Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PANS – Részletes tanulmány a betegekről, tüneteikről, biomarkereikről és kezelésükről egy skandináv kohorszban

2020. október 21. frissítette: Susanne Bejerot, Karolinska Institutet

Háttér: A rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) az egyik leggyengítőbb pszichiátriai betegségnek számít, de sok minden még tisztázatlan az okokat és a gyógymódokat illetően. A rögeszmés-kényszeres tünetek (és néha tics vagy anorexia nervosa) akut megjelenésével, valószínűleg autoimmun válaszreakció következtében, a gyermekkori akut neuropszichiátriai szindróma (PANS) nevet kapta. A PANS-t néha immunmoduláló terápiával vagy antibiotikumokkal kezelik, változó eredménnyel. A PANS diagnózisát alátámasztja a Cunningham panellel mért megnövekedett autoantitestszint és antitest-enzim aktivitás, de ezeknek a biomarkereknek és a betegek tüneteinek kapcsolata továbbra is tisztázatlan. Kidolgoztak egy klinikus által értékelt tünetskálát a PANS-hez (PANS skála), de az érzékenység és a specifitás tekintetében további értékelésre van szükség.

Célok:

  • A PANS-ben diagnosztizált betegek svéd kohorszának felmérése és pszichiátriai egészségi állapotuk, biomarkereik, pszichiátriai tüneteik, lágy neurológiai jelei és kezelési eredményeik szisztematikus összeállítása
  • Összehasonlítani a pszichiátriai egészségi állapotot, a biomarkereket és a pszichiátriai, neurológiai és motoros tüneteket ebben a PANS kohorszban a pszichiátriai betegek kontrollcsoportjával és egészséges gyerekekkel.
  • A Cunningham panel értékelése a PANS diagnosztikai eszközeként.
  • A klinikus által a PANS diagnosztikai eszközeként értékelt tünetskálát (PANS skála) értékelni.

Módszer: Megfigyeléses vizsgálat Résztvevők: Olyan betegeket (n≈150), akiket Svédországban a PANS biomarkerek Cunningham paneljével teszteltek (vagy Dániában tesztelt svéd betegeket), felkérik a részvételre.

Eljárás: Az aktuális tünetek, a pszichiátriai egészségi állapot, a neurológiai és motoros tünetek, valamint a PANS lehetséges biomarkereinek értékelését minden betegről össze kell gyűjteni. Az interjúkon és az orvosi feljegyzéseken alapuló retrospektív értékelést, beleértve a PANS-biomarkerek Cunningham paneljével végzett első értékelés eredményeit is, minden betegnél végezzük. A 150 fős PANS betegcsoportból 50-et újra tesztelnek a Cunningham panellel. A pszichiátriai betegekből (n=60) és egészséges gyermekekből (n=25) álló kontrollcsoportot hasonló tesztelemekkel vizsgálnak meg, és a jeleket és tüneteket összehasonlítják a PANS csoporttal.

Jelentőség:

Megvizsgálják a PANS korábbi és jelenlegi tüneteit, a PANS biomarkerek szintjét és a kezelés kimenetelét, így ismereteket szereznek a hosszú távú kimenetelről, valamint bizonyítékokat szereznek a klinikai értékelő eszközök és biomarkerek PANS diagnosztizálására való használatához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az összegyűjtött adatok a következőket tartalmazzák:

Retrospektív adatok

  • Interjú
  • Orvosi feljegyzések
  • Öttől tizenötig (FTF)
  • A PANS biomarkerek Cunningham panelje eredménye a felvétel előtt (az 1. időpontban)
  • Változás a klinikai globális benyomás-javításban (CGI-I) a Cunningham panel első értékelése óta

Aktuális adatok

A PANS biomarkerek Cunningham paneljének jelenlegi szintjei

• PANS biomarkerek Cunningham panelje a 2. időpontban

Jelenlegi neuropszichiátriai állapot

  • Pszichiátriai interjú
  • PANS tünet skála

Szabványos értékelés gyerekeknek:

  • Gyermek viselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
  • Az autizmus spektrum hányadosa: Gyermek verzió (AQ-Child)
  • Rövid rögeszmés-kényszeres skála (BOCS)
  • Mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú - KID (M.I.N.I. KÖLYÖK)
  • Öttől tizenötig (FTF)

Standard értékelés felnőtteknek:

  • Skizotipikus személyiségzavar kérdőív (SPQ)
  • Liebowitz szociális szorongás skála (LSAS)
  • Az autizmus spektrum hányadosa (AQ)
  • Felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS)
  • Barna figyelemhiányos skálák (barna ADD skálák)
  • Életminőség-leltár (QOLI)
  • Rövid rögeszmés-kényszeres skála (BOCS)
  • Mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (M.I.N.I.)
  • FTF retrospektív adatok

Jelenlegi lágy neurológiai tünetek

  • Váltakozó ugrások
  • Romberg egyensúlytesztje
  • Diadochokinesia
  • Akaratlan ujjmozgások

Jelenlegi neuropszichológiai állapot

  • Rajz gyakorlatok
  • Írásgyakorlatok
  • WAIS/WISC blokk kialakítás
  • WAIS/WISC számjegytartomány
  • WAIS/WISC betűszám-sorrend
  • WAIS/WISC számjegykódolás

Jelenlegi biomarkerek a vérben/szérumban

  • D8/17 antigén expresszió
  • Humán leukocita antigén (HLA)
  • C-reaktív fehérje (CRP)
  • T-sejt aktiválás
  • Humán proteom szérum elemzés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

185

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Svédország, SE-112 81
        • Northern Stockholm psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő esetek, amelyekről feltételezték, hogy PANS-t tartalmaznak, és amelyeket a skandináv Cunningham testület értékelt.

Leírás

A PANS-csoport felvételi kritériumai:

  • Skandináv betegek, akiket a Cunningham panellel értékeltek a svédországi Wieslab (Lund) vagy a Statens Serum Institut (SSI), Koppenhága (Dánia) segítségével.

Kizárási kritériumok PANS-csoport:

  • értelmi fogyatékos, nem svédül beszélő

Bevonási kritériumok pszichiátriai kontrollok:

  • pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizálták
  • kor

Kizárási kritériumok pszichiátriai kontrollok:

  • értelmi fogyatékos, nem svédül beszélő

Bevonási kritériumok Egészséges kontrollok:

  • életkora és neme megfelelt a PANS-csoportnak

Kizárási kritériumok Egészséges kontrollok:

  • értelmi fogyatékos, nem svédül beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PANS csoport
Valamennyi jelenlegi svéd eset, amelyet a Cunningham testülettel vizsgáltak (körülbelül 150 személy), meghívást kapnak a vizsgálatba. Ezek közül 50-et újra értékelnek a Cunningham-testülettel.
Pszichiátriai kontrollok
60 pszichiátriai zavarban szenvedő személy (pl. ADHD, autizmus spektrum zavar, pszichózis, súlyos depresszió, rögeszmés-kényszeres zavar) toborzásra kerül.
Egészséges ellenőrzések
A PANS csoportba 25 korú és nemű gyerekeket vesznek fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PANS-biomarkerek Cunningham Panelje által értékelt egyének pszichiátriai egészsége
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PANS biomarkerek Cuningham-paneljének érzékenysége és specifitása a PANS diagnosztikai eszközeként
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PANDAS

3
Iratkozz fel