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Effetto della tecnologia di riproduzione assistita sullo sviluppo cardiaco nell'infanzia valutato dall'ecocardiografia (Heart and ART)

25 maggio 2016 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University
La tecnologia di riproduzione assistita (ART) ha ampiamente consentito la gravidanza per le coppie infertili. Tuttavia, l'effetto a lungo termine dell'esposizione alla ART sullo sviluppo cardiovascolare e la potenziale associazione con la procedura ART e i fattori parentali sono confusi. L'obiettivo è fare più luce sul modello e sull'estensione dell'alterazione dello sviluppo cardiovascolare tra i bambini affetti da ART e sulla sua associazione con potenziali fattori confondenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato disegnato uno storico studio di coorte con follow-up prospettico di bambini ART concepiti nel Centro Clinico di Medicina della Riproduzione (CCRM) e nati nell'Unità di Medicina Materno-Fetale (MFMU) del Primo Ospedale Affiliato della Nanjing Medical University (FAHNMU) dal 1° gennaio dal 2002 al 31 dicembre 2012.

Il presente disegno è uno studio prospettico monocentrico in FAHNMU. Il gruppo ART sarà reclutato da un campione consecutivo non casuale sulla base del numero di identificazione personale univoco assegnato ai bambini ART concepiti in CCRM e nati in MFMU.

I controlli saranno reclutati da un campione consecutivo non casuale sulla base della popolazione di concepimento spontaneo che frequenta la MFMU di FAHNMU durante lo stesso periodo del gruppo ART per lo screening prenatale e il successivo parto considerando la loro età.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Philips Ultrasound

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo ART sarà composto da bambini ART concepiti nel Centro Clinico di Medicina della Riproduzione e nati nell'Unità di Medicina Materno-Fetale (MFMU). I controlli saranno i bambini con concepimento spontaneo nati nella MFMU durante lo stesso periodo del gruppo ART per lo screening prenatale e il successivo parto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la capacità di esame completo dell'ecocardiografia transtoracica
  • l'assenza di malformazioni cardiache complesse e malattie sistematiche.

Criteri di esclusione:

  • la presenza di una storia di malattie sistemiche, aritmie frequenti e malattie cardiache acquisite critiche,
  • la presenza del background di cardiomiopatia familiare nella loro famiglia,
  • acquisizioni limitate di imaging ecocardiografico
  • scarsa qualità dell'immagine per la valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morfologia geometrica cardiovascolare tra controlli e bambini con ART
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
I diametri telediastolici (LVDD) e telesistolici (LVSD) del ventricolo sinistro saranno misurati mediante ecocardiografia M-mode nelle viste parasternali in asse lungo. Il volume telediastolico LV (LVEDV) e il volume telesistolico (LVESV) saranno calcolati mediante ecocardiografia 2D dalla vista apicale a quattro camere utilizzando la regola di Simpson modificata. I diametri dell'aorta (AOD) ei diametri dell'atrio sinistro (LAD) saranno misurati mediante ecocardiografia 2D nelle viste dell'asse lungo parasternale. L'arteria coronaria sinistra e destra sarà misurata mediante ecocardiografia 2D nelle viste dell'asse corto. Lo spessore del setto interventricolare (IVST) e lo spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro (LVPWT) saranno misurati mediante modalità M da una vista parasternale in asse lungo. Lo spessore relativo della parete del ventricolo sinistro (LVRWT) sarà calcolato con la seguente equazione: (IVST+PWT)/LVDD.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cardiaca tra controlli e bambini ART
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
La frazione di accorciamento del ventricolo sinistro sarà calcolata dai diametri ventricolari interni ottenuti da una vista dell'asse lungo parasternale mediante la modalità M utilizzando la seguente equazione: (diametro telediastolico-diametro telesistolico)/diametro telediastolico. I volumi sistolici LV saranno calcolati come segue: π/4×(diametro della valvola aortica)2×(integrale velocità-tempo del flusso sistolico dell'arteria aortica). La frazione di eiezione sinistra sarà calcolata come segue: (volume telediastolico-volume telesistolico)/volume telediastolico. Le gittate cardiache sinistre saranno calcolate come volume sistolico moltiplicato per la frequenza cardiaca. L'indice cardiaco sinistro sarà normalizzato come gittata cardiaca/BSA.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012CB944902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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