PANS – szczegółowe badanie pacjentów, ich objawów, biomarkerów i leczenia oferowanego w kohorcie skandynawskiej
21 października 2020 zaktualizowane przez: Susanne Bejerot, Karolinska Institutet
Tło: Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest uważane za jedną z najbardziej wyniszczających chorób psychicznych, jednak wiele pozostaje niejasnych co do przyczyn i sposobów leczenia. Podgrupa diagnostyczna z ostrym początkiem objawów obsesyjno-kompulsyjnych (a czasami tikami lub jadłowstrętem psychicznym) prawdopodobnie z powodu odpowiedzi autoimmunologicznej została nazwana Dziecięcym Zespołem Neuropsychiatrycznym o ostrym początku (PANS). PANS jest czasami leczony terapią immunomodulującą lub antybiotykami, z różnym skutkiem. Rozpoznanie PANS potwierdza podwyższony poziom autoprzeciwciał i aktywność przeciwciał-enzymów mierzona za pomocą panelu Cunninghama, ale związek między tymi biomarkerami a objawami pacjentów pozostaje niejasny. Opracowano skalę objawów ocenianych przez klinicystów dla PANS (skala PANS), ale wymaga ona dalszej oceny pod kątem czułości i swoistości.
Celuje:
- Ocena szwedzkiej grupy pacjentów, u których zdiagnozowano PANS, i zestawienie ich stanu zdrowia psychicznego, biomarkerów, objawów psychiatrycznych, miękkich objawów neurologicznych i wyników leczenia w systematyczny sposób
- Porównanie stanu zdrowia psychicznego, biomarkerów oraz objawów psychiatrycznych, neurologicznych i motorycznych w tej kohorcie PANS z grupą kontrolną pacjentów psychiatrycznych i zdrowymi dziećmi.
- Ocena panelu Cunninghama jako narzędzia diagnostycznego PANS.
- Ocena skali objawów ocenianej przez klinicystę (skala PANS) jako narzędzia diagnostycznego dla PANS.
Metoda: Badanie obserwacyjne Uczestnicy: Pacjenci (n≈150), którzy zostali przebadani panelem biomarkerów PANS Cunninghama w Szwecji (lub pacjenci szwedzcy przebadani w Danii) zostaną poproszeni o udział.
Procedura: Ocena aktualnych objawów, zdrowia psychicznego, objawów neurologicznych i ruchowych oraz ewentualnych biomarkerów PANS zostanie zebrana dla wszystkich pacjentów. U wszystkich pacjentów przeprowadza się retrospektywną ocenę na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej, w tym wyników pierwszej oceny za pomocą panelu PANS-biomarkerów Cunninghama. 50 z całej kohorty PANS obejmującej 150 pacjentów zostanie ponownie przebadanych panelem Cunninghama. Grupa kontrolna składająca się z pacjentów psychiatrycznych (n=60) i zdrowych dzieci (n=25) zostanie zbadana za pomocą podobnej baterii testów i porównana z grupą PANS.
Znaczenie:
Zbadane zostaną wcześniejsze i obecne objawy PANS, poziomy biomarkerów PANS i wyniki leczenia, dzięki czemu uzyskana zostanie wiedza dotycząca długoterminowych wyników i dowodów na wykorzystanie narzędzi oceny klinicznej i biomarkerów do diagnozowania PANS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Gromadzone dane obejmują:
Dane retrospektywne
- Wywiad
- Dokumentacja medyczna
- Od pięciu do piętnastu (FTF)
- Panel Cunninghama wyników biomarkerów PANS przed włączeniem (w punkcie czasowym 1)
- Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego-poprawa (CGI-I) od pierwszej oceny panelu Cunninghama
Aktualne dane
Aktualne poziomy panelu Cunninghama biomarkerów PANS
• Panel Cunninghama biomarkerów PANS w punkcie czasowym 2
Aktualny stan neuropsychiatryczny
- Wywiad psychiatryczny
- Skala objawów PANS
Wystandaryzowana ocena dla dzieci:
- Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
- Iloraz spektrum autyzmu: wersja dla dzieci (AQ-Child)
- Krótka Skala Obsesyjno-Kompulsyjna (BOCS)
- Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny - KID (M.I.N.I. DZIECKO)
- Od pięciu do piętnastu (FTF)
Ocena standaryzowana dla dorosłych:
- Kwestionariusz Schizotypowych Zaburzeń Osobowości (SPQ)
- Skala lęku społecznego Liebowitza (LSAS)
- Iloraz spektrum autyzmu (AQ)
- Skala samooceny dorosłych ADHD (ASRS)
- Brązowe skale zaburzeń uwagi i deficytu uwagi (Brown ADD Scales)
- Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
- Krótka skala obsesyjno-kompulsyjna (BOCS)
- Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (M.I.N.I.)
- Dane retrospektywne FTF
Aktualne miękkie objawy neurologiczne
- Przeskoki naprzemienne
- Próba równowagi Romberga
- Diadochokineza
- Mimowolne ruchy palców
Aktualny stan neuropsychologiczny
- Ćwiczenia rysunkowe
- Ćwiczenia z pisania
- Projekt bloku WAIS/WISC
- Rozpiętość cyfr WAIS/WISC
- Sekwencjonowanie numerów liter WAIS/WISC
- Kodowanie symboli cyfrowych WAIS/WISC
Aktualne biomarkery we krwi/surowicy
- Ekspresja antygenu D8/17
- Ludzki antygen leukocytarny (HLA)
- Białko C-reaktywne (CRP)
- Aktywacja komórek T
- Analiza surowicy ludzkiego proteomu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
185
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Szwecja, SE-112 81
- Northern Stockholm psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejne przypadki, w których przypuszczano, że mają PANS i zostały ocenione przez panel Cunningham w Skandynawii.
Opis
Kryteria włączenia do grupy PANS:
- Skandynawscy pacjenci oceniani panelem Cunninghama przez Wieslab, Lund, Szwecja lub Statens Serum Institut (SSI), Kopenhaga, Dania.
Kryteria wykluczenia Grupa PANS:
- niepełnosprawność intelektualna, nie mówiąca po szwedzku
Kryteria włączenia Kontrole psychiatryczne:
- zdiagnozowano zaburzenie psychiczne
- wiek
Kryteria wykluczenia Kontrole psychiatryczne:
- niepełnosprawność intelektualna, nie mówiąca po szwedzku
Kryteria włączenia Zdrowe kontrole:
- wiek i płeć dopasowane do grupy PANS
Kryteria wykluczenia Zdrowe kontrole:
- niepełnosprawność intelektualna, nie mówiąca po szwedzku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa PAN
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie szwedzkie przypadki badane przez panel Cunninghama (około 150 osób).
50 z nich zostanie ponownie ocenionych przez panel Cunninghama.
|
|
Kontrole psychiatryczne
60 osób z zaburzeniami psychicznymi (np.
ADHD, zaburzenia ze spektrum autyzmu, psychozy, duża depresja, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne) będą rekrutowani.
|
|
Zdrowe kontrole
Zrekrutowanych zostanie 25 dzieci dobranych wiekowo i płciowo do grupy PANS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdrowie psychiczne osób ocenianych za pomocą Panelu Cunninghama PANS-biomarkerów
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość biomarkerów PANS Cuningham-Panel jako narzędzia diagnostycznego PANS
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Perlmutter SJ, Leitman SF, Garvey MA, Hamburger S, Feldman E, Leonard HL, Swedo SE. Therapeutic plasma exchange and intravenous immunoglobulin for obsessive-compulsive disorder and tic disorders in childhood. Lancet. 1999 Oct 2;354(9185):1153-8. doi: 10.1016/S0140-6736(98)12297-3.
- Swedo SE, Leonard HL, Garvey M, Mittleman B, Allen AJ, Perlmutter S, Lougee L, Dow S, Zamkoff J, Dubbert BK. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections: clinical description of the first 50 cases. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):264-71. doi: 10.1176/ajp.155.2.264. Erratum In: Am J Psychiatry 1998 Apr;155(4):578.
- Kirvan CA, Swedo SE, Heuser JS, Cunningham MW. Mimicry and autoantibody-mediated neuronal cell signaling in Sydenham chorea. Nat Med. 2003 Jul;9(7):914-20. doi: 10.1038/nm892.
- Kirvan CA, Swedo SE, Snider LA, Cunningham MW. Antibody-mediated neuronal cell signaling in behavior and movement disorders. J Neuroimmunol. 2006 Oct;179(1-2):173-9. doi: 10.1016/j.jneuroim.2006.06.017. Epub 2006 Jul 27.
- Murphy TK, Sajid M, Soto O, Shapira N, Edge P, Yang M, Lewis MH, Goodman WK. Detecting pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcus in children with obsessive-compulsive disorder and tics. Biol Psychiatry. 2004 Jan 1;55(1):61-8. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00704-2.
- Bejerot S, Bruno K, Gerland G, Lindquist L, Nordin V, Pelling H, Humble MB. [Suspect PANDAS in children with acute neuropsychiatric symptoms. Infection behind the disease - long-term antibiotic therapy should be considered]. Lakartidningen. 2013 Oct 9-15;110(41):1803-6. No abstract available. Swedish.
- Bernstein GA, Victor AM, Pipal AJ, Williams KA. Comparison of clinical characteristics of pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections and childhood obsessive-compulsive disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Aug;20(4):333-40. doi: 10.1089/cap.2010.0034.
- Brimberg L, Benhar I, Mascaro-Blanco A, Alvarez K, Lotan D, Winter C, Klein J, Moses AE, Somnier FE, Leckman JF, Swedo SE, Cunningham MW, Joel D. Behavioral, pharmacological, and immunological abnormalities after streptococcal exposure: a novel rat model of Sydenham chorea and related neuropsychiatric disorders. Neuropsychopharmacology. 2012 Aug;37(9):2076-87. doi: 10.1038/npp.2012.56. Epub 2012 Apr 25.
- Demiroren K, Yavuz H, Cam L, Oran B, Karaaslan S, Demiroren S. Sydenham's chorea: a clinical follow-up of 65 patients. J Child Neurol. 2007 May;22(5):550-4. doi: 10.1177/0883073807302614.
- Hachiya Y, Miyata R, Tanuma N, Hongou K, Tanaka K, Shimoda K, Kanda S, Hoshino A, Hanafusa Y, Kumada S, Kurihara E, Hayashi M. Autoimmune neurological disorders associated with group-A beta-hemolytic streptococcal infection. Brain Dev. 2013 Aug;35(7):670-4. doi: 10.1016/j.braindev.2012.10.003. Epub 2012 Nov 9.
- Kurlan R, Johnson D, Kaplan EL; Tourette Syndrome Study Group. Streptococcal infection and exacerbations of childhood tics and obsessive-compulsive symptoms: a prospective blinded cohort study. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1188-97. doi: 10.1542/peds.2007-2657.
- Leckman JF, King RA, Gilbert DL, Coffey BJ, Singer HS, Dure LS 4th, Grantz H, Katsovich L, Lin H, Lombroso PJ, Kawikova I, Johnson DR, Kurlan RM, Kaplan EL. Streptococcal upper respiratory tract infections and exacerbations of tic and obsessive-compulsive symptoms: a prospective longitudinal study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Feb;50(2):108-118.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2010.10.011. Epub 2010 Dec 31.
- Leonard HL, Swedo SE. Paediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infection (PANDAS). Int J Neuropsychopharmacol. 2001 Jun;4(2):191-8. doi: 10.1017/S1461145701002371.
- Mabrouk AA, Eapen V. Challenges in the identification and treatment of PANDAS: a case series. J Trop Pediatr. 2009 Feb;55(1):46-8. doi: 10.1093/tropej/fmn039. Epub 2008 May 22.
- Morris-Berry CM, Pollard M, Gao S, Thompson C; Tourette Syndrome Study Group, Singer HS. Anti-streptococcal, tubulin, and dopamine receptor 2 antibodies in children with PANDAS and Tourette syndrome: single-point and longitudinal assessments. J Neuroimmunol. 2013 Nov 15;264(1-2):106-13. doi: 10.1016/j.jneuroim.2013.09.010. Epub 2013 Sep 18.
- Murphy TK, Goodman WK, Fudge MW, Williams RC Jr, Ayoub EM, Dalal M, Lewis MH, Zabriskie JB. B lymphocyte antigen D8/17: a peripheral marker for childhood-onset obsessive-compulsive disorder and Tourette's syndrome? Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):402-7. doi: 10.1176/ajp.154.3.402.
- Murphy TK, Kurlan R, Leckman J. The immunobiology of Tourette's disorder, pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with Streptococcus, and related disorders: a way forward. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Aug;20(4):317-31. doi: 10.1089/cap.2010.0043.
- Nicholson TR, Ferdinando S, Krishnaiah RB, Anhoury S, Lennox BR, Mataix-Cols D, Cleare A, Veale DM, Drummond LM, Fineberg NA, Church AJ, Giovannoni G, Heyman I. Prevalence of anti-basal ganglia antibodies in adult obsessive-compulsive disorder: cross-sectional study. Br J Psychiatry. 2012 May;200(5):381-6. doi: 10.1192/bjp.bp.111.092007. Epub 2012 Jan 26.
- Singer HS, Gilbert DL, Wolf DS, Mink JW, Kurlan R. Moving from PANDAS to CANS. J Pediatr. 2012 May;160(5):725-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.040. Epub 2011 Dec 22. No abstract available. Erratum In: J Pediatr. 2012 May;160(5):888.
- Swedo SE, Leonard HL, Mittleman BB, Allen AJ, Rapoport JL, Dow SP, Kanter ME, Chapman F, Zabriskie J. Identification of children with pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections by a marker associated with rheumatic fever. Am J Psychiatry. 1997 Jan;154(1):110-2. doi: 10.1176/ajp.154.1.110.
- Tan J, Smith CH, Goldman RD. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections. Can Fam Physician. 2012 Sep;58(9):957-9.
- Vincenzi B, O'Toole J, Lask B. PANDAS and anorexia nervosa--a spotters' guide: suggestions for medical assessment. Eur Eat Disord Rev. 2010 Mar;18(2):116-23. doi: 10.1002/erv.977.
- Hesselmark E, Bejerot S. Patient Satisfaction and Treatments Offered to Swedish Patients with Suspected Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome and Pediatric Autoimmune Neuropsychiatric Disorders Associated with Streptococcal Infections. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2019 Oct;29(8):634-641. doi: 10.1089/cap.2018.0141. Epub 2019 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 523-2011-3646_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .