Effect van geassisteerde voortplantingstechnologie op cardiale ontwikkeling in de kindertijd beoordeeld door echocardiografie (Heart and ART)
25 mei 2016 bijgewerkt door: Hong Liu, Nanjing Medical University
Geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) heeft zwangerschap op grote schaal mogelijk gemaakt voor onvruchtbare koppels.
Het langetermijneffect van ART-blootstelling op cardiovasculaire ontwikkeling en mogelijke associatie met ART-procedure en ouderlijke factoren is echter verward.
Het doel is om meer licht te werpen op het patroon en de omvang van cardiovasculaire ontwikkelingsstoornissen bij ART-kinderen en de associatie met mogelijke confounders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een historisch cohortonderzoek opgezet met prospectieve follow-up van ART-kinderen die vanaf 1 januari zijn verwekt in het Clinical Center of Reproductive Medicine (CCRM) en geboren in de Maternal-Fetal Medicine Unit (MFMU) van het First Affiliated Hospital van de Nanjing Medical University (FAHNMU). 2002 tot 31 december 2012.
Het huidige ontwerp is een prospectieve single-center studie in FAHNMU. De ART-groep zal worden gerekruteerd door een niet-willekeurige, opeenvolgende steekproef op basis van het unieke persoonlijke identificatienummer dat is toegewezen aan ART-kinderen die zijn verwekt in CCRM en geboren in MFMU.
De controles zullen worden gerekruteerd door een niet-willekeurige, opeenvolgende steekproef op basis van de spontane conceptiepopulatie die de MFMU van FAHNMU bezoekt tijdens dezelfde periode als de ART-groep voor prenatale screening en daaropvolgende bevalling, rekening houdend met hun leeftijd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Philips Ultrasound
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De ART-groep bestaat uit ART-kinderen die zijn verwekt in het Clinical Center of Reproductive Medicine en geboren in de Maternal-Fetal Medicine Unit (MFMU).
De controles zijn de kinderen die spontaan zwanger zijn geworden in de MFMU in dezelfde periode als de ART-groep voor prenatale screening en daaropvolgende bevalling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het vermogen van volledig onderzoek van transthoracale echocardiografie
- de afwezigheid van complexe hartafwijkingen en systematische ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van een voorgeschiedenis van systemische ziekten, frequente aritmieën en kritieke verworven hartziekten,
- de aanwezigheid van de achtergrond van bekende cardiomyopathie in hun familie,
- beperkte acquisities van echocardiografische beeldvorming
- slechte beeldkwaliteit voor beoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiovasculaire geometrische morfologie tussen controles en ART-kinderen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Linker ventriculaire eind-diastolische diameters (LVDD) en eind-systolische diameters (LVSD) zullen worden gemeten door middel van M-mode echocardiografie op de para-sternale lange-asbeelden.
LV eind-diastolisch volume (LVEDV) en eind-systolisch volume (LVESV) zullen worden berekend door middel van 2D-echocardiografie vanuit het apicale vierkameraanzicht met behulp van de gewijzigde regel van Simpson.
Aortadiameters (AOD) en linkeratriumdiameters (LAD) zullen worden gemeten door middel van 2D-echocardiografie op de para-sternale lange-asweergaven.
De linker en rechter kransslagader worden gemeten door middel van 2D-echocardiografie op de korte-asweergaven.
De dikte van het interventriculaire septum (IVST) en de achterste wanddikte van de linkerventrikel (LVPWT) worden gemeten in de M-modus vanuit een para-sternale lange-asweergave.
Linkerventrikel relatieve wanddikte (LVRWT) wordt berekend met de volgende vergelijking: (IVST+PWT)/LVDD.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartfunctie tussen controles en ART-kinderen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
De LV-verkortingsfractie wordt berekend op basis van interne ventriculaire diameters verkregen uit een para-sternale lange-asweergave in M-modus met behulp van de volgende vergelijking: (eind-diastolische diameter-einde-systolische diameter)/eind-diastolische diameter.
LV slagvolumes worden als volgt berekend: π/4×(aortaklepdiameter)2×(aortaslagader systolische stroomsnelheid-tijd integraal).
Linker ejectiefractie wordt als volgt berekend: (eind-diastolisch volume-eind-systolisch volume)/eind-diastolisch volume.
Linker cardiale output wordt berekend als slagvolume maal hartslag.
De linker cardiale index wordt genormaliseerd als cardiale output/BSA.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012CB944902
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .