- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02190292
PANS – Eine detaillierte Studie der Patienten, ihrer Symptome, Biomarker und Behandlungsangebote in einer skandinavischen Kohorte
Hintergrund: Zwangsstörungen (OCD) gelten als eine der am stärksten schwächenden psychiatrischen Erkrankungen, doch hinsichtlich Ursachen und Heilung bleibt vieles unklar. Eine diagnostische Untergruppe mit akutem Auftreten von Zwangssymptomen (und manchmal Tics oder Anorexia nervosa), möglicherweise aufgrund einer Autoimmunreaktion, wurde als Pädiatrisches akutes neuropsychiatrisches Syndrom (PANS) bezeichnet. PANS wird manchmal mit immunmodulatorischer Therapie oder Antibiotika behandelt, mit unterschiedlichem Ausgang. Eine Diagnose von PANS wird durch erhöhte Werte von Autoantikörpern und Antikörper-Enzymaktivität gestützt, die mit dem Cunningham-Panel gemessen wurden, aber die Beziehung zwischen diesen Biomarkern und den Symptomen der Patienten bleibt unklar. Eine klinisch bewertete Symptomskala für PANS (die PANS-Skala) wurde entwickelt, muss jedoch hinsichtlich Sensitivität und Spezifität weiter evaluiert werden.
Ziele:
- Bewertung einer schwedischen Kohorte von Patienten, bei denen PANS diagnostiziert wurde, und Erfassung ihres psychiatrischen Gesundheitszustands, ihrer Biomarker, psychiatrischen Symptome, weichen neurologischen Anzeichen und Behandlungsergebnisse auf systematische Weise
- Vergleich des psychiatrischen Gesundheitszustands, von Biomarkern und psychiatrischen, neurologischen und motorischen Symptomen in dieser PANS-Kohorte mit einer Kontrollgruppe psychiatrischer Patienten und mit gesunden Kindern.
- Bewertung des Cunningham-Panels als diagnostisches Instrument für PANS.
- Bewertung einer vom Arzt bewerteten Symptomskala (die PANS-Skala) als diagnostisches Instrument für PANS.
Methode: Beobachtungsstudie Teilnehmer: Patienten (n≈150), die mit dem Cunningham-Panel von PANS-Biomarkern in Schweden getestet wurden (oder schwedische Patienten, die in Dänemark getestet wurden), werden zur Teilnahme aufgefordert.
Vorgehen: Bei allen Patienten werden aktuelle Symptome, psychiatrische Gesundheit, neurologische und motorische Symptome und mögliche Biomarker für PANS erhoben. Bei allen Patienten erfolgt eine retrospektive Bewertung durch Befragung und Krankenakten, einschließlich der Ergebnisse der ersten Bewertung mit dem Cunningham-Panel von PANS-Biomarkern. 50 der gesamten PANS-Kohorte von 150 Patienten werden erneut mit dem Cunningham-Panel getestet. Eine Kontrollgruppe bestehend aus psychiatrischen Patienten (n=60) und gesunden Kindern (n=25) wird mit einer ähnlichen Testbatterie untersucht und Anzeichen und Symptome mit der PANS-Gruppe verglichen.
Bedeutung:
Frühere und aktuelle Symptome von PANS, Ebenen von PANS-Biomarkern und Behandlungsergebnisse werden untersucht, wodurch Erkenntnisse über langfristige Ergebnisse und Beweise für die Verwendung von klinischen Bewertungsinstrumenten und Biomarkern zur Diagnose von PANS gewonnen werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die gesammelten Daten umfassen:
Retrospektive Daten
- Interview
- Krankenakten
- Fünf vor fünfzehn (FTF)
- Ergebnis des Cunningham-Panels der PANS-Biomarker vor der Aufnahme (zum Zeitpunkt 1)
- Veränderung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) seit der ersten Bewertung des Cunningham-Gremiums
Aktuelle Daten
Aktuelle Werte des Cunningham-Panels von PANS-Biomarkern
• Cunningham-Panel von PANS-Biomarkern zum Zeitpunkt 2
Aktueller neuropsychiatrischer Status
- Psychiatrisches Gespräch
- PANS-Symptomskala
Standardisiertes Assessment für Kinder:
- Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
- Der Autismus-Spektrum-Quotient: Kinderversion (AQ-Child)
- Kurze Zwangsskala (BOCS)
- Mini internationales Neuropsychiatrisches Interview - KID (M.I.N.I. KIND)
- Fünf vor fünfzehn (FTF)
Standardisiertes Assessment für Erwachsene:
- Fragebogen zur schizotypischen Persönlichkeitsstörung (SPQ)
- Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
- Der Autismus-Spektrum-Quotient (AQ)
- Adult ADHS Self-Report Scale (ASRS)
- Braune Skalen für Aufmerksamkeits-Defizit-Störungen (braune ADD-Skalen)
- Lebensqualitätsinventar (QOLI)
- Kurze Zwangsskala (BOCS)
- Internationales Mini-Neuropsychiatrisches Interview (M.I.N.I.)
- Retrospektive Daten der FTF
Aktuelle weiche neurologische Anzeichen
- Abwechselnde Sprünge
- Gleichgewichtstest nach Romberg
- Diadochokinesie
- Unwillkürliche Fingerbewegungen
Aktueller neuropsychologischer Status
- Zeichenübungen
- Schreibübungen
- WAIS/WISC-Blockdesign
- WAIS/WISC Ziffernspanne
- WAIS/WISC Buchstaben-Nummern-Sequenzierung
- WAIS/WISC-Ziffernsymbolcodierung
Aktuelle Biomarker im Blut/Serum
- D8/17-Antigenexpression
- Humanes Leukozyten-Antigen (HLA)
- C-reaktives Protein (CRP)
- T-Zell-Aktivierung
- Analyse des menschlichen Proteomserums
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Schweden, SE-112 81
- Northern Stockholm psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien der PANS-Gruppe:
- Skandinavische Patienten, die mit dem Cunningham-Panel durch Wieslab, Lund, Schweden, oder Statens Serum Institut (SSI), Kopenhagen, Dänemark, bewertet wurden.
Ausschlusskriterien PANS-Gruppe:
- geistige Behinderung, nicht schwedisch sprechend
Einschlusskriterien Psychiatrische Kontrollen:
- mit einer psychiatrischen Störung diagnostiziert
- das Alter
Ausschlusskriterien Psychiatrische Kontrollen:
- geistige Behinderung, nicht schwedisch sprechend
Einschlusskriterien Gesunde Kontrollen:
- Alter und Geschlecht passend zur PANS-Gruppe
Ausschlusskriterien Gesunde Kontrollen:
- geistige Behinderung, nicht schwedisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
PANS-Gruppe
Alle aktuellen schwedischen Fälle, die mit dem Cunningham-Gremium (ca. 150 Personen) untersucht werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
50 davon werden mit dem Cunningham-Gremium neu bewertet.
|
|
Psychiatrische Kontrollen
60 Personen mit psychiatrischen Störungen (z.
ADHS, Autismus-Spektrum-Störung, Psychose, schwere Depression, Zwangsstörung) rekrutiert werden.
|
|
Gesunde Kontrollen
25 alters- und geschlechtsangepasste Kinder für die PANS-Gruppe werden rekrutiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Psychiatrische Gesundheit von Personen, bewertet mit dem Cunningham-Panel von PANS-Biomarkern
Zeitfenster: bis 4 Jahre
|
bis 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität des Cuningham-Panels von PANS-Biomarkern als diagnostisches Instrument für PANS
Zeitfenster: bis 4 Jahre
|
bis 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Swedo SE, Leonard HL, Garvey M, Mittleman B, Allen AJ, Perlmutter S, Lougee L, Dow S, Zamkoff J, Dubbert BK. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections: clinical description of the first 50 cases. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):264-71. doi: 10.1176/ajp.155.2.264. Erratum In: Am J Psychiatry 1998 Apr;155(4):578.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 523-2011-3646_1
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Klinische Studien zur PANDAS
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CNS OnlusUniversity of FlorenceZurückgezogen
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University of MinnesotaAbgeschlossenPANDAS | PFANNENVereinigte Staaten
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungPANDAS | PFANNENVereinigte Staaten
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University of South FloridaMassachusetts General HospitalAbgeschlossenPANDAS | Zwangsstörung (OCD) | PFANNENVereinigte Staaten
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National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenZwangsstörung | Kinder | PANDAS | Autoimmunerkrankung | AngststörungVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalBeendetAutoimmunerkrankungen | Zwangsstörung | PANDAS | AngststörungVereinigte Staaten
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Stanford UniversityRekrutierungPANDAS | PFANNEN | Pädiatrische neuropsychiatrische Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit Streptokokkeninfektionen | Pädiatrisches akutes neuropsychiatrisches SyndromVereinigte Staaten
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Zhejiang UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang University; Lishui Municipal Central...Aktiv, nicht rekrutierendBauchspeicheldrüsenkrebsChina
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Brain Inflammation CollaborativeUniversity of California, Los Angeles; Stanford UniversityAbgeschlossenPANDAS | PFANNEN | Pädiatrische neuropsychiatrische Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit Streptokokkeninfektionen | Pädiatrisches akutes neuropsychiatrisches Syndrom (PANS) | PANS Pädiatrisches akutes neuropsychiatrisches Syndrom | Pädiatrisches akutes neuropsychiatrisches SyndromVereinigte Staaten
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