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PANS - スカンジナビアのコホートで提供される患者、その症状、バイオマーカー、および治療の詳細な研究

2020年10月21日 更新者:Susanne Bejerot、Karolinska Institutet

背景: 強迫性障害 (OCD) は、精神疾患の中で最も衰弱性の高い病気の 1 つと考えられていますが、その原因と治療法については不明な点が多く残されています。 おそらく自己免疫反応による強迫性症状(時にはチックや神経性食欲不振)の急性発症を伴う診断サブグループは、小児急性発症神経精神症候群(PANS)と題されています。 PANS は、免疫調節療法または抗生物質で治療されることがありますが、結果はさまざまです。 PANS の診断は、Cunningham パネルで測定された自己抗体および抗体酵素活性のレベルの上昇によって裏付けられていますが、これらのバイオマーカーと患者の症状との関係は不明のままです。 PANS の臨床医が評価した症状スケール (PANS スケール) が開発されましたが、感度と特異度に関してさらに評価する必要があります。

目的:

  • PANS と診断されたスウェーデンの患者コホートを評価し、精神医学的健康状態、バイオマーカー、精神医学的症状、ソフト神経学的徴候、および治療結果を体系的にまとめること
  • このPANSコホートにおける精神医学的健康状態、バイオマーカー、および精神医学的、神経学的および運動症状を、精神病患者の対照群および健康な子供と比較する。
  • Cunningham パネルを PANS の診断ツールとして評価すること。
  • PANS の診断ツールとして、臨床医が評価した症状スケール (PANS スケール) を評価します。

方法:観察研究参加者:スウェーデンでPANSバイオマーカーのカニンガムパネルで検査された患者(n≈150)(またはデンマークで検査されたスウェーデン人患者)は、参加するよう求められます。

手順: すべての患者について、現在の症状、精神医学的健康状態、神経学的および運動症状、可能性のある PANS のバイオマーカーの評価を収集します。 PANSバイオマーカーのカニンガム委員会による最初の評価からの結果を含む、インタビューおよび医療記録による回顧的評価が、すべての患者に対して行われる。 150 人の患者の合計 PANS コホートのうち 50 人が、カニンガム パネルで再検査されます。 精神病患者 (n = 60) と健康な子供 (n = 25) で構成される対照群を同様のテスト バッテリーで検査し、徴候と症状を PANS 群と比較します。

意義:

PANSの以前および現在の症状、PANSバイオマーカーのレベル、および治療結果が調査されるため、長期的な結果に関する知識と、PANSを診断するための臨床評価ツールおよびバイオマーカーの使用に関する証拠が得られます。

調査の概要

詳細な説明

収集されるデータは次のとおりです。

回顧データ

  • インタビュー
  • 医療記録
  • 5 から 15 (FTF)
  • 含める前の PANS バイオマーカーの結果のカニンガム パネル (時点 1)
  • Cunningham パネルの最初の評価以降の Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) の変化

現在のデータ

PANSバイオマーカーのカニンガムパネルの現在のレベル

• 時点 2 での PANS バイオマーカーのカニンガム パネル

現在の神経精神医学的状態

  • 精神科面接
  • PANS症状スケール

子供のための標準化された評価:

  • 子どもの行動チェックリスト (CBCL)
  • 自閉症スペクトラム指数: 子供版 (AQ-Child)
  • 簡易強迫性尺度 (BOCS)
  • ミニ国際神経精神医学インタビュー - KID (M.I.N.I. 子供)
  • 5 から 15 (FTF)

成人の標準化された評価:

  • 統合失調症性パーソナリティ障害アンケート (SPQ)
  • Liebowitz 社交不安尺度 (LSAS)
  • 自閉症スペクトラム指数 (AQ)
  • 成人 ADHD 自己申告尺度 (ASRS)
  • 茶色の注意欠陥障害スケール (茶色の ADD スケール)
  • 生活の質のインベントリ (QOLI)
  • 簡易強迫性尺度 (BOCS)
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • FTF遡及データ

現在のソフトな神経症状

  • 交互スキップ
  • Romberg のバランス テスト
  • ディアドコキネシア
  • 無意識の指の動き

現在の神経心理学的状態

  • 描画演習
  • ライティングの練習
  • WAIS/WISC ブロック設計
  • WAIS/WISC ディジット スパン
  • WAIS/WISC レター番号の配列
  • WAIS/WISC 数字記号コーディング

血液/血清中の現在のバイオマーカー

  • D8/17 抗原発現
  • ヒト白血球抗原 (HLA)
  • C反応性タンパク質(CRP)
  • T細胞活性化
  • ヒトプロテオーム血清分析

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

185

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sverige
      • Stockholm、Sverige、スウェーデン、SE-112 81
        • Northern Stockholm psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PANS と推定され、スカンジナビアのカニンガム委員会で評価された連続症例。

説明

PANSグループの包含基準:

  • スカンジナビアの患者は、スウェーデンのルンドにある Wieslab またはデンマークのコペンハーゲンにある Statens Serum Institut (SSI) を通じて Cunningham パネルで評価されました。

除外基準 PANS-グループ:

  • 知的障害、スウェーデン語を話さない

包含基準の精神医学的コントロール:

  • 精神障害と診断された
  • 年

除外基準 精神医学的コントロール:

  • 知的障害、スウェーデン語を話さない

包含基準の健康なコントロール:

  • PANSグループに一致する年齢と性別

除外基準 健康なコントロール:

  • 知的障害、スウェーデン語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
パングループ
カニンガム委員会で調査された現在のスウェーデンのすべてのケース(約150人)は、調査に参加するよう招待されます。 これらのうち 50 件は、カニンガムのパネルで再評価されます。
精神医学的コントロール
精神障害のある 60 人 (例: ADHD、自閉症スペクトラム障害、精神病、大うつ病、強迫性障害)を募集します。
健康管理
PANS グループに年齢と性別が一致する 25 人の子供が募集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cunningham Panel of PANSバイオマーカーで評価された個人の精神医学的健康
時間枠:4年まで
4年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PANSの診断ツールとしてのPANSバイオマーカーのCuningham-Panelの感度と特異性
時間枠:4年まで
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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