maanden met terugwerkende kracht (na ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)) tot en met 6 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst: Hemophilia Activities List (HAL) vragenlijst - voor volwassen patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De HAL meet activiteiten waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn, basisactiviteiten waarbij de onderste ledematen betrokken zijn en complexe activiteiten waarbij de onderste ledematen betrokken zijn, evenals een algehele lichamelijke activiteitsscore voor volwassenen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst: pediatrische hemofilie-activiteitenlijst (pedHAL) vragenlijst - voor pediatrische patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De PedHAL meet activiteiten waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn, basisactiviteiten waarbij de onderste ledematen betrokken zijn en complexe activiteiten waarbij de onderste ledematen betrokken zijn, evenals een algehele lichamelijke activiteitsscore voor deelnemers van 13-17 jaar:
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 061302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .