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Studie zu Prophylaxe, Aktivität und Wirksamkeit (SPACE) bei Hämophiliepatienten, die derzeit mit ADVATE oder RIXUBIS behandelt werden (SPACE)

16. März 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Diese 6-monatige prospektive Ergebnisstudie untersucht den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Infusion, dem Aktivitätsniveau des Patienten und Blutungsepisoden durch von Patienten berichtete Messungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • The University of Texas MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämophilie-Behandlungszentren (HTCs) in den USA werden identifiziert und eingeladen, geeignete Patienten in diese Studie aufzunehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13 bis 65 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screenings

  • hat eine mittelschwere oder schwere Hämophilie A oder B (FVIII/FIX-Level

    ≤2%), mit oder ohne transiente Inhibitoren

  • Patienten mit Hämophilie A, der derzeit ADVATE (FVIII) verschrieben wird, oder Patienten mit Hämophilie B, der derzeit RIXUBIS (FIX) verschrieben wird
  • zuvor mit aus Plasma gewonnenen FVIII/FIX-Konzentraten oder rekombinantem FVIII/FIX für ≥150 dokumentierte Expositionstage (EDs) behandelt
  • bereit und in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • beherrscht die englische Sprache, um das SPACE eDiary nutzen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Inhibitortiter ≥ 0,6 Bethesda-Einheiten oder derzeit gegen einen Inhibitor behandelt werden
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät teilgenommen hat oder im Laufe dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät teilnehmen soll
  • ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers ist
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung ist eine elektive größere Operation geplant, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen kann (nach Ermessen des Prüfers)
  • ständig Gehhilfen benötigen (z. B. Rollstuhl, Krücken etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADVATE (Faktor VIII)
Die Teilnehmer werden während des gesamten Studienzeitraums ihr aktuelles Behandlungsschema (vor der Studie) von ADVATE beibehalten
Biologisch: ADVATE (antihämophiler Faktor [rekombinant])
Andere Namen:
  • Octocog alfa
RIXUBIS (Faktor IX)
Die Teilnehmer werden während des gesamten Studienzeitraums ihr aktuelles Behandlungsschema (vor der Studie) von RIXUBIS beibehalten
Biologisch: RIXUBIS (Gerinnungsfaktor IX [rekombinant])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Verständnisses der Beziehung zwischen dem Grad der körperlichen Aktivität des Patienten, der Infusion und dem Auftreten von Blutungsepisoden (BEs)
Zeitfenster: 6 Monate rückwirkend (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)) bis 6 Monate
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden retrospektive Daten zu körperlicher Aktivität, Infusion und Auftreten von BEs erhoben. Der Rückschauzeitraum sind die 6 Monate vor der Unterzeichnung des ICF.
6 Monate rückwirkend (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)) bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten der aktuellen körperlichen Aktivitäten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate
Aktivitätsmessung
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Einschließlich: verbrannte Kalorien, zurückgelegte Schritte, zurückgelegte Strecke und aktive Minuten
Grundlinie bis 6 Monate
Infusionsplan für Prophylaxeteilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate
Infusionsmenge (entweder ADVATE (Hämophilie A) oder RIXUBIS (Hämophilie B)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate
Auftreten von Blutungsepisoden (BEs)
Zeitfenster: 6 Monate rückwirkend (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)) bis 6 Monate
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden retrospektive Daten zu körperlicher Aktivität, Infusion und Auftreten von BEs erhoben. Der Rückschauzeitraum sind die 6 Monate vor der Unterzeichnung des ICF.
6 Monate rückwirkend (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)) bis 6 Monate
Von Patienten berichtetes Ergebnis: Fragebogen zur Hämophilie-Aktivitätsliste (HAL) – für erwachsene Patienten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der HAL misst Aktivitäten, die die oberen Extremitäten betreffen, grundlegende Aktivitäten, die die unteren Extremitäten betreffen, und komplexe Aktivitäten, die die unteren Extremitäten betreffen, sowie einen Gesamtwert für körperliche Aktivität für Erwachsene.
Baseline und 6 Monate
Von Patienten berichtetes Ergebnis: Fragebogen zur pädiatrischen Hämophilie-Aktivitätsliste (pedHAL) – für pädiatrische Patienten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der PedHAL misst Aktivitäten, die die oberen Extremitäten betreffen, grundlegende Aktivitäten, die die unteren Extremitäten betreffen, und komplexe Aktivitäten, die die unteren Extremitäten betreffen, sowie einen Gesamtwert für körperliche Aktivität für Teilnehmer im Alter von 13 bis 17 Jahren:
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 061302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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