Avustetun lisääntymisteknologian vaikutus sydämen kehitykseen lapsuudessa Ekokardiografialla arvioituna (Heart and ART)
keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hong Liu, Nanjing Medical University
Avustettu lisääntymistekniikka (ART) on laajalti mahdollistanut raskauden hedelmättömille pareille.
ART-altistuksen pitkäaikainen vaikutus kardiovaskulaariseen kehitykseen ja mahdollinen yhteys ART-menettelyyn ja vanhempien tekijöihin on kuitenkin hämmentynyt.
Tavoitteena on tuoda enemmän valoa ART-lasten sydän- ja verisuonitautien kehitysmuutosten malliin ja laajuuteen sekä sen yhteyteen mahdollisiin sekaannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Historiallinen kohorttitutkimus suunniteltiin 1. tammikuuta alkaen Nanjingin lääketieteellisen yliopiston (FAHNMU) ensimmäisen liitännäissairaalan (FAHNMU) äidin ja sikiön lääketieteellisessä yksikössä (MFMU) syntyneiden lisääntymislääketieteen kliinisessä keskuksessa (CCRM) syntyneiden ART-lasten tulevalla seurannalla. 2002 - 31. joulukuuta 2012.
Tämä malli on tulevaisuuden yhden keskuksen tutkimus FAHNMU:ssa. ART-ryhmä rekrytoidaan ei-satunnaisella, peräkkäisellä otoksella yksilöllisen henkilötunnuksen perusteella, joka on annettu CCRM:ssä syntyneille ja MFMU:ssa syntyneille ART-lapsille.
Kontrollit rekrytoidaan ei-satunnaisella, peräkkäisellä otoksella spontaanin hedelmöittymisen populaation perusteella, joka osallistuu FAHNMU:n MFMU:hun samana ajanjaksona kuin ART-ryhmä synnytystä edeltävää seulontaa ja myöhempää synnytystä varten heidän ikänsä huomioon ottaen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Philips Ultrasound
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ART-ryhmä koostuu lisääntymislääketieteen kliinisestä keskuksesta syntyneistä ART-lapsista, jotka ovat syntyneet Maternal-Fetal Medicine Unitissa (MFMU).
Kontrollit ovat spontaanisti hedelmöittyneet lapset, jotka ovat syntyneet MFMU:ssa saman ajanjakson aikana kuin ART-ryhmässä synnytystä edeltävää seulontaa ja sitä seuraavaa synnytystä varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky suorittaa täydellinen rintakehän kaikukardiografian tutkimus
- monimutkaisten sydämen epämuodostumien ja systemaattisten sairauksien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisten sairauksien, toistuvien rytmihäiriöiden ja kriittisten hankittujen sydänsairauksien esiintyminen,
- tutun kardiomyopatian taustan esiintyminen heidän perheessään,
- rajalliset sydämen kaikukuvauksen hankinnat
- huono kuvanlaatu arviointia varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kardiovaskulaarinen geometrinen morfologia kontrollien ja ART-lasten välillä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Vasemman kammion loppudiastoliset halkaisijat (LVDD) ja loppusystoliset halkaisijat (LVSD) mitataan M-moodin kaikukardiografialla para-rintalastan pitkän akselin näkymissä.
LVD-diastolinen tilavuus (LVEDV) ja loppusystolinen tilavuus (LVESV) lasketaan 2D-kaikukardiografialla apikaalisesta nelikammionäkymästä käyttämällä modifioitua Simpsonin sääntöä.
Aortan halkaisijat (AOD) ja vasemman eteisen halkaisijat (LAD) mitataan 2D-kaikukardiografialla para-rintalastan pitkän akselin näkymissä.
Vasen ja oikea sepelvaltimo mitataan 2D-kaikukardiografialla lyhyen akselin näkymissä.
Kammioiden väliseinän paksuus (IVST) ja vasemman kammion takaseinämän paksuus (LVPWT) mitataan M-moodilla para-sternaalisesta pitkän akselin näkymästä.
Vasemman kammion suhteellinen seinämän paksuus (LVRWT) lasketaan seuraavalla yhtälöllä: (IVST+PWT)/ LVDD.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen toiminta kontrollien ja ART-lasten välillä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
LV-lyhennysfraktio lasketaan kammion sisähalkaisijasta, jotka on saatu para-rintalastan pituusakselin näkymästä M-moodilla käyttämällä seuraavaa yhtälöä: (pään diastolinen halkaisija-pään-systolinen halkaisija)/pään diastolinen halkaisija.
LV-iskutilavuudet lasketaan seuraavasti: π/4×(aorttaläpän halkaisija)2×(aorttavaltimon systolisen virtausnopeuden ja ajan integraali).
Vasen ejektiofraktio lasketaan seuraavasti: (lopudiastolinen tilavuus - loppu-systolinen tilavuus) / loppudiastolinen tilavuus.
Vasemman sydämen minuuttitilavuus lasketaan aivohalvauksen tilavuudella kertaa syke.
Vasemmanpuoleinen sydänindeksi normalisoidaan sydämen minuuttina/BSA.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012CB944902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .