Wpływ technologii wspomaganego rozrodu na rozwój serca w dzieciństwie oceniany za pomocą echokardiografii (Heart and ART)
25 maja 2016 zaktualizowane przez: Hong Liu, Nanjing Medical University
Technologia wspomaganego rozrodu (ART) umożliwiła zajście w ciążę niepłodnym parom.
Jednak długoterminowy wpływ ekspozycji na ART na rozwój układu sercowo-naczyniowego i potencjalny związek z procedurą ART i czynnikami rodzicielskimi jest niejasny.
Celem jest rzucenie więcej światła na wzór i zakres zmian rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wśród dzieci ART oraz ich związek z potencjalnymi czynnikami zakłócającymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Historyczne badanie kohortowe zostało zaprojektowane z prospektywną obserwacją dzieci ART poczętych w Klinicznym Centrum Medycyny Rozrodu (CCRM) i urodzonych w Oddziale Medycyny Matczyno-Płodowej (MFMU) Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Nanjing (FAHNMU) od 1 stycznia 2002 do 31 grudnia 2012.
Obecny projekt jest prospektywnym badaniem jednoośrodkowym w FAHNMU. Grupa ART będzie rekrutowana przez nielosową, kolejną próbę na podstawie unikalnego osobistego numeru identyfikacyjnego nadawanego dzieciom ART poczętym w CCRM i urodzonym w MFMU.
Kontrole będą rekrutowane przez nielosową, kolejną próbę na podstawie populacji spontanicznego poczęcia uczęszczającej do MFMU FAHNMU w tym samym okresie co grupa ART do prenatalnych badań przesiewowych i późniejszego porodu, biorąc pod uwagę ich wiek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Philips Ultrasound
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupą ART będą dzieci ART poczęte w Klinicznym Centrum Medycyny Rozrodu i urodzone w Oddziale Medycyny Matczyno-Płodowej (MFMU).
Kontrolą będą dzieci z spontanicznym poczęciem urodzone w MFMU w tym samym okresie co grupa ART do prenatalnych badań przesiewowych i późniejszego porodu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- możliwość pełnego badania echokardiografii przezklatkowej
- brak złożonych wad rozwojowych serca i chorób systematycznych.
Kryteria wyłączenia:
- obecność w wywiadzie chorób ogólnoustrojowych, częstych zaburzeń rytmu i krytycznych nabytych chorób serca,
- obecność tła znanej kardiomiopatii w rodzinie,
- ograniczone akwizycje obrazowania echokardiograficznego
- słaba jakość obrazu do oceny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
morfologia geometryczna układu sercowo-naczyniowego między grupą kontrolną a dziećmi ART
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Średnice końcoworozkurczowe lewej komory (LVDD) i średnice końcowoskurczowe (LVSD) będą mierzone za pomocą echokardiografii w trybie M w projekcjach w osi długiej przymostkowej.
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) i końcowoskurczowa objętość lewej komory (LVESV) zostaną obliczone za pomocą echokardiografii 2D z projekcji czterojamowej koniuszkowej przy użyciu zmodyfikowanej reguły Simpsona.
Średnice aorty (AOD) i średnice lewego przedsionka (LAD) będą mierzone za pomocą echokardiografii 2D w projekcjach w osi długiej przymostkowej.
Lewa i prawa tętnica wieńcowa zostaną zmierzone za pomocą echokardiografii 2D w projekcjach w osi krótkiej.
Grubość przegrody międzykomorowej (IVST) i grubość tylnej ściany lewej komory (LVPWT) zostaną zmierzone w trybie M z projekcji w osi długiej wzdłuż mostka.
Względna grubość ściany lewej komory (LVRWT) zostanie obliczona z następującego równania: (IVST+PWT)/LVDD.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynność serca między grupą kontrolną a dziećmi ART
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Frakcja skrócenia LV zostanie obliczona na podstawie wewnętrznych średnic komór uzyskanych z projekcji przymostkowej w osi długiej w trybie M przy użyciu następującego równania: (średnica końcowo-rozkurczowa-średnica końcowo-skurczowa)/średnica końcowo-rozkurczowa.
Objętości wyrzutowe LV zostaną obliczone w następujący sposób: π/4×(średnica zastawki aortalnej)2×(całka skurczowej prędkości przepływu w tętnicy aortalnej po czasie).
Lewa frakcja wyrzutowa zostanie obliczona w następujący sposób: (objętość końcoworozkurczowa-objętość końcowoskurczowa)/objętość końcoworozkurczowa.
Rzuty minutowe lewego serca zostaną obliczone jako objętość wyrzutowa pomnożona przez tętno.
Lewy wskaźnik sercowy zostanie znormalizowany jako rzuty serca/ BSA.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012CB944902
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technologia wspomaganego rozrodu
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt