心エコー検査によって評価された小児期の心臓の発達に対する生殖補助医療の効果 (Heart and ART)
2016年5月25日 更新者：Hong Liu、Nanjing Medical University
生殖補助医療 (ART) により、不妊症のカップルの妊娠が広く可能になりました。
しかし、心血管系の発達に対する ART 暴露の長期的な影響、および ART 手順と親の要因との潜在的な関連性は混乱しています。
その目的は、ART 児の心血管の発達変化のパターンと範囲、および潜在的な交絡因子との関連性をさらに明らかにすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
歴史的なコホート研究は、生殖医療臨床センター (CCRM) で妊娠し、1 月 1 日から南京医科大学 (FAHNMU) の第一附属病院の母体胎児医学ユニット (MFMU) で生まれた ART 小児の前向き追跡調査で設計されました。 2002 年から 2012 年 12 月 31 日まで。
現在のデザインは、FAHNMU における単一施設の前向き研究です。 ART グループは、CCRM で妊娠し MFMU で生まれた ART 子供に割り当てられた一意の個人識別番号に基づいて、無作為ではない連続したサンプルによって募集されます。
コントロールは、ARTグループと同じ期間にFAHNMUのMFMUに参加する自然受胎集団に基づいて、無作為ではない連続したサンプルによって募集され、出生前スクリーニングとその後の年齢を考慮した出産が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Philips Ultrasound
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ARTグループは、生殖医療臨床センターで妊娠し、母体胎児医学ユニット（MFMU）で生まれたARTの子供になります。
コントロールは、出生前スクリーニングおよびその後の出産のためのARTグループと同じ期間にMFMUで生まれた自然受胎の子供になります。
説明
包含基準:
- 経胸壁心エコー検査の完全な検査の能力
- 複雑な心奇形や全身疾患がないこと。
除外基準:
- 全身性疾患、頻繁な不整脈、重大な後天性心疾患の病歴の存在、
- 家族に身近な心筋症の背景があること、
- 心エコー画像の限られた取得
- 評価するには画質が悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールとARTの子供の間の心血管の幾何学的形態
時間枠：参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます
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左心室の拡張末期径 (LVDD) および収縮末期径 (LVSD) は、傍胸骨長軸ビューで M モード心エコー検査によって測定されます。
LV 拡張末期容積 (LVEDV) および収縮末期容積 (LVESV) は、修正シンプソンの法則を使用して心尖部 4 腔ビューから 2D 心エコー検査によって計算されます。
大動脈の直径 (AOD) と左心房の直径 (LAD) は、傍胸骨長軸ビューで 2D 心エコー検査によって測定されます。
左右の冠動脈は、短軸ビューで 2D 心エコー検査によって測定されます。
心室中隔の厚さ (IVST) と左心室後壁の厚さ (LVPWT) は、傍胸骨長軸ビューから M モードで測定されます。
左心室相対壁厚 (LVRWT) は、次の式で計算されます: (IVST+PWT)/LVDD。
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参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールとARTの子供の間の心機能
時間枠：参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます
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LV 短縮率は、次の式を使用して、M モードによる傍胸骨長軸ビューから得られた心室内径から計算されます: (拡張末期直径-収縮末期直径)/拡張末期直径。
LV 1 回拍出量は次のように計算されます: π/4 × (大動脈弁の直径) 2 × (大動脈収縮期流速-時間積分)。
左駆出率は次のように計算されます: (拡張末期容積 - 収縮末期容積)/拡張末期容積。
左心拍出量は、1回拍出量×心拍数として計算されます。
左心係数は、心拍出量/BSAとして正規化されます。
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参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月25日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
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