Effet de la technologie de procréation assistée sur le développement cardiaque chez l'enfant évalué par échocardiographie (Heart and ART)
25 mai 2016 mis à jour par: Hong Liu, Nanjing Medical University
La technologie de procréation assistée (ART) a largement permis la grossesse pour les couples infertiles.
Cependant, l'effet à long terme de l'exposition à l'ART sur le développement cardiovasculaire et l'association potentielle avec la procédure d'ART et les facteurs parentaux sont confus.
L'objectif est de faire la lumière sur le schéma et l'étendue de l'altération du développement cardiovasculaire chez les enfants sous ART et son association avec des facteurs de confusion potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude de cohorte historique a été conçue avec un suivi prospectif d'enfants sous ART conçus au Centre clinique de médecine de la reproduction (CCRM) et nés dans l'unité de médecine maternelle et fœtale (MFMU) du premier hôpital affilié de l'Université médicale de Nanjing (FAHNMU) à partir du 1er janvier 2002 au 31 décembre 2012.
La conception actuelle est une étude prospective monocentrique dans FAHNMU. Le groupe ART sera recruté par un échantillon consécutif non aléatoire sur la base du numéro d'identification personnel unique attribué aux enfants ART conçus au CCRM et nés à MFMU.
Les témoins seront recrutés par un échantillon consécutif non aléatoire sur la base de la population de conception spontanée fréquentant la MFMU de FAHNMU pendant la même période que le groupe ART pour le dépistage prénatal et l'accouchement ultérieur compte tenu de leur âge.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Philips Ultrasound
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le groupe ART sera composé d'enfants ART conçus dans le centre clinique de médecine de la reproduction et nés dans l'unité de médecine maternelle et fœtale (MFMU).
Les témoins seront les enfants de conception spontanée nés dans le MFMU pendant la même période que le groupe ART pour le dépistage prénatal et l'accouchement ultérieur.
La description
Critère d'intégration:
- la capacité d'examen complet de l'échocardiographie transthoracique
- l'absence de malformations cardiaques complexes et de maladies systématiques.
Critère d'exclusion:
- la présence d'antécédents de maladies systémiques, d'arythmies fréquentes et de cardiopathies acquises critiques,
- la présence de fond de cardiomyopathie familière dans leur famille,
- acquisitions limitées d'imagerie échocardiographique
- mauvaise qualité d'image pour l'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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morphologie géométrique cardiovasculaire entre témoins et enfants sous ART
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Les diamètres télédiastoliques ventriculaires gauches (LVDD) et les diamètres télésystoliques (LVSD) seront mesurés par échocardiographie en mode M sur les vues para-sternales à axe long.
Le volume télédiastolique VG (LVEDV) et le volume télésystolique (LVESV) seront calculés par échocardiographie 2D à partir de la vue apicale à quatre chambres en utilisant la règle de Simpson modifiée.
Les diamètres de l'aorte (AOD) et les diamètres de l'oreillette gauche (LAD) seront mesurés par échocardiographie 2D sur les vues para-sternales grand axe.
Les artères coronaires gauche et droite seront mesurées par échocardiographie 2D sur les vues à petit axe.
L'épaisseur du septum interventriculaire (IVST) et l'épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche (LVPWT) seront mesurées en mode M à partir d'une vue para-sternale à axe long.
L'épaisseur relative de la paroi ventriculaire gauche (LVRWT) sera calculée à l'aide de l'équation suivante : (IVST+PWT)/LVDD.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction cardiaque entre les témoins et les enfants sous ART
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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La fraction de raccourcissement du VG sera calculée à partir des diamètres ventriculaires internes obtenus à partir d'une vue para-sternale grand axe en mode M en utilisant l'équation suivante : (diamètre télédiastolique-diamètre télésystolique)/diamètre télédiastolique.
Les volumes d'éjection systolique VG seront calculés comme suit : π/4 × (diamètre de la valve aortique) 2 × (intégrale vitesse-temps du débit systolique de l'artère aortique).
La fraction d'éjection gauche sera calculée comme suit : (volume télédiastolique-volume télésystolique)/volume télédiastolique.
Les débits cardiaques gauches seront calculés comme le volume systolique multiplié par la fréquence cardiaque.
L'index cardiaque gauche sera normalisé en tant que débits cardiaques/BSA.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimation)
15 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012CB944902
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