- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02190292
PANS - Подробное исследование пациентов, их симптомов, биомаркеров и лечения, предлагаемого в скандинавской когорте
Предыстория: Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) считается одним из самых изнурительных психических заболеваний, однако многое остается неясным в отношении причин и методов лечения. Диагностическая подгруппа с острым началом обсессивно-компульсивных симптомов (а иногда и тиков или нервной анорексии), возможно, из-за аутоиммунного ответа, была названа педиатрическим нейропсихиатрическим синдромом с острым началом (PANS). PANS иногда лечат иммуномодулирующей терапией или антибиотиками с переменным исходом. Диагноз PANS подтверждается повышенными уровнями аутоантител и активностью ферментов антител, измеренной с помощью панели Cunningham, но связь между этими биомаркерами и симптомами пациентов остается неясной. Была разработана клиническая шкала симптомов для PANS (шкала PANS), но она нуждается в дальнейшей оценке в отношении чувствительности и специфичности.
Цели:
- Оценить шведскую когорту пациентов с диагнозом PANS и систематизировать их состояние психического здоровья, биомаркеры, психиатрические симптомы, мягкие неврологические симптомы и результаты лечения.
- Сравнить состояние психического здоровья, биомаркеры и психические, неврологические и двигательные симптомы в этой когорте PANS с контрольной группой психически больных и со здоровыми детьми.
- Оценить панель Cunningham в качестве диагностического инструмента для PANS.
- Оценить шкалу клинических симптомов (шкала PANS) в качестве диагностического инструмента для PANS.
Метод: обсервационное исследование. Участники: пациенты (n≈150), прошедшие тестирование с помощью панели Каннингема биомаркеров PANS в Швеции (или шведские пациенты, прошедшие тестирование в Дании), будут приглашены для участия.
Процедура: Оценка текущих симптомов, психического здоровья, неврологических и двигательных симптомов и возможных биомаркеров PANS будет проводиться для всех пациентов. Ретроспективная оценка посредством опроса и медицинских записей, включая результаты первой оценки с помощью панели Каннингема биомаркеров PANS, проводится со всеми пациентами. 50 из общей когорты PANS из 150 пациентов будут повторно протестированы с помощью панели Cunningham. Контрольная группа, состоящая из пациентов с психическими расстройствами (n=60) и здоровых детей (n=25), будет обследована с помощью аналогичного набора тестов, и признаки и симптомы будут сравниваться с группой PANS.
Значимость:
Предыдущие и текущие симптомы PANS, уровни биомаркеров PANS и результаты лечения будут изучены, таким образом будут получены знания относительно долгосрочных результатов и доказательства использования инструментов клинической оценки и биомаркеров для диагностики PANS.
Обзор исследования
Статус
Условия
- ПАНДА
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Обсессивно-компульсивное расстройство с острым началом
- Детские аутоиммунные нервно-психические расстройства, связанные со стрептококковыми инфекциями
- Детский нейропсихиатрический синдром с острым началом (PANS)
- Детские острые нейропсихиатрические симптомы (CANS)
Подробное описание
Собранные данные включают:
Ретроспективные данные
- Интервью
- Медицинские записи
- От пяти до пятнадцати (FTF)
- Панель Каннингема результатов биомаркеров PANS до включения (в момент времени 1)
- Изменение общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I) с момента первой оценки панели Каннингема
Текущие данные
Текущие уровни панели Каннингема биомаркеров PANS
• Панель Cunningham биомаркеров PANS в момент времени 2
Текущий психоневрологический статус
- Психиатрическое интервью
- Шкала симптомов PANS
Стандартизированная оценка для детей:
- Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
- Коэффициент спектра аутизма: детская версия (AQ-Child)
- Краткая обсессивно-компульсивная шкала (BOCS)
- Мини международное нейропсихиатрическое интервью - KID (M.I.N.I. ДИТЯ)
- От пяти до пятнадцати (FTF)
Стандартизированная оценка для взрослых:
- Опросник шизотипического расстройства личности (SPQ)
- Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS)
- Коэффициент спектра аутизма (AQ)
- Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS)
- Шкалы Брауна для синдрома дефицита внимания (шкалы Брауна для синдрома дефицита внимания)
- Инвентаризация качества жизни (QOLI)
- Краткая обсессивно-компульсивная шкала (BOCS)
- Мини международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.)
- Ретроспективные данные FTF
Текущие мягкие неврологические симптомы
- Чередующиеся пропуски
- Балансовая проба Ромберга
- Диадохокинез
- Непроизвольные движения пальцев
Текущий нейропсихологический статус
- Упражнения по рисованию
- Письменные упражнения
- Блочная конструкция WAIS/WISC
- Диапазон цифр WAIS/WISC
- Последовательность буквенных номеров WAIS/WISC
- Кодирование цифровых символов WAIS/WISC
Текущие биомаркеры в крови/сыворотке
- Экспрессия антигена D8/17
- Лейкоцитарный антиген человека (HLA)
- С-реактивный белок (СРБ)
- Активация Т-клеток
- Анализ сыворотки протеома человека
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Швеция, SE-112 81
- Northern Stockholm psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в PANS-группу:
- Скандинавские пациенты оценивались с помощью панели Каннингема через Wieslab, Лунд, Швеция или Statens Serum Institut (SSI), Копенгаген, Дания.
Критерии исключения PANS-группа:
- умственная отсталость, не говорит по-шведски
Критерии включения Психиатрический контроль:
- диагностировано психическое расстройство
- возраст
Критерии исключения Психиатрический контроль:
- умственная отсталость, не говорит по-шведски
Критерии включения Healthy Controls:
- возраст и пол соответствуют группе PANS
Критерии исключения Здоровые элементы управления:
- умственная отсталость, не говорит по-шведски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ПАНС группа
Все текущие шведские дела, расследуемые группой Каннингема (примерно 150 человек), будут приглашены для участия в исследовании.
50 из них будут повторно оценены комиссией Каннингема.
|
|
Психиатрический контроль
60 человек с психическим расстройством (напр.
СДВГ, расстройство аутистического спектра, психоз, большая депрессия, обсессивно-компульсивное расстройство).
|
|
Здоровые элементы управления
В группу PANS будут набраны 25 детей, соответствующих возрасту и полу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Психиатрическое здоровье людей, оцененное с помощью панели Cunningham Panel PANS-биомаркеров
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность Cuningham-Panel биомаркеров PANS в качестве диагностического инструмента для PANS
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perlmutter SJ, Leitman SF, Garvey MA, Hamburger S, Feldman E, Leonard HL, Swedo SE. Therapeutic plasma exchange and intravenous immunoglobulin for obsessive-compulsive disorder and tic disorders in childhood. Lancet. 1999 Oct 2;354(9185):1153-8. doi: 10.1016/S0140-6736(98)12297-3.
- Swedo SE, Leonard HL, Garvey M, Mittleman B, Allen AJ, Perlmutter S, Lougee L, Dow S, Zamkoff J, Dubbert BK. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections: clinical description of the first 50 cases. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):264-71. doi: 10.1176/ajp.155.2.264. Erratum In: Am J Psychiatry 1998 Apr;155(4):578.
- Kirvan CA, Swedo SE, Heuser JS, Cunningham MW. Mimicry and autoantibody-mediated neuronal cell signaling in Sydenham chorea. Nat Med. 2003 Jul;9(7):914-20. doi: 10.1038/nm892.
- Kirvan CA, Swedo SE, Snider LA, Cunningham MW. Antibody-mediated neuronal cell signaling in behavior and movement disorders. J Neuroimmunol. 2006 Oct;179(1-2):173-9. doi: 10.1016/j.jneuroim.2006.06.017. Epub 2006 Jul 27.
- Murphy TK, Sajid M, Soto O, Shapira N, Edge P, Yang M, Lewis MH, Goodman WK. Detecting pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcus in children with obsessive-compulsive disorder and tics. Biol Psychiatry. 2004 Jan 1;55(1):61-8. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00704-2.
- Bejerot S, Bruno K, Gerland G, Lindquist L, Nordin V, Pelling H, Humble MB. [Suspect PANDAS in children with acute neuropsychiatric symptoms. Infection behind the disease - long-term antibiotic therapy should be considered]. Lakartidningen. 2013 Oct 9-15;110(41):1803-6. No abstract available. Swedish.
- Bernstein GA, Victor AM, Pipal AJ, Williams KA. Comparison of clinical characteristics of pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections and childhood obsessive-compulsive disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Aug;20(4):333-40. doi: 10.1089/cap.2010.0034.
- Brimberg L, Benhar I, Mascaro-Blanco A, Alvarez K, Lotan D, Winter C, Klein J, Moses AE, Somnier FE, Leckman JF, Swedo SE, Cunningham MW, Joel D. Behavioral, pharmacological, and immunological abnormalities after streptococcal exposure: a novel rat model of Sydenham chorea and related neuropsychiatric disorders. Neuropsychopharmacology. 2012 Aug;37(9):2076-87. doi: 10.1038/npp.2012.56. Epub 2012 Apr 25.
- Demiroren K, Yavuz H, Cam L, Oran B, Karaaslan S, Demiroren S. Sydenham's chorea: a clinical follow-up of 65 patients. J Child Neurol. 2007 May;22(5):550-4. doi: 10.1177/0883073807302614.
- Hachiya Y, Miyata R, Tanuma N, Hongou K, Tanaka K, Shimoda K, Kanda S, Hoshino A, Hanafusa Y, Kumada S, Kurihara E, Hayashi M. Autoimmune neurological disorders associated with group-A beta-hemolytic streptococcal infection. Brain Dev. 2013 Aug;35(7):670-4. doi: 10.1016/j.braindev.2012.10.003. Epub 2012 Nov 9.
- Kurlan R, Johnson D, Kaplan EL; Tourette Syndrome Study Group. Streptococcal infection and exacerbations of childhood tics and obsessive-compulsive symptoms: a prospective blinded cohort study. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1188-97. doi: 10.1542/peds.2007-2657.
- Leckman JF, King RA, Gilbert DL, Coffey BJ, Singer HS, Dure LS 4th, Grantz H, Katsovich L, Lin H, Lombroso PJ, Kawikova I, Johnson DR, Kurlan RM, Kaplan EL. Streptococcal upper respiratory tract infections and exacerbations of tic and obsessive-compulsive symptoms: a prospective longitudinal study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Feb;50(2):108-118.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2010.10.011. Epub 2010 Dec 31.
- Leonard HL, Swedo SE. Paediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infection (PANDAS). Int J Neuropsychopharmacol. 2001 Jun;4(2):191-8. doi: 10.1017/S1461145701002371.
- Mabrouk AA, Eapen V. Challenges in the identification and treatment of PANDAS: a case series. J Trop Pediatr. 2009 Feb;55(1):46-8. doi: 10.1093/tropej/fmn039. Epub 2008 May 22.
- Morris-Berry CM, Pollard M, Gao S, Thompson C; Tourette Syndrome Study Group, Singer HS. Anti-streptococcal, tubulin, and dopamine receptor 2 antibodies in children with PANDAS and Tourette syndrome: single-point and longitudinal assessments. J Neuroimmunol. 2013 Nov 15;264(1-2):106-13. doi: 10.1016/j.jneuroim.2013.09.010. Epub 2013 Sep 18.
- Murphy TK, Goodman WK, Fudge MW, Williams RC Jr, Ayoub EM, Dalal M, Lewis MH, Zabriskie JB. B lymphocyte antigen D8/17: a peripheral marker for childhood-onset obsessive-compulsive disorder and Tourette's syndrome? Am J Psychiatry. 1997 Mar;154(3):402-7. doi: 10.1176/ajp.154.3.402.
- Murphy TK, Kurlan R, Leckman J. The immunobiology of Tourette's disorder, pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with Streptococcus, and related disorders: a way forward. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Aug;20(4):317-31. doi: 10.1089/cap.2010.0043.
- Nicholson TR, Ferdinando S, Krishnaiah RB, Anhoury S, Lennox BR, Mataix-Cols D, Cleare A, Veale DM, Drummond LM, Fineberg NA, Church AJ, Giovannoni G, Heyman I. Prevalence of anti-basal ganglia antibodies in adult obsessive-compulsive disorder: cross-sectional study. Br J Psychiatry. 2012 May;200(5):381-6. doi: 10.1192/bjp.bp.111.092007. Epub 2012 Jan 26.
- Singer HS, Gilbert DL, Wolf DS, Mink JW, Kurlan R. Moving from PANDAS to CANS. J Pediatr. 2012 May;160(5):725-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.040. Epub 2011 Dec 22. No abstract available. Erratum In: J Pediatr. 2012 May;160(5):888.
- Swedo SE, Leonard HL, Mittleman BB, Allen AJ, Rapoport JL, Dow SP, Kanter ME, Chapman F, Zabriskie J. Identification of children with pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections by a marker associated with rheumatic fever. Am J Psychiatry. 1997 Jan;154(1):110-2. doi: 10.1176/ajp.154.1.110.
- Tan J, Smith CH, Goldman RD. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections. Can Fam Physician. 2012 Sep;58(9):957-9.
- Vincenzi B, O'Toole J, Lask B. PANDAS and anorexia nervosa--a spotters' guide: suggestions for medical assessment. Eur Eat Disord Rev. 2010 Mar;18(2):116-23. doi: 10.1002/erv.977.
- Hesselmark E, Bejerot S. Patient Satisfaction and Treatments Offered to Swedish Patients with Suspected Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome and Pediatric Autoimmune Neuropsychiatric Disorders Associated with Streptococcal Infections. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2019 Oct;29(8):634-641. doi: 10.1089/cap.2018.0141. Epub 2019 Apr 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Инфекции
- Расстройства личности
- Тревожные расстройства
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Болезнь
- Компульсивное расстройство личности
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Стрептококковые инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 523-2011-3646_1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .