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PANS - Uno studio dettagliato dei pazienti, dei loro sintomi, biomarcatori e trattamento offerto in una coorte scandinava

21 ottobre 2020 aggiornato da: Susanne Bejerot, Karolinska Institutet

Sfondo: Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) è considerato una delle malattie psichiatriche più debilitanti, ma molto rimane poco chiaro riguardo a cause e cure. Un sottogruppo diagnostico con esordio acuto di sintomi ossessivo-compulsivi (e talvolta tic o anoressia nervosa) probabilmente dovuto a una risposta autoimmune, è stato chiamato Sindrome neuropsichiatrica pediatrica ad esordio acuto (PANS). La PANS è talvolta trattata con terapia immunomodulante o antibiotici, con esito variabile. Una diagnosi di PANS è supportata da livelli elevati di autoanticorpi e attività enzimatica degli anticorpi misurati con il pannello di Cunningham, ma la relazione tra questi biomarcatori e i sintomi dei pazienti rimane poco chiara. È stata sviluppata una scala dei sintomi valutati dal medico per la PANS (la scala PANS), ma deve essere ulteriormente valutata per quanto riguarda la sensibilità e la specificità.

Obiettivi:

  • Per valutare una coorte svedese di pazienti con diagnosi di PANS e compilare il loro stato di salute psichiatrica, biomarcatori, sintomi psichiatrici, segni neurologici lievi e risultati del trattamento in modo sistematico
  • Confrontare lo stato di salute psichiatrica, i biomarcatori e i sintomi psichiatrici, neurologici e motori in questa coorte PANS con un gruppo di controllo di pazienti psichiatrici e con bambini sani.
  • Valutare il pannello Cunningham come strumento diagnostico per PANS.
  • Valutare una scala dei sintomi valutati dal medico (la scala PANS) come strumento diagnostico per PANS.

Metodo: studio osservazionale Partecipanti: i pazienti (n≈150) che sono stati testati con il pannello Cunningham di biomarcatori PANS in Svezia (o pazienti svedesi testati in Danimarca) saranno invitati a partecipare.

Procedura: la valutazione dei sintomi attuali, della salute psichiatrica, dei sintomi neurologici e motori e dei possibili biomarcatori per PANS sarà raccolta per tutti i pazienti. La valutazione retrospettiva attraverso interviste e cartelle cliniche, compresi i risultati della prima valutazione con il panel di Cunningham dei biomarcatori PANS, viene effettuata con tutti i pazienti. 50 della coorte PANS totale di 150 pazienti saranno testati nuovamente con il pannello Cunningham. Un gruppo di controllo composto da pazienti psichiatrici (n=60) e bambini sani (n=25) sarà esaminato con una batteria di test simile e segni e sintomi saranno confrontati con il gruppo PANS.

Significato:

Saranno studiati i sintomi precedenti e attuali di PANS, i livelli di biomarcatori PANS e l'esito del trattamento, quindi si acquisiranno conoscenze sull'esito a lungo termine e prove per l'uso di strumenti di valutazione clinica e biomarcatori per la diagnosi di PANS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati raccolti comprendono:

Dati retrospettivi

  • Colloquio
  • Cartelle cliniche
  • Da cinque a quindici (FTF)
  • Risultato del pannello Cunningham dei biomarcatori PANS prima dell'inclusione (al punto temporale 1)
  • Cambiamento nel Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) dalla prima valutazione del panel di Cunningham

Dati attuali

Livelli attuali del pannello di Cunningham dei biomarcatori PANS

• Pannello Cunningham di biomarcatori PANS al punto temporale 2

Stato neuropsichiatrico attuale

  • Colloquio psichiatrico
  • Scala dei sintomi PANS

Valutazione standardizzata per i bambini:

  • Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
  • Il quoziente dello spettro autistico: versione per bambini (AQ-Child)
  • Breve scala ossessivo-compulsiva (BOCS)
  • Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale - KID (M.I.N.I. RAGAZZO)
  • Da cinque a quindici (FTF)

Valutazione standardizzata per gli adulti:

  • Questionario sul disturbo schizotipico di personalità (SPQ)
  • Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
  • Il quoziente dello spettro autistico (AQ)
  • Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
  • Scale marroni per il disturbo da deficit di attenzione (scale marroni ADD)
  • Inventario della qualità della vita (QOLI)
  • Breve scala ossessivo-compulsiva (BOCS)
  • Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (M.I.N.I.)
  • Dati retrospettivi FTF

Segni neurologici molli attuali

  • Salti alternati
  • Test di equilibrio di Romberg
  • Diadococinesia
  • Movimenti involontari delle dita

Stato neuropsicologico attuale

  • Esercizi di disegno
  • Esercizi di scrittura
  • Design a blocchi WAIS/WISC
  • Intervallo di cifre WAIS/WISC
  • Sequenza dei numeri delle lettere WAIS/WISC
  • Codifica del simbolo della cifra WAIS/WISC

Biomarcatori attuali nel sangue/siero

  • Espressione dell'antigene D8/17
  • Antigene leucocitario umano (HLA)
  • Proteina C-reattiva (CRP)
  • Attivazione delle cellule T
  • Analisi del siero del proteoma umano

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

185

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Svezia, SE-112 81
        • Northern Stockholm psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Casi consecutivi che si presume abbiano PANS e che sono stati valutati con il panel di Cunningham in Scandinavia.

Descrizione

Criteri di inclusione del gruppo PANS:

  • Pazienti scandinavi valutati con il panel di Cunningham tramite Wieslab, Lund, Svezia o Statens Serum Institut (SSI), Copenhagen, Danimarca.

Criteri di esclusione Gruppo PANS:

  • disabilità intellettiva, lingua non svedese

Criteri di inclusione Controlli psichiatrici:

  • diagnosticato un disturbo psichiatrico
  • età

Criteri di esclusione Controlli psichiatrici:

  • disabilità intellettiva, lingua non svedese

Criteri di inclusione Controlli sani:

  • età e sesso abbinati al gruppo PANS

Criteri di esclusione Controlli sani:

  • disabilità intellettiva, lingua non svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo PANS
Tutti gli attuali casi svedesi esaminati con il panel di Cunningham (circa 150 persone) saranno invitati a partecipare allo studio. 50 di questi saranno rivalutati con il panel di Cunningham.
Controlli psichiatrici
60 soggetti con disturbo psichiatrico (es. ADHD, disturbo dello spettro autistico, psicosi, depressione maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo).
Controlli sani
Verranno reclutati 25 bambini abbinati per età e sesso al gruppo PANS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Salute psichiatrica delle persone valutate con il Cunningham Panel of PANS-biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del Cuningham-Panel dei biomarcatori PANS come strumento diagnostico per PANS
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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