Effekt av assisterad reproduktionsteknologi på hjärtutveckling i barndomen bedömd med ekokardiografi (Heart and ART)
25 maj 2016 uppdaterad av: Hong Liu, Nanjing Medical University
Assisted reproductive technology (ART) har i stor utsträckning tillåtit graviditet för infertila par.
Den långsiktiga effekten av ART-exponering på kardiovaskulär utveckling och potentiell associering med ART-proceduren och föräldrarnas faktorer är dock förvirrad.
Syftet är att belysa mönstret och omfattningen av kardiovaskulär utvecklingsförändring bland ART-barn och dess samband med potentiella störande faktorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En historisk kohortstudie utformades med prospektiv uppföljning av ART-barn födda i Clinical Center of Reproductive Medicine (CCRM) och födda i Maternal-Fetal Medicine Unit (MFMU) vid First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (FAHNMU) från 1 januari 2002 till 31 december 2012.
Den nuvarande designen är en prospektiv singelcenterstudie i FAHNMU. ART-gruppen kommer att rekryteras av ett icke-slumpmässigt, på varandra följande urval på basis av det unika personliga identifieringsnumret som tilldelats ART-barn som är födda i CCRM och födda i MFMU.
Kontrollerna kommer att rekryteras av ett icke-slumpmässigt, konsekutivt urval på basis av den spontana befruktningspopulationen som deltar i MFMU av FAHNMU under samma period som ART-gruppen för prenatal screening och efterföljande förlossning med tanke på deras ålder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Philips Ultrasound
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
ART-gruppen kommer att vara ART-barn födda i Clinical Center of Reproductive Medicine och födda i Maternal-Fetal Medicine Unit (MFMU).
Kontrollerna kommer att vara de spontana befruktningsbarn som föddes i MFMU under samma period som ART-gruppen för prenatal screening och efterföljande förlossning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmågan att fullständig undersökning av transthorax ekokardiografi
- frånvaron av komplexa hjärtmissbildningar och systematiska sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- förekomsten av en historia av systemiska sjukdomar, frekventa arytmier och kritiska förvärvade hjärtsjukdomar,
- närvaron av bakgrunden till bekant kardiomyopati i sin familj,
- begränsade förvärv av ekokardiografisk avbildning
- dålig bildkvalitet för bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kardiovaskulär geometrisk morfologi mellan kontroller och ART-barn
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Vänsterkammars enddiastoliska diametrar (LVDD) och endsystoliska diametrar (LVSD) kommer att mätas med M-mode ekokardiografi vid parasternala långaxelvyer.
LV slutdiastolisk volym (LVEDV) och slutsystolisk volym (LVESV) kommer att beräknas med 2D ekokardiografi från den apikala fyrkammarvyn med den modifierade Simpsons regel.
Aortadiametrar (AOD) och vänster förmaksdiametrar (LAD) kommer att mätas med 2D ekokardiografi vid de parasternala långaxelvyerna.
Vänster och höger kranskärl kommer att mätas med 2D ekokardiografi vid kortaxelvyerna.
Den interventrikulära septumtjockleken (IVST) och den vänstra kammarens bakre väggtjocklek (LVPWT) kommer att mätas med M-läge från en parasternal långaxelvy.
Vänsterkammars relativa väggtjocklek (LVRWT) kommer att beräknas enligt följande ekvation: (IVST+PWT)/LVDD.
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtfunktion mellan kontroller och ART-barn
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
LV-förkortningsfraktion kommer att beräknas från inre ventrikulära diametrar som erhålls från en para-sternal långaxelvy med M-läge med hjälp av följande ekvation: (änddiastolisk diameter-änd-systolisk diameter)/änddiastolisk diameter.
LV slagvolymer kommer att beräknas enligt följande: π/4×(aortaklaffdiameter)2×(aortaartärens systoliska flödeshastighet-tid-integral).
Vänster ejektionsfraktion kommer att beräknas enligt följande: (end-diastolisk volym-slut-systolisk volym)/end-diastolisk volym.
Vänster hjärtminutvolym kommer att beräknas som slagvolym gånger hjärtfrekvens.
Vänster hjärtindex kommer att normaliseras som hjärtminutvolym/BSA.
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012CB944902
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .