Efecto de la tecnología de reproducción asistida en el desarrollo cardíaco en la infancia evaluado por ecocardiografía (Heart and ART)
25 de mayo de 2016 actualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University
La tecnología de reproducción asistida (TRA) ha permitido ampliamente el embarazo de parejas infértiles.
Sin embargo, se confunde el efecto a largo plazo de la exposición al TAR sobre el desarrollo cardiovascular y la posible asociación con el procedimiento del TAR y los factores parentales.
El objetivo es arrojar más luz sobre el patrón y el alcance de la alteración del desarrollo cardiovascular entre los niños ART y su asociación con posibles factores de confusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se diseñó un estudio de cohorte histórico con seguimiento prospectivo de niños con TRA concebidos en el Centro Clínico de Medicina Reproductiva (CCRM) y nacidos en la Unidad de Medicina Materno-Fetal (MFMU) del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing (FAHNMU) a partir del 1 de enero. 2002 al 31 de diciembre de 2012.
El presente diseño es un estudio prospectivo unicéntrico en la FAHNMU. El grupo ART será reclutado por una muestra consecutiva no aleatoria sobre la base del número de identificación personal único asignado a los niños ART concebidos en CCRM y nacidos en MFMU.
Los controles serán reclutados por una muestra consecutiva, no aleatoria, en base a la población de concepción espontánea que asiste a la MFMU de la FAHNMU durante el mismo período que el grupo TAR para el tamizaje prenatal y posterior parto considerando su edad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Philips Ultrasound
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El grupo ART serán niños ART concebidos en el Centro Clínico de Medicina Reproductiva y nacidos en la Unidad de Medicina Materno Fetal (MFMU).
Los controles serán los niños de concepción espontánea nacidos en la MFMU durante el mismo período que el grupo ART para el tamizaje prenatal y posterior parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- la capacidad de examen completo de ecocardiografía transtorácica
- la ausencia de malformaciones cardíacas complejas y enfermedades sistemáticas.
Criterio de exclusión:
- la presencia de antecedentes de enfermedades sistémicas, arritmias frecuentes y enfermedades cardíacas adquiridas críticas,
- la presencia de antecedentes de miocardiopatía familiar en su familia,
- adquisiciones limitadas de imágenes ecocardiográficas
- mala calidad de imagen para la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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morfología geométrica cardiovascular entre controles y niños ART
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
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Los diámetros telediastólicos (LVDD) y telesistólicos (LVSD) del ventrículo izquierdo se medirán mediante ecocardiografía en modo M en las vistas del eje largo paraesternal.
El volumen diastólico final del VI (LVEDV) y el volumen sistólico final (LVESV) se calcularán mediante ecocardiografía 2D desde la vista apical de cuatro cámaras utilizando la regla de Simpson modificada.
Los diámetros de la aorta (AOD) y los diámetros de la aurícula izquierda (LAD) se medirán mediante ecocardiografía 2D en las vistas del eje largo paraesternal.
Las arterias coronarias izquierda y derecha se medirán mediante ecocardiografía 2D en las vistas de eje corto.
El grosor del tabique interventricular (IVST) y el grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo (LVPWT) se medirán en modo M desde una vista de eje largo paraesternal.
El grosor relativo de la pared del ventrículo izquierdo (LVRWT) se calculará con la siguiente ecuación: (IVST+PWT)/ LVDD.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función cardíaca entre los controles y los niños en TAR
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
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La fracción de acortamiento del VI se calculará a partir de los diámetros ventriculares internos obtenidos a partir de una vista de eje largo paraesternal en modo M mediante la siguiente ecuación: (diámetro telediastólico-diámetro telesistólico)/diámetro telediastólico.
Los volúmenes sistólicos del VI se calcularán de la siguiente manera: π/4×(diámetro de la válvula aórtica)2×(integral de tiempo-velocidad del flujo sistólico de la arteria aórtica).
La fracción de eyección izquierda se calculará de la siguiente manera: (volumen telediastólico-volumen telesistólico)/volumen telediastólico.
Los gastos cardíacos izquierdos se calcularán como el volumen sistólico multiplicado por la frecuencia cardíaca.
El índice cardíaco izquierdo se normalizará como gastos cardíacos/BSA.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012CB944902
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