- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02190292
PANS - En detaljeret undersøgelse af patienterne, deres symptomer, biomarkører og behandling, der tilbydes i en skandinavisk kohorte
Baggrund: Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) betragtes som en af de mest invaliderende af de psykiatriske sygdomme, men meget er stadig uklart med hensyn til årsager og helbredelser. En diagnostisk undergruppe med akut indtræden af obsessiv-kompulsive symptomer (og nogle gange tics eller anorexia nervosa) muligvis på grund af en autoimmun respons, har fået titlen Pediatric Acute onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS). PANS behandles undertiden med immunmodulerende terapi eller antibiotika, med et variabelt resultat. En diagnose af PANS understøttes af forhøjede niveauer af autoantistoffer og antistof-enzymaktivitet målt med Cunningham-panelet, men forholdet mellem disse biomarkører og patienternes symptomer forbliver uklart. En kliniker vurderet symptomskala for PANS (PANS-skalaen) er blevet udviklet, men skal evalueres yderligere med hensyn til sensitivitet og specificitet.
Mål:
- At vurdere en svensk kohorte af patienter diagnosticeret med PANS og kompilere deres psykiatriske helbredsstatus, biomarkører, psykiatriske symptomer, bløde neurologiske tegn og behandlingsresultater på en systematisk måde
- At sammenligne psykiatrisk sundhedsstatus, biomarkører og psykiatriske, neurologiske og motoriske symptomer i denne PANS-kohorte med en kontrolgruppe af psykiatriske patienter og med raske børn.
- At evaluere Cunningham-panelet som et diagnostisk værktøj til PANS.
- At evaluere en kliniker vurderet symptomskala (PANS-skalaen) som et diagnostisk værktøj til PANS.
Metode: Observationsstudie Deltagere: Patienter (n≈150), som er blevet testet med Cunningham panelet af PANS biomarkører i Sverige (eller svenske patienter testet i Danmark) vil blive bedt om at deltage.
Procedure: Vurdering af aktuelle symptomer, psykiatrisk helbred, neurologiske og motoriske symptomer og mulige biomarkører for PANS vil blive indsamlet for alle patienter. Retrospektiv vurdering gennem interview og journaler, herunder resultater fra den første vurdering med Cunningham panelet af PANS-biomarkører, foretages med alle patienter. 50 ud af den samlede PANS-kohorte på 150 patienter vil blive gentestet med Cunningham-panelet. En kontrolgruppe bestående af psykiatriske patienter (n=60) og raske børn (n=25) vil blive undersøgt med et tilsvarende testbatteri og tegn og symptomer vil blive sammenlignet med PANS-gruppen.
Betydning:
Tidligere og nuværende symptomer på PANS, niveauer af PANS-biomarkører og behandlingsresultat vil blive undersøgt, således at der opnås viden om langsigtede resultater og evidens for brugen af kliniske vurderingsværktøjer og biomarkører til diagnosticering af PANS.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Data indsamlet omfatter:
Retrospektive data
- Interview
- Medicinske journaler
- Fem til femten (FTF)
- Cunningham panel af PANS biomarkører resultat før inklusion (på tidspunkt 1)
- Ændring i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) siden den første vurdering af Cunningham-panelet
Aktuelle data
Nuværende niveauer af Cunningham panel af PANS biomarkører
• Cunningham panel af PANS biomarkører på tidspunkt 2
Nuværende neuropsykiatrisk status
- Psykiatrisk samtale
- PANS symptomskala
Standardiseret vurdering for børn:
- Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
- Autismespektret Quotient: Børneversion (AQ-Child)
- Kort obsessiv-kompulsiv skala (BOCS)
- Mini international neuropsykiatrisk interview - KID (M.I.N.I. BARN)
- Fem til femten (FTF)
Standardiseret vurdering for voksne:
- Skizotypisk personlighedsforstyrrelse spørgeskema (SPQ)
- Liebowitz social angstskala (LSAS)
- Autismespektrumkvotienten (AQ)
- Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
- Brown Attention-Deficit Disorder Scales (Brown ADD Scales)
- Livskvalitetsopgørelse (QOLI)
- Kort obsessiv-kompulsiv skala (BOCS)
- Mini international neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I.)
- FTF retrospektive data
Aktuelle bløde neurologiske tegn
- Skiftende overspring
- Rombergs balancetest
- Diadokokinesi
- Ufrivillige fingerbevægelser
Aktuel neuropsykologisk status
- Tegneøvelser
- Skriveøvelser
- WAIS/WISC Blokdesign
- WAIS/WISC cifferspændvidde
- WAIS/WISC Bogstavnummersekvens
- WAIS/WISC ciffersymbolkodning
Aktuelle biomarkører i blod/serum
- D8/17 antigenekspression
- Humant leukocytantigen (HLA)
- C-reaktivt protein (CRP)
- T-celle aktivering
- Human proteom serumanalyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Sverige, SE-112 81
- Northern Stockholm psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier PANS-gruppen:
- Skandinaviske patienter vurderet med Cunningham-panelet gennem Wieslab, Lund, Sverige eller Statens Serum Institut (SSI), København, Danmark.
Eksklusionskriterier PANS-gruppe:
- udviklingshæmning, ikke-svensktalende
Inklusionskriterier Psykiatriske kontroller:
- diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse
- alder
Eksklusionskriterier Psykiatriske kontroller:
- udviklingshæmning, ikke-svensktalende
Inklusionskriterier Sunde kontroller:
- alder og køn matchet PANS-gruppen
Eksklusionskriterier Sunde kontroller:
- udviklingshæmning, ikke-svensktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PANS gruppe
Alle aktuelle svenske sager undersøgt med Cunningham-panelet (ca. 150 personer) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
50 af disse vil blive revurderet med Cunningham-panelet.
|
|
Psykiatriske kontroller
60 personer med psykiatrisk lidelse (f.
ADHD, autismespektrumforstyrrelse, psykose, svær depression, tvangslidelse) vil blive rekrutteret.
|
|
Sund kontrol
25 alders- og kønsmatchede børn til PANS-gruppen vil blive rekrutteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykiatrisk sundhed hos personer vurderet med Cunningham Panel af PANS-biomarkører
Tidsramme: op til 4 år
|
op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af Cuningham-panelet af PANS biomarkører som et diagnostisk værktøj til PANS
Tidsramme: op til 4 år
|
op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perlmutter SJ, Leitman SF, Garvey MA, Hamburger S, Feldman E, Leonard HL, Swedo SE. Therapeutic plasma exchange and intravenous immunoglobulin for obsessive-compulsive disorder and tic disorders in childhood. Lancet. 1999 Oct 2;354(9185):1153-8. doi: 10.1016/S0140-6736(98)12297-3.
- Swedo SE, Leonard HL, Garvey M, Mittleman B, Allen AJ, Perlmutter S, Lougee L, Dow S, Zamkoff J, Dubbert BK. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections: clinical description of the first 50 cases. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):264-71. doi: 10.1176/ajp.155.2.264. Erratum In: Am J Psychiatry 1998 Apr;155(4):578.
- Kirvan CA, Swedo SE, Heuser JS, Cunningham MW. Mimicry and autoantibody-mediated neuronal cell signaling in Sydenham chorea. Nat Med. 2003 Jul;9(7):914-20. doi: 10.1038/nm892.
- Kirvan CA, Swedo SE, Snider LA, Cunningham MW. Antibody-mediated neuronal cell signaling in behavior and movement disorders. J Neuroimmunol. 2006 Oct;179(1-2):173-9. doi: 10.1016/j.jneuroim.2006.06.017. Epub 2006 Jul 27.
- Murphy TK, Sajid M, Soto O, Shapira N, Edge P, Yang M, Lewis MH, Goodman WK. Detecting pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcus in children with obsessive-compulsive disorder and tics. Biol Psychiatry. 2004 Jan 1;55(1):61-8. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00704-2.
- Bejerot S, Bruno K, Gerland G, Lindquist L, Nordin V, Pelling H, Humble MB. [Suspect PANDAS in children with acute neuropsychiatric symptoms. Infection behind the disease - long-term antibiotic therapy should be considered]. Lakartidningen. 2013 Oct 9-15;110(41):1803-6. No abstract available. Swedish.
- Bernstein GA, Victor AM, Pipal AJ, Williams KA. Comparison of clinical characteristics of pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections and childhood obsessive-compulsive disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Aug;20(4):333-40. doi: 10.1089/cap.2010.0034.
- Brimberg L, Benhar I, Mascaro-Blanco A, Alvarez K, Lotan D, Winter C, Klein J, Moses AE, Somnier FE, Leckman JF, Swedo SE, Cunningham MW, Joel D. Behavioral, pharmacological, and immunological abnormalities after streptococcal exposure: a novel rat model of Sydenham chorea and related neuropsychiatric disorders. Neuropsychopharmacology. 2012 Aug;37(9):2076-87. doi: 10.1038/npp.2012.56. Epub 2012 Apr 25.
- Demiroren K, Yavuz H, Cam L, Oran B, Karaaslan S, Demiroren S. Sydenham's chorea: a clinical follow-up of 65 patients. J Child Neurol. 2007 May;22(5):550-4. doi: 10.1177/0883073807302614.
- Hachiya Y, Miyata R, Tanuma N, Hongou K, Tanaka K, Shimoda K, Kanda S, Hoshino A, Hanafusa Y, Kumada S, Kurihara E, Hayashi M. Autoimmune neurological disorders associated with group-A beta-hemolytic streptococcal infection. Brain Dev. 2013 Aug;35(7):670-4. doi: 10.1016/j.braindev.2012.10.003. Epub 2012 Nov 9.
- Kurlan R, Johnson D, Kaplan EL; Tourette Syndrome Study Group. Streptococcal infection and exacerbations of childhood tics and obsessive-compulsive symptoms: a prospective blinded cohort study. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1188-97. doi: 10.1542/peds.2007-2657.
- Leckman JF, King RA, Gilbert DL, Coffey BJ, Singer HS, Dure LS 4th, Grantz H, Katsovich L, Lin H, Lombroso PJ, Kawikova I, Johnson DR, Kurlan RM, Kaplan EL. Streptococcal upper respiratory tract infections and exacerbations of tic and obsessive-compulsive symptoms: a prospective longitudinal study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Feb;50(2):108-118.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2010.10.011. Epub 2010 Dec 31.
- Leonard HL, Swedo SE. Paediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infection (PANDAS). Int J Neuropsychopharmacol. 2001 Jun;4(2):191-8. doi: 10.1017/S1461145701002371.
- Mabrouk AA, Eapen V. Challenges in the identification and treatment of PANDAS: a case series. J Trop Pediatr. 2009 Feb;55(1):46-8. doi: 10.1093/tropej/fmn039. Epub 2008 May 22.
- Morris-Berry CM, Pollard M, Gao S, Thompson C; Tourette Syndrome Study Group, Singer HS. Anti-streptococcal, tubulin, and dopamine receptor 2 antibodies in children with PANDAS and Tourette syndrome: single-point and longitudinal assessments. J Neuroimmunol. 2013 Nov 15;264(1-2):106-13. doi: 10.1016/j.jneuroim.2013.09.010. Epub 2013 Sep 18.
- Murphy TK, Goodman WK, Fudge MW, Williams RC Jr, Ayoub EM, Dalal M, Lewis MH, Zabriskie JB. B lymphocyte antigen D8/17: a peripheral marker for childhood-onset obsessive-compulsive disorder and Tourette's syndrome? Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):402-7. doi: 10.1176/ajp.154.3.402.
- Murphy TK, Kurlan R, Leckman J. The immunobiology of Tourette's disorder, pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with Streptococcus, and related disorders: a way forward. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Aug;20(4):317-31. doi: 10.1089/cap.2010.0043.
- Nicholson TR, Ferdinando S, Krishnaiah RB, Anhoury S, Lennox BR, Mataix-Cols D, Cleare A, Veale DM, Drummond LM, Fineberg NA, Church AJ, Giovannoni G, Heyman I. Prevalence of anti-basal ganglia antibodies in adult obsessive-compulsive disorder: cross-sectional study. Br J Psychiatry. 2012 May;200(5):381-6. doi: 10.1192/bjp.bp.111.092007. Epub 2012 Jan 26.
- Singer HS, Gilbert DL, Wolf DS, Mink JW, Kurlan R. Moving from PANDAS to CANS. J Pediatr. 2012 May;160(5):725-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.040. Epub 2011 Dec 22. No abstract available. Erratum In: J Pediatr. 2012 May;160(5):888.
- Swedo SE, Leonard HL, Mittleman BB, Allen AJ, Rapoport JL, Dow SP, Kanter ME, Chapman F, Zabriskie J. Identification of children with pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections by a marker associated with rheumatic fever. Am J Psychiatry. 1997 Jan;154(1):110-2. doi: 10.1176/ajp.154.1.110.
- Tan J, Smith CH, Goldman RD. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections. Can Fam Physician. 2012 Sep;58(9):957-9.
- Vincenzi B, O'Toole J, Lask B. PANDAS and anorexia nervosa--a spotters' guide: suggestions for medical assessment. Eur Eat Disord Rev. 2010 Mar;18(2):116-23. doi: 10.1002/erv.977.
- Hesselmark E, Bejerot S. Patient Satisfaction and Treatments Offered to Swedish Patients with Suspected Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome and Pediatric Autoimmune Neuropsychiatric Disorders Associated with Streptococcal Infections. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2019 Oct;29(8):634-641. doi: 10.1089/cap.2018.0141. Epub 2019 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 523-2011-3646_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .