Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PANS - En detaljert studie av pasientene, deres symptomer, biomarkører og behandling som tilbys i en skandinavisk kohort

21. oktober 2020 oppdatert av: Susanne Bejerot, Karolinska Institutet

Bakgrunn: Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) regnes som en av de mest ødeleggende av de psykiatriske sykdommene, men mye er fortsatt uklart angående årsaker og kurer. En diagnostisk undergruppe med akutt debut av tvangssymptomer (og noen ganger tics eller anorexia nervosa) muligens på grunn av en autoimmun respons, har fått tittelen Pediatric Acute onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS). PANS behandles noen ganger med immunmodulerende terapi eller antibiotika, med varierende utfall. En diagnose av PANS støttes av forhøyede nivåer av autoantistoffer og antistoff-enzymaktivitet målt med Cunningham-panelet, men forholdet mellom disse biomarkørene og pasientenes symptomer er fortsatt uklart. En klinikervurdert symptomskala for PANS (PANS-skalaen) er utviklet, men må vurderes ytterligere med hensyn til sensitivitet og spesifisitet.

Mål:

  • Å vurdere en svensk kohort av pasienter diagnostisert med PANS og sammenstille deres psykiatriske helsestatus, biomarkører, psykiatriske symptomer, myke nevrologiske tegn og behandlingsresultater på en systematisk måte
  • For å sammenligne psykiatrisk helsestatus, biomarkører og psykiatriske, nevrologiske og motoriske symptomer i denne PANS-kohorten med en kontrollgruppe av psykiatriske pasienter og med friske barn.
  • For å evaluere Cunningham-panelet som et diagnoseverktøy for PANS.
  • For å evaluere en klinikervurdert symptomskala (PANS-skalaen) som et diagnostisk verktøy for PANS.

Metode: Observasjonsstudie Deltakere: Pasienter (n≈150) som har blitt testet med Cunningham-panelet av PANS-biomarkører i Sverige (eller svenske pasienter testet i Danmark) vil bli bedt om å delta.

Prosedyre: Vurdering av aktuelle symptomer, psykiatrisk helse, nevrologiske og motoriske symptomer og mulige biomarkører for PANS vil bli samlet inn for alle pasienter. Retrospektiv vurdering gjennom intervju og journal, inkludert resultater fra den første vurderingen med Cunningham-panelet av PANS-biomarkører, gjøres med alle pasienter. 50 av den totale PANS-kohorten på 150 pasienter vil bli testet på nytt med Cunningham-panelet. En kontrollgruppe bestående av psykiatriske pasienter (n=60) og friske barn (n=25) vil bli undersøkt med tilsvarende testbatteri og tegn og symptomer sammenlignes med PANS-gruppen.

Betydning:

Tidligere og nåværende symptomer på PANS, nivåer av PANS-biomarkører og behandlingsresultat vil bli undersøkt, og dermed vil kunnskap om langtidsutfall og bevis for bruk av kliniske vurderingsverktøy og biomarkører for diagnostisering av PANS bli oppnådd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Data som samles inn omfatter:

Retrospektive data

  • Intervju
  • Medisinske journaler
  • Fem til femten (FTF)
  • Cunningham panel av PANS biomarkører resultat før inkludering (på tidspunkt 1)
  • Endring i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) siden den første vurderingen av Cunningham-panelet

Aktuelle data

Nåværende nivåer av Cunningham panel av PANS biomarkører

• Cunningham-panel med PANS-biomarkører på tidspunkt 2

Nåværende nevropsykiatrisk status

  • Psykiatrisk intervju
  • PANS symptomskala

Standardisert vurdering for barn:

  • Sjekkliste for barneatferd (CBCL)
  • Autismespekteret Quotient: Barneversjon (AQ-Child)
  • Kort obsessiv-kompulsiv skala (BOCS)
  • Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju - KID (M.I.N.I. KID)
  • Fem til femten (FTF)

Standardisert vurdering for voksne:

  • Schizotypisk personlighetsforstyrrelse spørreskjema (SPQ)
  • Liebowitz sosial angstskala (LSAS)
  • Autismespektrumkvotienten (AQ)
  • Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
  • Brune skalaer for oppmerksomhetssvikt (brune ADD-skalaer)
  • Livskvalitetsinventar (QOLI)
  • Kort obsessiv-kompulsiv skala (BOCS)
  • Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.)
  • FTF retrospektive data

Aktuelle myke nevrologiske tegn

  • Vekslende hopp
  • Rombergs balansetest
  • Diadokokinesi
  • Ufrivillige fingerbevegelser

Nåværende nevropsykologisk status

  • Tegneøvelser
  • Skriveøvelser
  • WAIS/WISC Blokkdesign
  • WAIS/WISC sifferspenn
  • WAIS/WISC bokstavnummersekvensering
  • WAIS/WISC-siffersymbolkoding

Aktuelle biomarkører i blod/serum

  • D8/17 antigenekspresjon
  • Humant leukocyttantigen (HLA)
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • T-celleaktivering
  • Human proteom serumanalyse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

185

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Sverige, SE-112 81
        • Northern Stockholm psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende saker som har blitt antatt å ha PANS og har blitt vurdert med Cunningham-panelet i Skandinavia.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier PANS-gruppen:

  • Skandinaviske pasienter vurdert med Cunningham-panelet gjennom Wieslab, Lund, Sverige eller Statens Serum Institut (SSI), København, Danmark.

Ekskluderingskriterier PANS-gruppe:

  • utviklingshemming, ikke-svensktalende

Inklusjonskriterier Psykiatriske kontroller:

  • diagnostisert med en psykiatrisk lidelse
  • alder

Eksklusjonskriterier Psykiatriske kontroller:

  • utviklingshemming, ikke-svensktalende

Inkluderingskriterier sunne kontroller:

  • alder og kjønn matchet PANS-gruppen

Eksklusjonskriterier Sunne kontroller:

  • utviklingshemming, ikke-svensktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PANS gruppe
Alle aktuelle svenske saker undersøkt med Cunningham-panelet (omtrent 150 personer) vil bli invitert til å delta i studien. 50 av disse vil bli revurdert med Cunningham-panelet.
Psykiatriske kontroller
60 personer med psykiatrisk lidelse (f. ADHD, autismespekterforstyrrelse, psykose, alvorlig depresjon, tvangslidelse) skal rekrutteres.
Sunne kontroller
25 alders- og kjønnsmatchede barn til PANS-gruppen vil bli rekruttert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykiatrisk helse hos individer vurdert med Cunningham Panel of PANS-biomarkers
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til Cuningham-panelet av PANS-biomarkører som et diagnostisk verktøy for PANS
Tidsramme: opptil 4 år
opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere