- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02190292
PANS – Részletes tanulmány a betegekről, tüneteikről, biomarkereikről és kezelésükről egy skandináv kohorszban
Háttér: A rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) az egyik leggyengítőbb pszichiátriai betegségnek számít, de sok minden még tisztázatlan az okokat és a gyógymódokat illetően. A rögeszmés-kényszeres tünetek (és néha tics vagy anorexia nervosa) akut megjelenésével, valószínűleg autoimmun válaszreakció következtében, a gyermekkori akut neuropszichiátriai szindróma (PANS) nevet kapta. A PANS-t néha immunmoduláló terápiával vagy antibiotikumokkal kezelik, változó eredménnyel. A PANS diagnózisát alátámasztja a Cunningham panellel mért megnövekedett autoantitestszint és antitest-enzim aktivitás, de ezeknek a biomarkereknek és a betegek tüneteinek kapcsolata továbbra is tisztázatlan. Kidolgoztak egy klinikus által értékelt tünetskálát a PANS-hez (PANS skála), de az érzékenység és a specifitás tekintetében további értékelésre van szükség.
Célok:
- A PANS-ben diagnosztizált betegek svéd kohorszának felmérése és pszichiátriai egészségi állapotuk, biomarkereik, pszichiátriai tüneteik, lágy neurológiai jelei és kezelési eredményeik szisztematikus összeállítása
- Összehasonlítani a pszichiátriai egészségi állapotot, a biomarkereket és a pszichiátriai, neurológiai és motoros tüneteket ebben a PANS kohorszban a pszichiátriai betegek kontrollcsoportjával és egészséges gyerekekkel.
- A Cunningham panel értékelése a PANS diagnosztikai eszközeként.
- A klinikus által a PANS diagnosztikai eszközeként értékelt tünetskálát (PANS skála) értékelni.
Módszer: Megfigyeléses vizsgálat Résztvevők: Olyan betegeket (n≈150), akiket Svédországban a PANS biomarkerek Cunningham paneljével teszteltek (vagy Dániában tesztelt svéd betegeket), felkérik a részvételre.
Eljárás: Az aktuális tünetek, a pszichiátriai egészségi állapot, a neurológiai és motoros tünetek, valamint a PANS lehetséges biomarkereinek értékelését minden betegről össze kell gyűjteni. Az interjúkon és az orvosi feljegyzéseken alapuló retrospektív értékelést, beleértve a PANS-biomarkerek Cunningham paneljével végzett első értékelés eredményeit is, minden betegnél végezzük. A 150 fős PANS betegcsoportból 50-et újra tesztelnek a Cunningham panellel. A pszichiátriai betegekből (n=60) és egészséges gyermekekből (n=25) álló kontrollcsoportot hasonló tesztelemekkel vizsgálnak meg, és a jeleket és tüneteket összehasonlítják a PANS csoporttal.
Jelentőség:
Megvizsgálják a PANS korábbi és jelenlegi tüneteit, a PANS biomarkerek szintjét és a kezelés kimenetelét, így ismereteket szereznek a hosszú távú kimenetelről, valamint bizonyítékokat szereznek a klinikai értékelő eszközök és biomarkerek PANS diagnosztizálására való használatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az összegyűjtött adatok a következőket tartalmazzák:
Retrospektív adatok
- Interjú
- Orvosi feljegyzések
- Öttől tizenötig (FTF)
- A PANS biomarkerek Cunningham panelje eredménye a felvétel előtt (az 1. időpontban)
- Változás a klinikai globális benyomás-javításban (CGI-I) a Cunningham panel első értékelése óta
Aktuális adatok
A PANS biomarkerek Cunningham paneljének jelenlegi szintjei
• PANS biomarkerek Cunningham panelje a 2. időpontban
Jelenlegi neuropszichiátriai állapot
- Pszichiátriai interjú
- PANS tünet skála
Szabványos értékelés gyerekeknek:
- Gyermek viselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
- Az autizmus spektrum hányadosa: Gyermek verzió (AQ-Child)
- Rövid rögeszmés-kényszeres skála (BOCS)
- Mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú - KID (M.I.N.I. KÖLYÖK)
- Öttől tizenötig (FTF)
Standard értékelés felnőtteknek:
- Skizotipikus személyiségzavar kérdőív (SPQ)
- Liebowitz szociális szorongás skála (LSAS)
- Az autizmus spektrum hányadosa (AQ)
- Felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS)
- Barna figyelemhiányos skálák (barna ADD skálák)
- Életminőség-leltár (QOLI)
- Rövid rögeszmés-kényszeres skála (BOCS)
- Mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (M.I.N.I.)
- FTF retrospektív adatok
Jelenlegi lágy neurológiai tünetek
- Váltakozó ugrások
- Romberg egyensúlytesztje
- Diadochokinesia
- Akaratlan ujjmozgások
Jelenlegi neuropszichológiai állapot
- Rajz gyakorlatok
- Írásgyakorlatok
- WAIS/WISC blokk kialakítás
- WAIS/WISC számjegytartomány
- WAIS/WISC betűszám-sorrend
- WAIS/WISC számjegykódolás
Jelenlegi biomarkerek a vérben/szérumban
- D8/17 antigén expresszió
- Humán leukocita antigén (HLA)
- C-reaktív fehérje (CRP)
- T-sejt aktiválás
- Humán proteom szérum elemzés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Svédország, SE-112 81
- Northern Stockholm psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A PANS-csoport felvételi kritériumai:
- Skandináv betegek, akiket a Cunningham panellel értékeltek a svédországi Wieslab (Lund) vagy a Statens Serum Institut (SSI), Koppenhága (Dánia) segítségével.
Kizárási kritériumok PANS-csoport:
- értelmi fogyatékos, nem svédül beszélő
Bevonási kritériumok pszichiátriai kontrollok:
- pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizálták
- kor
Kizárási kritériumok pszichiátriai kontrollok:
- értelmi fogyatékos, nem svédül beszélő
Bevonási kritériumok Egészséges kontrollok:
- életkora és neme megfelelt a PANS-csoportnak
Kizárási kritériumok Egészséges kontrollok:
- értelmi fogyatékos, nem svédül beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
PANS csoport
Valamennyi jelenlegi svéd eset, amelyet a Cunningham testülettel vizsgáltak (körülbelül 150 személy), meghívást kapnak a vizsgálatba.
Ezek közül 50-et újra értékelnek a Cunningham-testülettel.
|
Pszichiátriai kontrollok
60 pszichiátriai zavarban szenvedő személy (pl.
ADHD, autizmus spektrum zavar, pszichózis, súlyos depresszió, rögeszmés-kényszeres zavar) toborzásra kerül.
|
Egészséges ellenőrzések
A PANS csoportba 25 korú és nemű gyerekeket vesznek fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A PANS-biomarkerek Cunningham Panelje által értékelt egyének pszichiátriai egészsége
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
legfeljebb 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A PANS biomarkerek Cuningham-paneljének érzékenysége és specifitása a PANS diagnosztikai eszközeként
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
legfeljebb 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perlmutter SJ, Leitman SF, Garvey MA, Hamburger S, Feldman E, Leonard HL, Swedo SE. Therapeutic plasma exchange and intravenous immunoglobulin for obsessive-compulsive disorder and tic disorders in childhood. Lancet. 1999 Oct 2;354(9185):1153-8. doi: 10.1016/S0140-6736(98)12297-3.
- Swedo SE, Leonard HL, Garvey M, Mittleman B, Allen AJ, Perlmutter S, Lougee L, Dow S, Zamkoff J, Dubbert BK. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections: clinical description of the first 50 cases. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):264-71. doi: 10.1176/ajp.155.2.264. Erratum In: Am J Psychiatry 1998 Apr;155(4):578.
- Kirvan CA, Swedo SE, Heuser JS, Cunningham MW. Mimicry and autoantibody-mediated neuronal cell signaling in Sydenham chorea. Nat Med. 2003 Jul;9(7):914-20. doi: 10.1038/nm892.
- Kirvan CA, Swedo SE, Snider LA, Cunningham MW. Antibody-mediated neuronal cell signaling in behavior and movement disorders. J Neuroimmunol. 2006 Oct;179(1-2):173-9. doi: 10.1016/j.jneuroim.2006.06.017. Epub 2006 Jul 27.
- Murphy TK, Sajid M, Soto O, Shapira N, Edge P, Yang M, Lewis MH, Goodman WK. Detecting pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcus in children with obsessive-compulsive disorder and tics. Biol Psychiatry. 2004 Jan 1;55(1):61-8. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00704-2.
- Bejerot S, Bruno K, Gerland G, Lindquist L, Nordin V, Pelling H, Humble MB. [Suspect PANDAS in children with acute neuropsychiatric symptoms. Infection behind the disease - long-term antibiotic therapy should be considered]. Lakartidningen. 2013 Oct 9-15;110(41):1803-6. No abstract available. Swedish.
- Bernstein GA, Victor AM, Pipal AJ, Williams KA. Comparison of clinical characteristics of pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections and childhood obsessive-compulsive disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Aug;20(4):333-40. doi: 10.1089/cap.2010.0034.
- Brimberg L, Benhar I, Mascaro-Blanco A, Alvarez K, Lotan D, Winter C, Klein J, Moses AE, Somnier FE, Leckman JF, Swedo SE, Cunningham MW, Joel D. Behavioral, pharmacological, and immunological abnormalities after streptococcal exposure: a novel rat model of Sydenham chorea and related neuropsychiatric disorders. Neuropsychopharmacology. 2012 Aug;37(9):2076-87. doi: 10.1038/npp.2012.56. Epub 2012 Apr 25.
- Demiroren K, Yavuz H, Cam L, Oran B, Karaaslan S, Demiroren S. Sydenham's chorea: a clinical follow-up of 65 patients. J Child Neurol. 2007 May;22(5):550-4. doi: 10.1177/0883073807302614.
- Hachiya Y, Miyata R, Tanuma N, Hongou K, Tanaka K, Shimoda K, Kanda S, Hoshino A, Hanafusa Y, Kumada S, Kurihara E, Hayashi M. Autoimmune neurological disorders associated with group-A beta-hemolytic streptococcal infection. Brain Dev. 2013 Aug;35(7):670-4. doi: 10.1016/j.braindev.2012.10.003. Epub 2012 Nov 9.
- Kurlan R, Johnson D, Kaplan EL; Tourette Syndrome Study Group. Streptococcal infection and exacerbations of childhood tics and obsessive-compulsive symptoms: a prospective blinded cohort study. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1188-97. doi: 10.1542/peds.2007-2657.
- Leckman JF, King RA, Gilbert DL, Coffey BJ, Singer HS, Dure LS 4th, Grantz H, Katsovich L, Lin H, Lombroso PJ, Kawikova I, Johnson DR, Kurlan RM, Kaplan EL. Streptococcal upper respiratory tract infections and exacerbations of tic and obsessive-compulsive symptoms: a prospective longitudinal study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Feb;50(2):108-118.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2010.10.011. Epub 2010 Dec 31.
- Leonard HL, Swedo SE. Paediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infection (PANDAS). Int J Neuropsychopharmacol. 2001 Jun;4(2):191-8. doi: 10.1017/S1461145701002371.
- Mabrouk AA, Eapen V. Challenges in the identification and treatment of PANDAS: a case series. J Trop Pediatr. 2009 Feb;55(1):46-8. doi: 10.1093/tropej/fmn039. Epub 2008 May 22.
- Morris-Berry CM, Pollard M, Gao S, Thompson C; Tourette Syndrome Study Group, Singer HS. Anti-streptococcal, tubulin, and dopamine receptor 2 antibodies in children with PANDAS and Tourette syndrome: single-point and longitudinal assessments. J Neuroimmunol. 2013 Nov 15;264(1-2):106-13. doi: 10.1016/j.jneuroim.2013.09.010. Epub 2013 Sep 18.
- Murphy TK, Goodman WK, Fudge MW, Williams RC Jr, Ayoub EM, Dalal M, Lewis MH, Zabriskie JB. B lymphocyte antigen D8/17: a peripheral marker for childhood-onset obsessive-compulsive disorder and Tourette's syndrome? Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):402-7. doi: 10.1176/ajp.154.3.402.
- Murphy TK, Kurlan R, Leckman J. The immunobiology of Tourette's disorder, pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with Streptococcus, and related disorders: a way forward. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Aug;20(4):317-31. doi: 10.1089/cap.2010.0043.
- Nicholson TR, Ferdinando S, Krishnaiah RB, Anhoury S, Lennox BR, Mataix-Cols D, Cleare A, Veale DM, Drummond LM, Fineberg NA, Church AJ, Giovannoni G, Heyman I. Prevalence of anti-basal ganglia antibodies in adult obsessive-compulsive disorder: cross-sectional study. Br J Psychiatry. 2012 May;200(5):381-6. doi: 10.1192/bjp.bp.111.092007. Epub 2012 Jan 26.
- Singer HS, Gilbert DL, Wolf DS, Mink JW, Kurlan R. Moving from PANDAS to CANS. J Pediatr. 2012 May;160(5):725-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.040. Epub 2011 Dec 22. No abstract available. Erratum In: J Pediatr. 2012 May;160(5):888.
- Swedo SE, Leonard HL, Mittleman BB, Allen AJ, Rapoport JL, Dow SP, Kanter ME, Chapman F, Zabriskie J. Identification of children with pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections by a marker associated with rheumatic fever. Am J Psychiatry. 1997 Jan;154(1):110-2. doi: 10.1176/ajp.154.1.110.
- Tan J, Smith CH, Goldman RD. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections. Can Fam Physician. 2012 Sep;58(9):957-9.
- Vincenzi B, O'Toole J, Lask B. PANDAS and anorexia nervosa--a spotters' guide: suggestions for medical assessment. Eur Eat Disord Rev. 2010 Mar;18(2):116-23. doi: 10.1002/erv.977.
- Hesselmark E, Bejerot S. Patient Satisfaction and Treatments Offered to Swedish Patients with Suspected Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome and Pediatric Autoimmune Neuropsychiatric Disorders Associated with Streptococcal Infections. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2019 Oct;29(8):634-641. doi: 10.1089/cap.2018.0141. Epub 2019 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 523-2011-3646_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PANDAS
-
CNS OnlusUniversity of FlorenceVisszavont
-
University of MinnesotaBefejezvePANDAS | PANSEgyesült Államok
-
University of South FloridaMassachusetts General HospitalBefejezvePANDAS | Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) | PANSEgyesült Államok
-
Stanford UniversityToborzásPANDAS | PANS | Streptococcus fertőzésekkel kapcsolatos gyermekkori autoimmun neuropszichiátriai rendellenességek | Gyermekkori akut neuropszichiátriai szindrómaEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalToborzásAutoimmun betegség | Obszesszív-kompulzív zavar | PANDAS | Szorongási zavarEgyesült Államok
-
National Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveObszesszív-kompulzív zavar | Gyermekek | PANDAS | Autoimmun betegség | Szorongási zavarEgyesült Államok