Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la prophylaxie, l'activité et l'efficacité (SPACE) chez les patients hémophiles actuellement traités par ADVATE ou RIXUBIS (SPACE)

16 mars 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire
Cette étude prospective de 6 mois sur les résultats porte sur l'association entre le moment de la perfusion, les niveaux d'activité du patient et les épisodes hémorragiques grâce à des mesures rapportées par le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Michigan State University
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • The Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • The University of Texas MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des centres de traitement de l'hémophilie (CTH) aux États-Unis seront identifiés et invités à recruter des patients éligibles pour cette étude

La description

Critère d'intégration:

  • 13 à 65 ans au moment du dépistage

  • a une hémophilie A ou B modérément grave ou grave (taux de FVIII/FIX

    ≤2 %), avec ou sans inhibiteurs transitoires

  • Patient hémophile A actuellement sous ADVATE (FVIII) ou patient hémophile B actuellement sous RIXUBIS (FIX)
  • précédemment traité avec des concentrés de FVIII/FIX dérivés du plasma ou du FVIII/FIX recombinant pendant ≥ 150 jours d'exposition documentés (ED)
  • est désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole
  • est compétent dans la langue anglaise pour permettre l'utilisation du SPACE eDiary

Critère d'exclusion:

  • titre d'inhibiteur ≥ 0,6 unités Bethesda ou traitement en cours pour un inhibiteur
  • a participé à une autre étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription ou est prévu de participer à une autre étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif au cours de cette étude
  • est un membre de la famille ou un employé de l'investigateur
  • une chirurgie majeure élective est prévue dans les 6 mois suivant l'inscription, ce qui peut interférer avec les activités de la vie quotidienne (à la discrétion de l'investigateur)
  • nécessitent continuellement des dispositifs d'aide à la marche (par exemple, fauteuil roulant, béquilles, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ADVATE (Facteur VIII)
Les participants continueront à suivre leur régime de traitement actuel (avant l'étude) d'ADVATE tout au long de la période d'étude
Biologique: ADVATE (facteur antihémophilique [recombinant])
Autres noms:
  • Octocog alfa
RIXUBIS (Facteur IX)
Les participants resteront sur leur régime de traitement actuel (avant l'étude) de RIXUBIS tout au long de la période d'étude
Biologique: RIXUBIS (facteur de coagulation IX [recombinant])

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faire progresser la compréhension de la relation entre les niveaux d'activité physique des patients, la perfusion et la survenue d'épisodes hémorragiques (ES)
Délai: 6 mois rétrospectivement (après la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)) jusqu'à 6 mois
Une fois le formulaire de consentement éclairé signé, des données rétrospectives sur les niveaux d'activité physique, la perfusion et la survenue d'EB seront collectées. La période rétrospective sera les 6 mois précédant la signature de l'ICF.
6 mois rétrospectivement (après la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)) jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types d'activités physiques actuelles des participants
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Base de référence jusqu'à 6 mois
Mesure d'activité
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Y compris : calories brûlées, pas effectués, distance parcourue et minutes actives
Base de référence jusqu'à 6 mois
Calendrier de perfusion pour les participants sous prophylaxie
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Base de référence jusqu'à 6 mois
Quantité de perfusion (soit ADVATE (Hémophilie A), soit RIXUBIS (Hémophilie B)
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Base de référence jusqu'à 6 mois
Apparition d'épisodes hémorragiques (EB)
Délai: 6 mois rétrospectivement (après la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)) jusqu'à 6 mois
Une fois le formulaire de consentement éclairé signé, des données rétrospectives sur les niveaux d'activité physique, la perfusion et la survenue d'EB seront collectées. La période rétrospective sera les 6 mois précédant la signature de l'ICF.
6 mois rétrospectivement (après la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)) jusqu'à 6 mois
Résultat rapporté par les patients : questionnaire de la liste des activités de l'hémophilie (HAL) - pour les patients adultes
Délai: Base de référence et 6 mois
Le HAL mesure les activités impliquant les membres supérieurs, les activités de base impliquant les membres inférieurs et les activités complexes impliquant les membres inférieurs ainsi qu'un score global d'activité physique pour les adultes.
Base de référence et 6 mois
Résultat déclaré par les patients : questionnaire pédiatrique sur la liste des activités de l'hémophilie (pedHAL) - pour les patients pédiatriques
Délai: Base de référence et 6 mois
Le PedHAL mesure les activités impliquant les membres supérieurs, les activités de base impliquant les membres inférieurs et les activités complexes impliquant les membres inférieurs ainsi qu'un score global d'activité physique pour les participants âgés de 13 à 17 ans :
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 061302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémophilie A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner