- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02190292
PANS: un estudio detallado de los pacientes, sus síntomas, biomarcadores y tratamiento ofrecido en una cohorte escandinava
Antecedentes: el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) se considera una de las enfermedades psiquiátricas más debilitantes, pero aún queda mucho por aclarar con respecto a las causas y las curas. Un subgrupo de diagnóstico con aparición aguda de síntomas obsesivo-compulsivos (ya veces tics o anorexia nerviosa) posiblemente debido a una respuesta autoinmune, se ha denominado Síndrome neuropsiquiátrico de aparición aguda pediátrica (PANS). PANS a veces se trata con terapia inmunomoduladora o antibióticos, con un resultado variable. Un diagnóstico de PANS está respaldado por niveles elevados de autoanticuerpos y actividad de anticuerpos y enzimas medidos con el panel de Cunningham, pero la relación entre estos biomarcadores y los síntomas de los pacientes sigue sin estar clara. Se ha desarrollado una escala de síntomas calificada por médicos para PANS (la escala PANS), pero debe evaluarse más a fondo con respecto a la sensibilidad y la especificidad.
Objetivos:
- Evaluar una cohorte sueca de pacientes diagnosticados con PANS y recopilar su estado de salud psiquiátrico, biomarcadores, síntomas psiquiátricos, signos neurológicos leves y resultados del tratamiento de forma sistemática.
- Comparar el estado de salud psiquiátrico, los biomarcadores y los síntomas psiquiátricos, neurológicos y motores en esta cohorte PANS con un grupo control de pacientes psiquiátricos y con niños sanos.
- Evaluar el panel de Cunningham como herramienta de diagnóstico para PANS.
- Evaluar una escala de síntomas calificada por un médico (la escala PANS) como una herramienta de diagnóstico para PANS.
Método: Estudio observacional Participantes: Se invitará a participar a pacientes (n≈150) que hayan sido evaluados con el panel Cunningham de biomarcadores PANS en Suecia (o pacientes suecos evaluados en Dinamarca).
Procedimiento: Se recolectará la evaluación de los síntomas actuales, la salud psiquiátrica, los síntomas neurológicos y motores y los posibles biomarcadores para PANS para todos los pacientes. Se realiza una evaluación retrospectiva a través de entrevistas y registros médicos, incluidos los resultados de la primera evaluación con el panel de biomarcadores PANS de Cunningham, con todos los pacientes. A 50 de la cohorte total de PANS de 150 pacientes se les volverá a realizar la prueba con el panel de Cunningham. Se examinará un grupo de control formado por pacientes psiquiátricos (n=60) y niños sanos (n=25) con una batería de pruebas similar y se compararán los signos y síntomas con el grupo PANS.
Significado:
Se investigarán los síntomas anteriores y actuales de PANS, los niveles de biomarcadores de PANS y el resultado del tratamiento, por lo que se obtendrán conocimientos sobre el resultado a largo plazo y la evidencia para el uso de herramientas de evaluación clínica y biomarcadores para diagnosticar PANS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos recopilados comprenden:
Datos retrospectivos
- Entrevista
- Registros médicos
- Cinco a quince (FTF)
- Resultado del panel de Cunningham de biomarcadores PANS antes de la inclusión (en el momento 1)
- Cambio en la mejora de la impresión clínica global (CGI-I) desde la primera evaluación del panel de Cunningham
Datos actuales
Niveles actuales del panel de Cunningham de biomarcadores PANS
• Panel de Cunningham de biomarcadores PANS en el momento 2
Estado neuropsiquiátrico actual
- entrevista psiquiátrica
- Escala de síntomas PANS
Evaluación estandarizada para niños:
- Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
- El cociente del espectro autista: versión infantil (AQ-Child)
- Escala Breve Obsesivo-Compulsiva (BOCS)
- Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional - KID (M.I.N.I. NIÑO)
- Cinco a quince (FTF)
Evaluación estandarizada para adultos:
- Cuestionario de Trastorno Esquizotípico de la Personalidad (SPQ)
- Escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS)
- El cociente del espectro autista (AQ)
- Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS)
- Escalas de Trastorno por Déficit de Atención de Brown (Escalas Brown ADD)
- Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
- Breve escala obsesivo-compulsiva (BOCS)
- Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.)
- Datos retrospectivos de FTF
Signos neurológicos blandos actuales
- Saltos alternos
- Prueba de equilibrio de Romberg
- diadococinesia
- Movimientos involuntarios de los dedos
Estado neuropsicológico actual
- Ejercicios de dibujo
- Ejercicios de escritura
- Diseño de bloques WAIS/WISC
- Intervalo de dígitos WAIS/WISC
- Secuenciación de números de letras WAIS/WISC
- Codificación de símbolos de dígitos WAIS/WISC
Biomarcadores actuales en sangre/suero
- Expresión del antígeno D8/17
- Antígeno leucocitario humano (HLA)
- Proteína C reactiva (PCR)
- activación de células T
- Análisis de suero de proteoma humano
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Suecia, SE-112 81
- Northern Stockholm psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión del grupo PANS:
- Pacientes escandinavos evaluados con el panel de Cunningham a través de Wieslab, Lund, Suecia o Statens Serum Institut (SSI), Copenhague, Dinamarca.
Criterios de exclusión Grupo PANS:
- discapacidad intelectual, no habla sueco
Criterios de Inclusión Controles Psiquiátricos:
- diagnosticado con un trastorno psiquiátrico
- años
Criterios de Exclusión Controles Psiquiátricos:
- discapacidad intelectual, no habla sueco
Criterios de Inclusión Controles Sanos:
- edad y sexo emparejados con el grupo PANS
Criterios de exclusión Controles sanos:
- discapacidad intelectual, no habla sueco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo PANS
Todos los casos suecos actuales investigados con el panel de Cunningham (aproximadamente 150 personas) serán invitados a participar en el estudio.
50 de estos serán reevaluados con el panel de Cunningham.
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Controles psiquiátricos
60 individuos con trastorno psiquiátrico (ej.
TDAH, trastorno del espectro autista, psicosis, depresión mayor, trastorno obsesivo compulsivo).
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Controles saludables
Se reclutarán 25 niños de la misma edad y sexo para el grupo PANS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Salud psiquiátrica de individuos evaluados con el Panel Cunningham de biomarcadores PANS
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de los biomarcadores Cuningham-Panel de PANS como herramienta de diagnóstico para PANS
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Infecciones estreptocócicas
Otros números de identificación del estudio
- 523-2011-3646_1
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