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PANS – Eine detaillierte Studie der Patienten, ihrer Symptome, Biomarker und Behandlungsangebote in einer skandinavischen Kohorte

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Susanne Bejerot, Karolinska Institutet

Hintergrund: Zwangsstörungen (OCD) gelten als eine der am stärksten schwächenden psychiatrischen Erkrankungen, doch hinsichtlich Ursachen und Heilung bleibt vieles unklar. Eine diagnostische Untergruppe mit akutem Auftreten von Zwangssymptomen (und manchmal Tics oder Anorexia nervosa), möglicherweise aufgrund einer Autoimmunreaktion, wurde als Pädiatrisches akutes neuropsychiatrisches Syndrom (PANS) bezeichnet. PANS wird manchmal mit immunmodulatorischer Therapie oder Antibiotika behandelt, mit unterschiedlichem Ausgang. Eine Diagnose von PANS wird durch erhöhte Werte von Autoantikörpern und Antikörper-Enzymaktivität gestützt, die mit dem Cunningham-Panel gemessen wurden, aber die Beziehung zwischen diesen Biomarkern und den Symptomen der Patienten bleibt unklar. Eine klinisch bewertete Symptomskala für PANS (die PANS-Skala) wurde entwickelt, muss jedoch hinsichtlich Sensitivität und Spezifität weiter evaluiert werden.

Ziele:

  • Bewertung einer schwedischen Kohorte von Patienten, bei denen PANS diagnostiziert wurde, und Erfassung ihres psychiatrischen Gesundheitszustands, ihrer Biomarker, psychiatrischen Symptome, weichen neurologischen Anzeichen und Behandlungsergebnisse auf systematische Weise
  • Vergleich des psychiatrischen Gesundheitszustands, von Biomarkern und psychiatrischen, neurologischen und motorischen Symptomen in dieser PANS-Kohorte mit einer Kontrollgruppe psychiatrischer Patienten und mit gesunden Kindern.
  • Bewertung des Cunningham-Panels als diagnostisches Instrument für PANS.
  • Bewertung einer vom Arzt bewerteten Symptomskala (die PANS-Skala) als diagnostisches Instrument für PANS.

Methode: Beobachtungsstudie Teilnehmer: Patienten (n≈150), die mit dem Cunningham-Panel von PANS-Biomarkern in Schweden getestet wurden (oder schwedische Patienten, die in Dänemark getestet wurden), werden zur Teilnahme aufgefordert.

Vorgehen: Bei allen Patienten werden aktuelle Symptome, psychiatrische Gesundheit, neurologische und motorische Symptome und mögliche Biomarker für PANS erhoben. Bei allen Patienten erfolgt eine retrospektive Bewertung durch Befragung und Krankenakten, einschließlich der Ergebnisse der ersten Bewertung mit dem Cunningham-Panel von PANS-Biomarkern. 50 der gesamten PANS-Kohorte von 150 Patienten werden erneut mit dem Cunningham-Panel getestet. Eine Kontrollgruppe bestehend aus psychiatrischen Patienten (n=60) und gesunden Kindern (n=25) wird mit einer ähnlichen Testbatterie untersucht und Anzeichen und Symptome mit der PANS-Gruppe verglichen.

Bedeutung:

Frühere und aktuelle Symptome von PANS, Ebenen von PANS-Biomarkern und Behandlungsergebnisse werden untersucht, wodurch Erkenntnisse über langfristige Ergebnisse und Beweise für die Verwendung von klinischen Bewertungsinstrumenten und Biomarkern zur Diagnose von PANS gewonnen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gesammelten Daten umfassen:

Retrospektive Daten

  • Interview
  • Krankenakten
  • Fünf vor fünfzehn (FTF)
  • Ergebnis des Cunningham-Panels der PANS-Biomarker vor der Aufnahme (zum Zeitpunkt 1)
  • Veränderung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) seit der ersten Bewertung des Cunningham-Gremiums

Aktuelle Daten

Aktuelle Werte des Cunningham-Panels von PANS-Biomarkern

• Cunningham-Panel von PANS-Biomarkern zum Zeitpunkt 2

Aktueller neuropsychiatrischer Status

  • Psychiatrisches Gespräch
  • PANS-Symptomskala

Standardisiertes Assessment für Kinder:

  • Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
  • Der Autismus-Spektrum-Quotient: Kinderversion (AQ-Child)
  • Kurze Zwangsskala (BOCS)
  • Mini internationales Neuropsychiatrisches Interview - KID (M.I.N.I. KIND)
  • Fünf vor fünfzehn (FTF)

Standardisiertes Assessment für Erwachsene:

  • Fragebogen zur schizotypischen Persönlichkeitsstörung (SPQ)
  • Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
  • Der Autismus-Spektrum-Quotient (AQ)
  • Adult ADHS Self-Report Scale (ASRS)
  • Braune Skalen für Aufmerksamkeits-Defizit-Störungen (braune ADD-Skalen)
  • Lebensqualitätsinventar (QOLI)
  • Kurze Zwangsskala (BOCS)
  • Internationales Mini-Neuropsychiatrisches Interview (M.I.N.I.)
  • Retrospektive Daten der FTF

Aktuelle weiche neurologische Anzeichen

  • Abwechselnde Sprünge
  • Gleichgewichtstest nach Romberg
  • Diadochokinesie
  • Unwillkürliche Fingerbewegungen

Aktueller neuropsychologischer Status

  • Zeichenübungen
  • Schreibübungen
  • WAIS/WISC-Blockdesign
  • WAIS/WISC Ziffernspanne
  • WAIS/WISC Buchstaben-Nummern-Sequenzierung
  • WAIS/WISC-Ziffernsymbolcodierung

Aktuelle Biomarker im Blut/Serum

  • D8/17-Antigenexpression
  • Humanes Leukozyten-Antigen (HLA)
  • C-reaktives Protein (CRP)
  • T-Zell-Aktivierung
  • Analyse des menschlichen Proteomserums

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Schweden, SE-112 81
        • Northern Stockholm psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Fälle, bei denen angenommen wurde, dass sie PANS haben und die mit dem Cunningham-Gremium in Skandinavien bewertet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien der PANS-Gruppe:

  • Skandinavische Patienten, die mit dem Cunningham-Panel durch Wieslab, Lund, Schweden, oder Statens Serum Institut (SSI), Kopenhagen, Dänemark, bewertet wurden.

Ausschlusskriterien PANS-Gruppe:

  • geistige Behinderung, nicht schwedisch sprechend

Einschlusskriterien Psychiatrische Kontrollen:

  • mit einer psychiatrischen Störung diagnostiziert
  • das Alter

Ausschlusskriterien Psychiatrische Kontrollen:

  • geistige Behinderung, nicht schwedisch sprechend

Einschlusskriterien Gesunde Kontrollen:

  • Alter und Geschlecht passend zur PANS-Gruppe

Ausschlusskriterien Gesunde Kontrollen:

  • geistige Behinderung, nicht schwedisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PANS-Gruppe
Alle aktuellen schwedischen Fälle, die mit dem Cunningham-Gremium (ca. 150 Personen) untersucht werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. 50 davon werden mit dem Cunningham-Gremium neu bewertet.
Psychiatrische Kontrollen
60 Personen mit psychiatrischen Störungen (z. ADHS, Autismus-Spektrum-Störung, Psychose, schwere Depression, Zwangsstörung) rekrutiert werden.
Gesunde Kontrollen
25 alters- und geschlechtsangepasste Kinder für die PANS-Gruppe werden rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychiatrische Gesundheit von Personen, bewertet mit dem Cunningham-Panel von PANS-Biomarkern
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Cuningham-Panels von PANS-Biomarkern als diagnostisches Instrument für PANS
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PANDAS

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