Estudo de Profilaxia, Atividade e Efetividade (SPACE) em Pacientes Hemofílicos Atualmente Tratados com ADVATE ou RIXUBIS (SPACE)
16 de março de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire
Este estudo de resultados prospectivos de 6 meses aborda a associação entre o momento da infusão, os níveis de atividade do paciente e os episódios de sangramento por meio de medições relatadas pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Childrens Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Michigan State University
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- The Presbyterian Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- The Vanderbilt Clinic
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- The University of Texas MD Anderson
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Puget Sound Blood Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O centro de tratamento de hemofilia (HTCs) nos EUA será identificado e convidado a inscrever pacientes elegíveis neste estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 13 a 65 anos no momento da triagem
tem hemofilia A ou B moderadamente grave ou grave (nível FVIII/FIX
≤2%), com ou sem inibidores transitórios
- Paciente com hemofilia A atualmente prescrito ADVATE (FVIII) ou paciente com hemofilia B atualmente prescrito RIXUBIS (FIX)
- tratados anteriormente com concentrados de FVIII/FIX derivados de plasma ou FVIII/FIX recombinante para ≥150 dias de exposição documentados (EDs)
- está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo
- é proficiente no idioma inglês para permitir o uso do SPACE eDiary
Critério de exclusão:
- título de inibidor ≥0,6 unidades Bethesda ou atualmente em tratamento para um inibidor
- participou de outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo durante o curso deste estudo
- é um membro da família ou funcionário do investigador
- cirurgia eletiva de grande porte é planejada dentro de 6 meses após a inscrição, o que pode interferir nas atividades da vida diária (a critério do investigador)
- requerem continuamente dispositivos de assistência à marcha (por exemplo, cadeira de rodas, muletas, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ADVATE (Fator VIII)
Os participantes permanecerão em seu regime de tratamento atual (pré-estudo) de ADVATE durante todo o período do estudo
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Outros nomes:
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RIXUBIS (Fator IX)
Os participantes permanecerão em seu regime de tratamento atual (pré-estudo) de RIXUBIS durante todo o período do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avançar na compreensão da relação entre os níveis de atividade física do paciente, infusão e ocorrência de episódios hemorrágicos (BEs)
Prazo: 6 meses retrospectivamente (após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)) até 6 meses
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Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão coletados dados retrospectivos sobre níveis de atividade física, infusão e ocorrência de EBs.
O período retrospectivo será de 6 meses antes da assinatura do TCLE.
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6 meses retrospectivamente (após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)) até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipos de atividades físicas atuais dos participantes
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Medição da atividade
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Incluindo: calorias queimadas, passos dados, distância percorrida e minutos ativos
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Linha de base até 6 meses
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Esquema de infusão para participantes em profilaxia
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Quantidade de infusão (ADVATE (Hemofilia A) ou RIXUBIS (Hemofilia B)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Ocorrência de episódios hemorrágicos (BEs)
Prazo: 6 meses retrospectivamente (após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)) até 6 meses
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Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão coletados dados retrospectivos sobre níveis de atividade física, infusão e ocorrência de EBs.
O período retrospectivo será de 6 meses antes da assinatura do TCLE.
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6 meses retrospectivamente (após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)) até 6 meses
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Resultado relatado pelo paciente: questionário Hemophilia Activities List (HAL) - para pacientes adultos
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O HAL mede atividades envolvendo os membros superiores, atividades básicas envolvendo os membros inferiores e atividades complexas envolvendo os membros inferiores, bem como uma pontuação geral de atividade física para adultos.
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Linha de base e 6 meses
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Resultado relatado pelo paciente: questionário pediátrico Hemophilia Activities List (pedHAL) - para pacientes pediátricos
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O PedHAL mede atividades envolvendo os membros superiores, atividades básicas envolvendo os membros inferiores e atividades complexas envolvendo os membros inferiores, bem como uma pontuação geral de atividade física para participantes de 13 a 17 anos de idade:
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 061302
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