Vliv technologie asistované reprodukce na srdeční vývoj v dětství Hodnoceno echokardiografií (Heart and ART)
25. května 2016 aktualizováno: Hong Liu, Nanjing Medical University
Technologie asistované reprodukce (ART) značně umožnila těhotenství neplodným párům.
Nicméně dlouhodobý účinek expozice ART na kardiovaskulární vývoj a potenciální souvislost s postupem ART a rodičovskými faktory je zmatený.
Cílem je vrhnout více světla na vzorec a rozsah kardiovaskulárních vývojových změn u dětí s ART a jejich spojení s potenciálními zmatky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Byla navržena historická kohortová studie s prospektivním sledováním dětí ART počatých v klinickém centru reprodukční medicíny (CCRM) a narozených na oddělení mateřské a fetální medicíny (MFMU) první přidružené nemocnice lékařské univerzity Nanjing (FAHNMU) od 1. 2002 do 31. prosince 2012.
Současný design je prospektivní jednocentrická studie na FAHNMU. Skupina ART bude rekrutována nenáhodným, po sobě jdoucím vzorkem na základě jedinečného osobního identifikačního čísla přiděleného dětem ART počatým v CCRM a narozeným v MFMU.
Kontroly budou vybrány nenáhodným, po sobě jdoucím vzorkem na základě populace se spontánním početím navštěvující MFMU FAHNMU ve stejném období jako skupina ART pro prenatální screening a následný porod s ohledem na jejich věk.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Philips Ultrasound
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
ART skupinou budou ART děti počaté v Klinickém centru reprodukční medicíny a narozené na oddělení mateřské a fetální medicíny (MFMU).
Kontrolou budou děti spontánního početí narozené v MFMU ve stejném období jako skupina ART pro prenatální screening a následný porod.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost kompletního vyšetření transtorakální echokardiografie
- nepřítomnost komplexních srdečních malformací a systematických onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost systémových onemocnění v anamnéze, časté arytmie a kritické získané srdeční choroby,
- přítomnost pozadí známé kardiomyopatie v jejich rodině,
- omezené akvizice echokardiografického zobrazování
- špatná kvalita obrazu pro posouzení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiovaskulární geometrická morfologie mezi kontrolami a ART dětmi
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
End-diastolické průměry levé komory (LVDD) a end-systolické průměry (LVSD) budou měřeny echokardiografií v M-módu na parasternálních pohledech na dlouhou osu.
End-diastolický objem LK (LVEDV) a end-systolický objem (LVESV) budou vypočítány pomocí 2D echokardiografie z apikálního čtyřdutinového pohledu pomocí modifikovaného Simpsonova pravidla.
Průměry aorty (AOD) a průměry levé síně (LAD) budou měřeny pomocí 2D echokardiografie na parasternálních pohledech na dlouhou osu.
Levá a pravá koronární tepna bude měřena 2D echokardiografií na pohledech s krátkou osou.
Tloušťka interventrikulárního septa (IVST) a tloušťka zadní stěny levé komory (LVPWT) budou měřeny pomocí M módu z parasternálního pohledu v dlouhé ose.
Relativní tloušťka stěny levé komory (LVRWT) bude vypočtena podle následující rovnice: (IVST+PWT)/ LVDD.
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční funkce mezi kontrolami a ART dětmi
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
Frakce zkrácení LK bude vypočítána z vnitřních průměrů komor získaných z parasternálního pohledu na dlouhou osu pomocí M módu s použitím následující rovnice: (koncový diastolický průměr-koncový-systolický průměr)/koncový diastolický průměr.
Zdvihové objemy levé komory budou vypočteny následovně: π/4×(průměr aortální chlopně)2×(integrál rychlosti systolického průtoku aortální arterie-času).
Levá ejekční frakce se vypočte následovně: (objem na konci diastoly – objem na konci systoly)/objem na konci diastoly.
Levé srdeční výdeje budou vypočítány jako objem tepu vynásobený srdeční frekvencí.
Levý srdeční index bude normalizován jako srdeční výdej/BSA.
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012CB944902
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .