Влияние вспомогательных репродуктивных технологий на развитие сердца в детском возрасте по данным эхокардиографии (Heart and ART)
25 мая 2016 г. обновлено: Hong Liu, Nanjing Medical University
Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) в значительной степени позволили бесплодным парам забеременеть.
Тем не менее, долгосрочное влияние АРТ на развитие сердечно-сосудистых заболеваний и потенциальная связь с процедурой АРТ и родительскими факторами неясны.
Цель состоит в том, чтобы пролить больше света на характер и степень изменений сердечно-сосудистого развития у детей с ВРТ и их связь с потенциальными искажающими факторами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Историческое когортное исследование было разработано с проспективным наблюдением за детьми ВРТ, зачатыми в Клиническом центре репродуктивной медицины (CCRM) и родившимися в отделении материнско-фетальной медицины (MFMU) Первой дочерней больницы Нанкинского медицинского университета (FAHNMU) с 1 января. 2002 г. по 31 декабря 2012 г.
Настоящий дизайн представляет собой проспективное одноцентровое исследование в FAHNMU. Группа ВРТ будет набрана неслучайной последовательной выборкой на основании уникального личного идентификационного номера, присвоенного ВРТ-детям, зачатым в ЦКРМ и рожденным в МФМУ.
Контрольная группа будет набрана неслучайной последовательной выборкой на основе популяции со спонтанным зачатием, посещающей MFMU FAHNMU в тот же период, что и группа АРТ, для пренатального скрининга и последующих родов с учетом их возраста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Philips Ultrasound
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В группу ВРТ войдут дети ВРТ, зачатые в Клиническом центре репродуктивной медицины и рожденные в отделении материнско-фетальной медицины (ОПФМ).
Контролем будут дети со спонтанным зачатием, рожденные в MFMU в тот же период, что и группа ВРТ для пренатального скрининга и последующего родоразрешения.
Описание
Критерии включения:
- возможность полного обследования трансторакальной эхокардиографии
- отсутствие сложных пороков сердца и систематических заболеваний.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе системных заболеваний, частых аритмий и критических приобретенных пороков сердца,
- наличие в семье фоновой кардиомиопатии,
- ограниченное получение эхокардиографических изображений
- плохое качество изображения для оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистая геометрическая морфология между контрольной группой и детьми ВРТ
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели
|
Конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVDD) и конечно-систолический диаметр (LVSD) будут измеряться с помощью эхокардиографии в М-режиме в парастернальных проекциях по длинной оси.
Конечный диастолический объем ЛЖ (КДОЛЖ) и конечно-систолический объем (КСО ЛЖ) будут рассчитываться с помощью 2D-эхокардиографии из апикальной четырехкамерной проекции с использованием модифицированного правила Симпсона.
Диаметры аорты (AOD) и диаметры левого предсердия (LAD) будут измеряться с помощью 2D-эхокардиографии в парастернальных проекциях по длинной оси.
Левая и правая коронарные артерии будут измерены с помощью 2D-эхокардиографии в проекциях по короткой оси.
Толщина межжелудочковой перегородки (IVST) и толщина задней стенки левого желудочка (LVPWT) будут измеряться в М-режиме в парастернальной проекции по длинной оси.
Относительная толщина стенки левого желудочка (LVRWT) рассчитывается по следующему уравнению: (IVST+PWT)/ LVDD.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция сердца между контрольной группой и детьми, получающими АРТ
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели
|
Фракция укорочения ЛЖ будет рассчитываться на основе внутренних диаметров желудочков, полученных из парастернальной проекции по длинной оси в М-режиме, с использованием следующего уравнения: (конечный диастолический диаметр-конечный систолический диаметр)/конечный диастолический диаметр.
Ударный объем ЛЖ будет рассчитываться следующим образом: π/4×(диаметр аортального клапана)2×(интеграл скорости систолического кровотока в аортальной артерии и времени).
Фракция выброса левого желудочка рассчитывается следующим образом: (конечный диастолический объем – конечно-систолический объем)/конечный диастолический объем.
Левый сердечный выброс будет рассчитываться как ударный объем, умноженный на частоту сердечных сокращений.
Левый сердечный индекс будет нормализован как сердечный выброс / BSA.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012CB944902
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .