超声心动图评估辅助生殖技术对儿童心脏发育的影响 (Heart and ART)
2016年5月25日 更新者：Hong Liu、Nanjing Medical University
辅助生殖技术 (ART) 已广泛使不育夫妇怀孕。
然而，ART 暴露对心血管发育的长期影响以及与 ART 程序和父母因素的潜在关联是混淆的。
目的是进一步阐明 ART 儿童心血管发育改变的模式和程度及其与潜在混杂因素的关联。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
设计了一项历史性队列研究，对 1 月 1 日在南京医科大学附属第一医院 (FAHNMU) 生殖医学临床中心 (CCRM) 受孕并在母胎医学科 (MFMU) 出生的 ART 儿童进行前瞻性随访2002 年至 2012 年 12 月 31 日。
目前的设计是 FAHNMU 的前瞻性单中心研究。 ART 小组将根据分配给在 CCRM 受孕并在 MFMU 出生的 ART 儿童的唯一个人识别号，通过非随机、连续的样本招募。
对照组将根据参加 FAHNMU 的 MFMU 的自发受孕人群，在与 ART 组同期进行产前筛查和随后分娩的非随机、连续样本的基础上招募，考虑到他们的年龄。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Philips Ultrasound
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
ART 组将是在生殖医学临床中心受孕并在母胎医学科 (MFMU) 出生的 ART 儿童。
对照将是与 ART 组同期出生在 MFMU 中的自然受孕儿童，用于产前筛查和后续分娩。
描述
纳入标准：
- 经胸超声心动图全面检查能力
- 无复杂的心脏畸形和系统性疾病。
排除标准：
- 存在全身性疾病史、频繁心律失常和严重的后天性心脏病，
- 他们家族中存在熟悉的心肌病背景，
- 有限的超声心动图成像采集
- 用于评估的图像质量差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对照组和 ART 儿童之间的心血管几何形态学
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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左心室舒张末期直径 (LVDD) 和收缩末期直径 (LVSD) 将通过 M 型超声心动图在胸骨旁长轴视图中测量。
LV 舒张末期容积 (LVEDV) 和收缩末期容积 (LVESV) 将通过二维超声心动图从心尖四腔切面使用改良的 Simpson 规则计算。
主动脉直径 (AOD) 和左心房直径 (LAD) 将通过二维超声心动图在胸骨旁长轴视图中测量。
左冠状动脉和右冠状动脉将通过二维超声心动图在短轴视图中测量。
室间隔厚度 (IVST) 和左心室后壁厚度 (LVPWT) 将通过 M 模式从胸骨旁长轴视图测量。
左心室相对壁厚 (LVRWT) 将通过以下等式计算：(IVST+PWT)/LVDD。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照组和 ART 儿童之间的心脏功能
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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LV 缩短分数将根据 M 模式从胸骨旁长轴视图获得的内部心室直径计算，使用以下等式：（舒张末期直径-收缩末期直径）/舒张末期直径。
LV 每搏量将计算如下：π/4×（主动脉瓣直径）2×（主动脉收缩期流速-时间积分）。
左射血分数将计算如下：（舒张末期容积-收缩末期容积）/舒张末期容积。
左心输出量将计算为每搏输出量乘以心率。
左心指数将标准化为心输出量/BSA。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月25日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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