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PANS: un estudio detallado de los pacientes, sus síntomas, biomarcadores y tratamiento ofrecido en una cohorte escandinava

21 de octubre de 2020 actualizado por: Susanne Bejerot, Karolinska Institutet

Antecedentes: el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) se considera una de las enfermedades psiquiátricas más debilitantes, pero aún queda mucho por aclarar con respecto a las causas y las curas. Un subgrupo de diagnóstico con aparición aguda de síntomas obsesivo-compulsivos (ya veces tics o anorexia nerviosa) posiblemente debido a una respuesta autoinmune, se ha denominado Síndrome neuropsiquiátrico de aparición aguda pediátrica (PANS). PANS a veces se trata con terapia inmunomoduladora o antibióticos, con un resultado variable. Un diagnóstico de PANS está respaldado por niveles elevados de autoanticuerpos y actividad de anticuerpos y enzimas medidos con el panel de Cunningham, pero la relación entre estos biomarcadores y los síntomas de los pacientes sigue sin estar clara. Se ha desarrollado una escala de síntomas calificada por médicos para PANS (la escala PANS), pero debe evaluarse más a fondo con respecto a la sensibilidad y la especificidad.

Objetivos:

  • Evaluar una cohorte sueca de pacientes diagnosticados con PANS y recopilar su estado de salud psiquiátrico, biomarcadores, síntomas psiquiátricos, signos neurológicos leves y resultados del tratamiento de forma sistemática.
  • Comparar el estado de salud psiquiátrico, los biomarcadores y los síntomas psiquiátricos, neurológicos y motores en esta cohorte PANS con un grupo control de pacientes psiquiátricos y con niños sanos.
  • Evaluar el panel de Cunningham como herramienta de diagnóstico para PANS.
  • Evaluar una escala de síntomas calificada por un médico (la escala PANS) como una herramienta de diagnóstico para PANS.

Método: Estudio observacional Participantes: Se invitará a participar a pacientes (n≈150) que hayan sido evaluados con el panel Cunningham de biomarcadores PANS en Suecia (o pacientes suecos evaluados en Dinamarca).

Procedimiento: Se recolectará la evaluación de los síntomas actuales, la salud psiquiátrica, los síntomas neurológicos y motores y los posibles biomarcadores para PANS para todos los pacientes. Se realiza una evaluación retrospectiva a través de entrevistas y registros médicos, incluidos los resultados de la primera evaluación con el panel de biomarcadores PANS de Cunningham, con todos los pacientes. A 50 de la cohorte total de PANS de 150 pacientes se les volverá a realizar la prueba con el panel de Cunningham. Se examinará un grupo de control formado por pacientes psiquiátricos (n=60) y niños sanos (n=25) con una batería de pruebas similar y se compararán los signos y síntomas con el grupo PANS.

Significado:

Se investigarán los síntomas anteriores y actuales de PANS, los niveles de biomarcadores de PANS y el resultado del tratamiento, por lo que se obtendrán conocimientos sobre el resultado a largo plazo y la evidencia para el uso de herramientas de evaluación clínica y biomarcadores para diagnosticar PANS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos recopilados comprenden:

Datos retrospectivos

  • Entrevista
  • Registros médicos
  • Cinco a quince (FTF)
  • Resultado del panel de Cunningham de biomarcadores PANS antes de la inclusión (en el momento 1)
  • Cambio en la mejora de la impresión clínica global (CGI-I) desde la primera evaluación del panel de Cunningham

Datos actuales

Niveles actuales del panel de Cunningham de biomarcadores PANS

• Panel de Cunningham de biomarcadores PANS en el momento 2

Estado neuropsiquiátrico actual

  • entrevista psiquiátrica
  • Escala de síntomas PANS

Evaluación estandarizada para niños:

  • Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
  • El cociente del espectro autista: versión infantil (AQ-Child)
  • Escala Breve Obsesivo-Compulsiva (BOCS)
  • Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional - KID (M.I.N.I. NIÑO)
  • Cinco a quince (FTF)

Evaluación estandarizada para adultos:

  • Cuestionario de Trastorno Esquizotípico de la Personalidad (SPQ)
  • Escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS)
  • El cociente del espectro autista (AQ)
  • Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS)
  • Escalas de Trastorno por Déficit de Atención de Brown (Escalas Brown ADD)
  • Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
  • Breve escala obsesivo-compulsiva (BOCS)
  • Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.)
  • Datos retrospectivos de FTF

Signos neurológicos blandos actuales

  • Saltos alternos
  • Prueba de equilibrio de Romberg
  • diadococinesia
  • Movimientos involuntarios de los dedos

Estado neuropsicológico actual

  • Ejercicios de dibujo
  • Ejercicios de escritura
  • Diseño de bloques WAIS/WISC
  • Intervalo de dígitos WAIS/WISC
  • Secuenciación de números de letras WAIS/WISC
  • Codificación de símbolos de dígitos WAIS/WISC

Biomarcadores actuales en sangre/suero

  • Expresión del antígeno D8/17
  • Antígeno leucocitario humano (HLA)
  • Proteína C reactiva (PCR)
  • activación de células T
  • Análisis de suero de proteoma humano

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

185

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Suecia, SE-112 81
        • Northern Stockholm psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Casos consecutivos que se supuso que tenían PANS y se evaluaron con el panel de Cunningham en Escandinavia.

Descripción

Criterios de inclusión del grupo PANS:

  • Pacientes escandinavos evaluados con el panel de Cunningham a través de Wieslab, Lund, Suecia o Statens Serum Institut (SSI), Copenhague, Dinamarca.

Criterios de exclusión Grupo PANS:

  • discapacidad intelectual, no habla sueco

Criterios de Inclusión Controles Psiquiátricos:

  • diagnosticado con un trastorno psiquiátrico
  • años

Criterios de Exclusión Controles Psiquiátricos:

  • discapacidad intelectual, no habla sueco

Criterios de Inclusión Controles Sanos:

  • edad y sexo emparejados con el grupo PANS

Criterios de exclusión Controles sanos:

  • discapacidad intelectual, no habla sueco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo PANS
Todos los casos suecos actuales investigados con el panel de Cunningham (aproximadamente 150 personas) serán invitados a participar en el estudio. 50 de estos serán reevaluados con el panel de Cunningham.
Controles psiquiátricos
60 individuos con trastorno psiquiátrico (ej. TDAH, trastorno del espectro autista, psicosis, depresión mayor, trastorno obsesivo compulsivo).
Controles saludables
Se reclutarán 25 niños de la misma edad y sexo para el grupo PANS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Salud psiquiátrica de individuos evaluados con el Panel Cunningham de biomarcadores PANS
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de los biomarcadores Cuningham-Panel de PANS como herramienta de diagnóstico para PANS
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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