Wirkung der assistierten Reproduktionstechnologie auf die Herzentwicklung im Kindesalter, bewertet durch Echokardiographie (Heart and ART)
25. Mai 2016 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University
Die assistierte Reproduktionstechnologie (ART) hat weitgehend die Schwangerschaft für unfruchtbare Paare ermöglicht.
Die Langzeitwirkung der ART-Exposition auf die kardiovaskuläre Entwicklung und die mögliche Assoziation mit dem ART-Verfahren und elterlichen Faktoren sind jedoch unklar.
Ziel ist es, Muster und Ausmaß kardiovaskulärer Entwicklungsveränderungen bei ART-Kindern und deren Zusammenhang mit potenziellen Confoundern besser zu beleuchten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ab dem 1. Januar wurde eine historische Kohortenstudie mit prospektiver Nachsorge von ART-Kindern konzipiert, die im Clinical Center of Reproductive Medicine (CCRM) gezeugt und in der Maternal-Fetal Medicine Unit (MFMU) des First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (FAHNMU) geboren wurden 2002 bis 31. Dezember 2012.
Das vorliegende Design ist eine prospektive monozentrische Studie in FAHNMU. Die ART-Gruppe wird durch eine nicht zufällige, fortlaufende Stichprobe auf der Grundlage der eindeutigen persönlichen Identifikationsnummer rekrutiert, die ART-Kindern zugewiesen wird, die in CCRM gezeugt und in MFMU geboren wurden.
Die Kontrollen werden durch eine nicht zufällige, fortlaufende Stichprobe auf der Grundlage der spontanen Empfängnispopulation rekrutiert, die die MFMU der FAHNMU im gleichen Zeitraum wie die ART-Gruppe für das pränatale Screening und die anschließende Entbindung unter Berücksichtigung ihres Alters besucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Philips Ultrasound
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die ART-Gruppe besteht aus ART-Kindern, die im Clinical Center of Reproductive Medicine gezeugt und in der Maternal-Fetal Medicine Unit (MFMU) geboren wurden.
Die Kontrollen werden die spontanen Empfängniskinder sein, die in der MFMU während des gleichen Zeitraums wie die ART-Gruppe für das vorgeburtliche Screening und die anschließende Entbindung geboren wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Fähigkeit zur vollständigen Untersuchung der transthorakalen Echokardiographie
- das Fehlen komplexer Herzfehlbildungen und systematischer Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein einer Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, häufigen Arrhythmien und kritischen erworbenen Herzerkrankungen,
- das Vorhandensein des Hintergrunds einer bekannten Kardiomyopathie in ihrer Familie,
- begrenzte Akquisitionen der echokardiographischen Bildgebung
- schlechte Bildqualität zur Beurteilung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kardiovaskuläre geometrische Morphologie zwischen Kontrollen und ART-Kindern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Der linksventrikuläre enddiastolische Durchmesser (LVDD) und der endsystolische Durchmesser (LVSD) werden durch M-Mode-Echokardiographie in den parasternalen Längsachsenansichten gemessen.
Das enddiastolische LV-Volumen (LVEDV) und das endsystolische Volumen (LVESV) werden durch 2D-Echokardiographie aus der apikalen Vierkammeransicht unter Verwendung der modifizierten Simpson-Regel berechnet.
Aortendurchmesser (AOD) und Durchmesser des linken Vorhofs (LAD) werden durch 2D-Echokardiographie in den parasternalen Längsachsenansichten gemessen.
Linke und rechte Koronararterie werden durch 2D-Echokardiographie in den Kurzachsenansichten gemessen.
Die Dicke des interventrikulären Septums (IVST) und die Dicke der linken ventrikulären Hinterwand (LVPWT) werden im M-Modus aus einer parasternalen Längsachsenansicht gemessen.
Die linksventrikuläre relative Wanddicke (LVRWT) wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: (IVST+PWT)/ LVDD.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfunktion zwischen Kontrollen und ART-Kindern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Die LV-Verkürzungsfraktion wird aus den inneren Ventrikeldurchmessern berechnet, die aus einer parasternalen Längsachsenansicht im M-Modus unter Verwendung der folgenden Gleichung ermittelt werden: (enddiastolischer Durchmesser-endsystolischer Durchmesser)/enddiastolischer Durchmesser.
Das LV-Schlagvolumen wird wie folgt berechnet: π/4 × (Aortenklappendurchmesser) 2 × (Aortenarterie systolische Flussgeschwindigkeit-Zeit-Integral).
Die linke Ejektionsfraktion wird wie folgt berechnet: (enddiastolisches Volumen-endsystolisches Volumen)/enddiastolisches Volumen.
Das linke Herzzeitvolumen wird als Schlagvolumen mal Herzfrequenz berechnet.
Der linke Herzindex wird als Herzzeitvolumen/BSA normalisiert.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012CB944902
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