Studie av profylax, aktivitet och effektivitet (SPACE) hos hemofilipatienter som för närvarande behandlas med ADVATE eller RIXUBIS (SPACE)
16 mars 2021 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire
Denna 6-månaders prospektiva resultatstudie tar upp sambandet mellan infusionstidpunkt, patientaktivitetsnivåer och blödningsepisoder genom patientrapporterade mätningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
- Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
- Michigan State University
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- The Presbyterian Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- The Vanderbilt Clinic
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- The University of Texas MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Puget Sound Blood Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hemofilibehandlingscenter (HTC) i USA kommer att identifieras och bjudas in att registrera kvalificerade patienter i denna studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 13 till 65 år vid tidpunkten för screening
har måttligt svår eller svår hemofili A eller B (FVIII/FIX-nivå
≤2 %), med eller utan övergående hämmare
- Hemofili A-patient som för närvarande ordinerats ADVATE (FVIII) eller hemofili B-patient som för närvarande ordinerats RIXUBIS (FIX)
- tidigare behandlat med plasmahärledda FVIII/FIX-koncentrat eller rekombinant FVIII/FIX i ≥150 dokumenterade exponeringsdagar (ED)
- är villig och kapabel att uppfylla kraven i protokollet
- är behärskad i engelska för att tillåta användning av SPACE eDiary
Exklusions kriterier:
- inhibitor titer ≥0,6 Bethesda-enheter eller behandlas för närvarande för en inhibitor
- har deltagit i en annan klinisk studie som involverar ett läkemedel eller en enhet inom 30 dagar före registreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar ett läkemedel eller en enhet under studiens gång
- är en familjemedlem eller anställd till utredaren
- elektiv större operation planeras inom 6 månader efter inskrivningen som kan störa aktiviteter i det dagliga livet (efter utredarens bedömning)
- kräver kontinuerligt gånghjälp (t.ex. rullstol, kryckor, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ADVATE (Faktor VIII)
Deltagarna kommer att fortsätta med sin nuvarande (förstudie) behandlingsregim av ADVATE under hela studieperioden
|
Andra namn:
|
|
RIXUBIS (Faktor IX)
Deltagarna kommer att fortsätta med sin nuvarande (förstudie) behandlingsregim av RIXUBIS under hela studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättra förståelsen av sambandet mellan patientens fysiska aktivitetsnivåer, infusion och förekomst av blödningsepisoder (BE)
Tidsram: 6 månader i efterhand (efter att formuläret för informerat samtycke (ICF) har undertecknats) till och med 6 månader
|
Efter att formuläret för informerat samtycke har undertecknats kommer retrospektiva data om fysiska aktivitetsnivåer, infusion och förekomst av BEs att samlas in.
Den retrospektiva perioden kommer att vara 6 månader före undertecknandet av ICF.
|
6 månader i efterhand (efter att formuläret för informerat samtycke (ICF) har undertecknats) till och med 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typer av aktuella fysiska aktiviteter för deltagare
Tidsram: Baslinje genom 6 månader
|
Baslinje genom 6 månader
|
|
|
Aktivitetsmätning
Tidsram: Baslinje genom 6 månader
|
Inklusive: förbrända kalorier, tagna steg, tillryggalagd sträcka och aktiva minuter
|
Baslinje genom 6 månader
|
|
Infusionsschema för deltagare på profylax
Tidsram: Baslinje genom 6 månader
|
Baslinje genom 6 månader
|
|
|
Infusionsmängd (antingen ADVATE (hemofili A) eller RIXUBIS (hemofili B)
Tidsram: Baslinje genom 6 månader
|
Baslinje genom 6 månader
|
|
|
Förekomst av blödningsepisoder (BE)
Tidsram: 6 månader i efterhand (efter att formuläret för informerat samtycke (ICF) har undertecknats) till och med 6 månader
|
Efter att formuläret för informerat samtycke har undertecknats kommer retrospektiva data om fysiska aktivitetsnivåer, infusion och förekomst av BEs att samlas in.
Den retrospektiva perioden kommer att vara 6 månader före undertecknandet av ICF.
|
6 månader i efterhand (efter att formuläret för informerat samtycke (ICF) har undertecknats) till och med 6 månader
|
|
Patientrapporterat utfall: Hemophilia Activities List (HAL) frågeformulär - för vuxna patienter
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
HAL mäter aktiviteter som involverar de övre extremiteterna, grundläggande aktiviteter som involverar de nedre extremiteterna och komplexa aktiviteter som involverar de nedre extremiteterna samt en total poäng för fysisk aktivitet för vuxna.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Patientrapporterat utfall: pediatrisk hemofiliaktivitetslista (pedHAL) frågeformulär - för pediatriska patienter
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
PedHAL mäter aktiviteter som involverar de övre extremiteterna, grundläggande aktiviteter som involverar de nedre extremiteterna och komplexa aktiviteter som involverar de nedre extremiteterna samt ett övergripande fysisk aktivitetspoäng för deltagare 13-17 år:
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 061302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .