Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktyki, aktywności i skuteczności (SPACE) u pacjentów z hemofilią obecnie leczonych ADVATE lub RIXUBIS (SPACE)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
To 6-miesięczne prospektywne badanie wyników dotyczy związku między czasem podania infuzji, poziomem aktywności pacjenta i epizodami krwawień poprzez pomiary zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • The University of Texas MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum leczenia hemofilii (HTC) w USA zostanie zidentyfikowane i zaproszone do włączenia kwalifikujących się pacjentów do tego badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 13 do 65 lat w momencie badania przesiewowego

  • ma umiarkowanie ciężką lub ciężką hemofilię A lub B (poziom FVIII/FIX

    ≤2%), z przejściowymi inhibitorami lub bez

  • Pacjent z hemofilią A, któremu przepisano obecnie ADVATE (FVIII) lub pacjent z hemofilią B, któremu przepisano obecnie lek RIXUBIS (FIX)
  • wcześniej leczonych koncentratami FVIII/FIX pochodzącymi z osocza lub rekombinowanym FVIII/FIX przez ≥150 udokumentowanych dni ekspozycji (ED)
  • jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
  • biegle włada językiem angielskim, aby móc korzystać z eDziennika SPACE

Kryteria wyłączenia:

  • miano inhibitora ≥0,6 jednostek Bethesda lub aktualnie leczone z powodu inhibitora
  • brała udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego lub wyrobu w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego lub wyrobu w trakcie tego badania
  • jest członkiem rodziny lub pracownikiem śledczego
  • planowana poważna operacja planowana jest w ciągu 6 miesięcy po włączeniu, co może kolidować z codziennymi czynnościami (według uznania badacza)
  • stale wymagają urządzeń wspomagających chodzenie (np. wózek inwalidzki, kule itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ADVATE (czynnik VIII)
Uczestnicy pozostaną na dotychczasowym (przed badaniem) schemacie leczenia ADVATE przez cały okres badania
Biologiczny: ADVATE (czynnik antyhemofilowy [rekombinowany])
Inne nazwy:
  • Octocog alfa
RIXUBIS (czynnik IX)
Uczestnicy pozostaną na dotychczasowym (przed badaniem) schemacie leczenia preparatem RIXUBIS przez cały okres badania
Biologiczny: RIXUBIS (czynnik krzepnięcia IX [rekombinowany])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogłębianie wiedzy na temat związku między poziomem aktywności fizycznej pacjenta, infuzją a występowaniem epizodów krwawienia (BE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy retrospektywnie (po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF)) do 6 miesięcy
Po podpisaniu formularza świadomej zgody zostaną zebrane retrospektywne dane dotyczące poziomu aktywności fizycznej, infuzji i występowania BE. Okresem retrospektywnym będzie 6 miesięcy przed podpisaniem ICF.
6 miesięcy retrospektywnie (po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF)) do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje aktualnej aktywności fizycznej uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Pomiar aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
W tym: spalone kalorie, wykonane kroki, przebyty dystans i aktywne minuty
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Harmonogram infuzji dla uczestników profilaktyki
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Objętość infuzji (ADVATE (Hemofilia A) lub RIXUBIS (Hemofilia B)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Występowanie epizodów krwawienia (BE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy retrospektywnie (po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF)) do 6 miesięcy
Po podpisaniu formularza świadomej zgody zostaną zebrane retrospektywne dane dotyczące poziomu aktywności fizycznej, infuzji i występowania BE. Okresem retrospektywnym będzie 6 miesięcy przed podpisaniem ICF.
6 miesięcy retrospektywnie (po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF)) do 6 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjentów: kwestionariusz dotyczący listy czynności związanych z hemofilią (HAL) — dla dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
HAL mierzy czynności obejmujące kończyny górne, podstawowe czynności obejmujące kończyny dolne i złożone czynności obejmujące kończyny dolne, a także ogólną ocenę aktywności fizycznej dorosłych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjentów: kwestionariusz Pediatric Hemophilia Activities List (pedHAL) — dla pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
PedHAL mierzy czynności obejmujące kończyny górne, podstawowe czynności obejmujące kończyny dolne i złożone czynności obejmujące kończyny dolne, a także ogólny wynik aktywności fizycznej dla uczestników w wieku 13-17 lat:
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 061302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na ADVATE (czynnik antyhemofilowy [rekombinowany])

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj