Effekt av assistert reproduksjonsteknologi på hjerteutvikling i barndommen vurdert ved ekkokardiografi (Heart and ART)
25. mai 2016 oppdatert av: Hong Liu, Nanjing Medical University
Assistert reproduksjonsteknologi (ART) har i stor grad tillatt graviditet for infertile par.
Imidlertid er den langsiktige effekten av ART-eksponering på kardiovaskulær utvikling og potensiell assosiasjon med ART-prosedyre og foreldrefaktorer forvirret.
Målet er å kaste mer lys over mønsteret og omfanget av kardiovaskulær utviklingsendring blant ART-barn og dets assosiasjon med potensielle konfoundere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En historisk kohortstudie ble designet med prospektiv oppfølging av ART-barn unnfanget i Clinical Center of Reproductive Medicine (CCRM) og født i Maternal-Fetal Medicine Unit (MFMU) ved First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (FAHNMU) fra 1. januar 2002 til 31. desember 2012.
Det nåværende designet er en prospektiv enkeltsenterstudie i FAHNMU. ART-gruppen vil bli rekruttert av et ikke-tilfeldig, fortløpende utvalg på grunnlag av det unike personlige identifikasjonsnummeret tildelt ART-barn unnfanget i CCRM og født i MFMU.
Kontrollene vil bli rekruttert av et ikke-tilfeldig, påfølgende utvalg på grunnlag av den spontane unnfangelsespopulasjonen som deltar på MFMU til FAHNMU i samme periode som ART-gruppen for prenatal screening og påfølgende fødsel med tanke på deres alder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Philips Ultrasound
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ART-gruppen vil være ART-barn unnfanget i Clinical Center of Reproductive Medicine og født i Maternal-Fetal Medicine Unit (MFMU).
Kontrollene vil være de spontane unnfangelsesbarna født i MFMU i samme periode som ART-gruppen for prenatal screening og påfølgende fødsel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evnen til fullstendig undersøkelse av transthorax ekkokardiografi
- fraværet av komplekse hjertemisdannelser og systematiske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av en historie med systemiske sykdommer, hyppige arytmier og kritiske ervervede hjertesykdommer,
- tilstedeværelsen av bakgrunnen til kjent kardiomyopati i familien,
- begrensede anskaffelser av ekkokardiografisk avbildning
- dårlig bildekvalitet for vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulær geometrisk morfologi mellom kontroller og ART-barn
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Venstre ventrikulære endediastoliske diametre (LVDD) og endesystoliske diametre (LVSD) vil bli målt ved M-modus ekkokardiografi ved de para-sternale langaksevisningene.
LV endediastolisk volum (LVEDV) og endesystolisk volum (LVESV) vil bli beregnet ved 2D ekkokardiografi fra den apikale firekammervisningen ved å bruke den modifiserte Simpsons regel.
Aorta-diametre (AOD) og venstre atriediametre (LAD) vil bli målt ved 2D-ekkokardiografi ved de parasternale langaksevisningene.
Venstre og høyre koronararterie vil bli målt ved 2D-ekkokardiografi ved kortaksevisningene.
Den interventrikulære septumtykkelsen (IVST) og venstre ventrikkels bakre veggtykkelse (LVPWT) vil bli målt med M-modus fra en parasternal langaksevisning.
Venstre ventrikkels relative veggtykkelse (LVRWT) vil bli beregnet med følgende ligning: (IVST+PWT)/ LVDD.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefunksjon mellom kontroller og ART-barn
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
LV-forkortende fraksjon vil bli beregnet fra indre ventrikkeldiametre oppnådd fra en para-sternal langaksevisning ved M-modus ved å bruke følgende ligning: (endediastolisk diameter-endesystolisk diameter)/endediastolisk diameter.
LV slagvolumer vil bli beregnet som følger: π/4×(aortaklaffdiameter)2×(aortaarterie systolisk strømningshastighet-tid-integral).
Venstre ejeksjonsfraksjon vil bli beregnet som følger: (endediastolisk volum-endesystolisk volum)/endediastolisk volum.
Venstre hjerteutgang vil bli beregnet som slagvolum ganger hjertefrekvens.
Venstre hjerteindeks vil normaliseres som hjerteutgang/BSA.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012CB944902
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .