目前接受 ADVATE 或 RIXUBIS 治疗的血友病患者的预防、活动和有效性 (SPACE) 研究 (SPACE)
2021年3月16日 更新者：Baxalta now part of Shire
这项为期 6 个月的前瞻性结果研究通过患者报告的测量结果解决了输液时间、患者活动水平和出血事件之间的关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90007
- Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Childrens Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Childrens Hospital of Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48823
- Michigan State University
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Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- The Presbyterian Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- The Vanderbilt Clinic
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Texas
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Harlingen、Texas、美国、78550
- The University of Texas MD Anderson
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Puget Sound Blood Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将确定并邀请美国的血友病治疗中心 (HTC) 在本研究中招募符合条件的患者
描述
纳入标准：
- 筛选时 13 至 65 岁
患有中重度或重度血友病 A 或 B（FVIII/FIX 水平
≤2%), 有或没有瞬态抑制剂
- 当前处方 ADVATE (FVIII) 的血友病 A 患者或目前处方 RIXUBIS (FIX) 的血友病 B 患者
- 先前用血浆衍生的 FVIII/FIX 浓缩物或重组 FVIII/FIX 处理≥150 个有记录的暴露天数 (EDs)
- 愿意并能够遵守协议的要求
- 精通英语，可以使用 SPACE eDiary
排除标准：
- 抑制物滴度≥0.6 Bethesda 单位或目前正在接受抑制物治疗
- 在入组前 30 天内参加过另一项涉及医疗产品或设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及医疗产品或设备的临床研究
- 是研究者的家庭成员或雇员
- 择期大手术计划在入组后 6 个月内进行，这可能会干扰日常生活活动（由研究者自行决定）
- 持续需要行走辅助器具（如轮椅、拐杖等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ADVATE（因子 VIII）
在整个研究期间，参与者将继续使用他们当前（研究前）的 ADVATE 治疗方案
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其他名称：
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RIXUBIS（因子 IX）
在整个研究期间，参与者将继续使用他们当前（研究前）的 RIXUBIS 治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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促进对患者体力活动水平、输液和出血事件 (BE) 发生之间关系的理解
大体时间：追溯 6 个月（签署知情同意书 (ICF) 后）至 6 个月
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签署知情同意书后，将收集有关体力活动水平、输液和 BE 发生的回顾性数据。
追溯期为签署 ICF 之前的 6 个月。
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追溯 6 个月（签署知情同意书 (ICF) 后）至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加者目前身体活动的种类
大体时间：通过 6 个月的基线
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通过 6 个月的基线
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活动测量
大体时间：通过 6 个月的基线
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包括：燃烧的卡路里、行走的步数、行走的距离和活跃分钟数
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通过 6 个月的基线
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预防参与者的输液时间表
大体时间：通过 6 个月的基线
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通过 6 个月的基线
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输注量（ADVATE（血友病 A）或 RIXUBIS（血友病 B）
大体时间：通过 6 个月的基线
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通过 6 个月的基线
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出血事件 (BE) 的发生
大体时间：追溯 6 个月（签署知情同意书 (ICF) 后）至 6 个月
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签署知情同意书后，将收集有关体力活动水平、输液和 BE 发生的回顾性数据。
追溯期为签署 ICF 之前的 6 个月。
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追溯 6 个月（签署知情同意书 (ICF) 后）至 6 个月
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患者报告的结果：血友病活动列表 (HAL) 问卷 - 适用于成年患者
大体时间：基线和 6 个月
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HAL 测量涉及上肢的活动、涉及下肢的基本活动和涉及下肢的复杂活动以及成人的总体身体活动评分。
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基线和 6 个月
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患者报告的结果：儿科血友病活动列表 (pedHAL) 问卷 - 适用于儿科患者
大体时间：基线和 6 个月
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PedHAL 测量涉及上肢的活动、涉及下肢的基本活动和涉及下肢的复杂活动以及 13-17 岁参与者的总体身体活动得分：
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月22日
初级完成 (实际的)
2016年3月29日
研究完成 (实际的)
2016年3月29日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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