Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af assisteret reproduktionsteknologi på hjerteudvikling i barndommen vurderet ved ekkokardiografi (Heart and ART)

25. maj 2016 opdateret af: Hong Liu, Nanjing Medical University
Assisteret reproduktionsteknologi (ART) har i vid udstrækning tilladt graviditet for infertile par. Imidlertid er den langsigtede effekt af ART-eksponering på kardiovaskulær udvikling og potentiel sammenhæng med ART-procedure og forældrefaktorer forvirret. Målet er at kaste mere lys over mønsteret og omfanget af kardiovaskulær udviklingsændring blandt ART-børn og dets tilknytning til potentielle konfoundere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et historisk kohortestudie blev designet med prospektiv opfølgning af ART-børn undfanget i Clinical Center of Reproductive Medicine (CCRM) og født i Maternal-Fetal Medicine Unit (MFMU) på First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (FAHNMU) fra 1. januar 2002 til 31. december 2012.

Det nuværende design er et prospektivt enkeltcenterstudie i FAHNMU. ART-gruppen vil blive rekrutteret af en ikke-tilfældig, fortløbende prøve på grundlag af det unikke personlige identifikationsnummer, der er tildelt ART-børn, der er undfanget i CCRM og født i MFMU.

Kontrollerne vil blive rekrutteret af en ikke-tilfældig, konsekutiv prøve på basis af den spontane undfangelsespopulation, der deltager i MFMU af FAHNMU i samme periode som ART-gruppen til prænatal screening og efterfølgende fødsel i betragtning af deres alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Philips Ultrasound

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ART-gruppen vil være ART-børn undfanget i Clinical Center of Reproductive Medicine og født i Maternal-Fetal Medicine Unit (MFMU). Kontrollerne vil være de spontane undfangelsesbørn født i MFMU i samme periode som ART-gruppen til prænatal screening og efterfølgende fødsel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • evnen til fuldstændig undersøgelse af transthorax ekkokardiografi
  • fraværet af komplekse hjertemisdannelser og systematiske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​en historie med systemiske sygdomme, hyppige arytmier og kritiske erhvervede hjertesygdomme,
  • tilstedeværelsen af ​​baggrunden for velkendt kardiomyopati i deres familie,
  • begrænsede erhvervelser af ekkokardiografisk billeddannelse
  • dårlig billedkvalitet til vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær geometrisk morfologi mellem kontroller og ART-børn
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Venstre ventrikulære end-diastoliske diametre (LVDD) og end-systoliske diametre (LVSD) vil blive målt ved M-mode ekkokardiografi ved de para-sternale langaksevisninger. LV end-diastolisk volumen (LVEDV) og slut-systolisk volumen (LVESV) vil blive beregnet ved 2D ekkokardiografi fra den apikale firekammervisning ved hjælp af den modificerede Simpsons regel. Aorta-diametre (AOD) og venstre atriediametre (LAD) vil blive målt ved 2D-ekkokardiografi ved de parasternale langaksevisninger. Venstre og højre kranspulsåre vil blive målt ved 2D ekkokardiografi ved kortaksevisningerne. Den interventrikulære septumtykkelse (IVST) og den venstre ventrikulære posteriore vægtykkelse (LVPWT) vil blive målt med M-mode fra en para-sternal langaksevisning. Venstre ventrikels relative vægtykkelse (LVRWT) vil blive beregnet ved følgende ligning: (IVST+PWT)/ LVDD.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertefunktion mellem kontroller og ART-børn
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
LV-forkortende fraktion vil blive beregnet ud fra interne ventrikulære diametre opnået fra en para-sternal langaksevisning med M-tilstand ved hjælp af følgende ligning: (endediastolisk diameter-endesystolisk diameter)/endediastolisk diameter. LV slagvolumener vil blive beregnet som følger: π/4×(aortaklapdiameter)2×(aortaarterie systolisk flowhastighed-tid integral). Venstre ejektionsfraktion vil blive beregnet som følger: (end-diastolisk volumen-slut-systolisk volumen)/end-diastolisk volumen. Venstre hjerteoutput vil blive beregnet som slagvolumen gange hjertefrekvens. Venstre hjerteindeks vil blive normaliseret som hjerteoutput/BSA.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012CB944902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Assisteret reproduktionsteknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner