A jelenleg ADVATE-tel vagy RIXUBIS-szal kezelt hemofíliás betegek profilaxisának, aktivitásának és hatékonyságának (SPACE) vizsgálata (SPACE)
2021. március 16. frissítette: Baxalta now part of Shire
Ez a 6 hónapos prospektív kimenetelű tanulmány az infúzió időzítése, a beteg aktivitási szintje és a vérzéses epizódok közötti összefüggést vizsgálja a betegek által jelentett méréseken keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
64
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
- Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Childrens Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
- Michigan State University
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- The Presbyterian Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- The Vanderbilt Clinic
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- The University of Texas MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Puget Sound Blood Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az egyesült államokbeli hemofília-kezelő központot (HTC-k) azonosítják, és felkérik, hogy vonják be a jogosult betegeket ebbe a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 és 65 év közöttiek a szűrés időpontjában
közepesen súlyos vagy súlyos hemofíliája A vagy B (FVIII/FIX szint).
≤2%), átmeneti inhibitorokkal vagy anélkül
- Hemofília Egy betegnek jelenleg ADVATE-t (FVIII) vagy hemofíliás B-betegnek jelenleg RIXUBIS-t (FIX) írnak fel
- korábban plazmából származó FVIII/FIX koncentrátumokkal vagy rekombináns FVIII/FIX-szel kezelték ≥150 dokumentált expozíciós napig (ED)
- hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
- ismeri az angol nyelvet, hogy lehetővé tegye a SPACE eDiary használatát
Kizárási kritériumok:
- inhibitor titer ≥0,6 Bethesda egység, vagy jelenleg inhibitorral kezelik
- részt vett egy gyógyszert vagy eszközt érintő másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a tervek szerint egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely gyógyszert vagy eszközt tartalmaz a vizsgálat során
- a nyomozó családtagja vagy alkalmazottja
- a beiratkozást követő 6 hónapon belül elektív nagy műtétet terveznek, ami megzavarhatja a mindennapi életet (a vizsgáló döntése alapján)
- folyamatosan szüksége van járást segítő eszközökre (pl. kerekesszék, mankó stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ADVATE (VIII. faktor)
A résztvevők a jelenlegi (vizsgálat előtti) ADVATE kezelési rendet alkalmazzák a vizsgálati időszak alatt
|
Más nevek:
|
|
RIXUBIS (IX. faktor)
A résztvevők a jelenlegi (vizsgálat előtti) RIXUBIS kezelési rendet fogják alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek fizikai aktivitási szintjei, az infúzió és a vérzéses epizódok (BE-k) előfordulása közötti kapcsolat jobb megértése
Időkeret: 6 hónapig visszamenőleg (a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után) 6 hónapig
|
A beleegyező nyilatkozat aláírása után visszamenőleges adatokat gyűjtenek a fizikai aktivitás szintjéről, az infúzióról és a BE-k előfordulásáról.
A visszamenőleges időszak az ICF aláírását megelőző 6 hónap.
|
6 hónapig visszamenőleg (a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után) 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aktuális fizikai tevékenységeinek típusai
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
|
Alaphelyzet 6 hónapig
|
|
|
Tevékenységmérés
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
|
Beleértve: elégetett kalóriák, megtett lépések, megtett távolság és aktív percek
|
Alaphelyzet 6 hónapig
|
|
Infúziós ütemezés a profilaxisban részt vevők számára
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
|
Alaphelyzet 6 hónapig
|
|
|
Az infúzió mennyisége (ADVATE (hemofília A), vagy RIXUBIS (hemofília B)
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
|
Alaphelyzet 6 hónapig
|
|
|
Vérzéses epizódok (BE) előfordulása
Időkeret: 6 hónapig visszamenőleg (a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után) 6 hónapig
|
A beleegyező nyilatkozat aláírása után visszamenőleges adatokat gyűjtenek a fizikai aktivitás szintjéről, az infúzióról és a BE-k előfordulásáról.
A visszamenőleges időszak az ICF aláírását megelőző 6 hónap.
|
6 hónapig visszamenőleg (a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után) 6 hónapig
|
|
Beteg által jelentett eredmény: Hemophilia Activity List (HAL) kérdőív – felnőtt betegek számára
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A HAL a felső végtagokat érintő tevékenységeket, az alsó végtagokat érintő alaptevékenységeket és az alsó végtagokat érintő komplex tevékenységeket, valamint a felnőttek általános fizikai aktivitási pontszámát méri.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A betegek által jelentett eredmény: gyermekkori hemofília tevékenységek listája (pedHAL) kérdőív - gyermekgyógyászati betegek számára
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A PedHAL a felső végtagokat érintő tevékenységeket, az alsó végtagokat érintő alaptevékenységeket és az alsó végtagokat érintő komplex tevékenységeket, valamint a 13-17 éves résztvevők általános fizikai aktivitási pontszámát méri:
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 061302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .