Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstödd navigering för intramedullär nagelfixering av intertrokantära femurfrakturer

17 april 2017 uppdaterad av: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Det finns cirka 250 000 höftfrakturer i USA varje år, och intertrokantära (IT) frakturer (frakturer som uppstår strax under lårbenshuvudet) står för nästan hälften av dessa frakturer. Användningen av intramedullära (IM) naglar för fixering av IT lårbensfrakturer har blivit en väl accepterad och allt vanligare procedur bland ortopediska traumatologer och är standardvård på vår institution.

Även om framsteg inom intramedullär nagelfixering har gjort det till en relativt effektiv procedur, är placeringen av fördröjningsskruven i lårbenshuvudet fortfarande ett utmanande steg i proceduren. Felaktig placering kan leda till skruvavskärning, en av de vanligaste rapporterade komplikationerna med IM-nagelfixering. Tidigare arbeten har visat att eftersläpningsskruvens läge är en viktig faktor för att minska skruvavskärningen. Detta steg i proceduren kan vara tidskrävande och kräver ofta flera intraoperativa röntgenbilder för korrekt placering. Nyligen utvecklade datorstödda navigationssystem ger kirurger möjlighet att spåra skruvplacering i realtid. Detta kan möjliggöra förbättrad skruvplacering och potentiellt minska strålningsexponeringen för patienten och kirurgen. Hittills har de potentiella fördelarna med datorstödd navigering inte undersökts.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om användningen av Strykers ADAPT datorstödda navigering för fixering av Gamma-spik kan resultera i förbättrad placering av eftersläpande skruvar. Det sekundära målet är att undersöka om användningen av ADAPT för fixering av Gamma-nagel kan minska den intraoperativa strålningsexponeringen. Vår hypotes är att det finns en skillnad i placeringen av eftersläpningsskruven (dvs. spets till spets avståndsmätning) mellan procedurer med ADAPT-systemet kontra den konventionella tekniken för fixering av Gamma-nagel. Dessutom antar vi att det finns en skillnad i strålningsexponering (dvs. fluoroskopitid) mellan procedurer med ADAPT-systemet kontra den konventionella tekniken för fixering av Gamma-nagel.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår höftfrakturfixering med en Gamma Nail av en av fyra ortopediska traumakirurger vid William Beaumont Hospital Royal Oak
  • Diagnos av en intertrokantär lårbensfraktur (AO-klassificering 31-A1,A2)
  • Lågenergimekanism för skada (dvs. falla, vrida)

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga (mindre än 18 år)
  • Gravid
  • Har en högenergimekanism för skada (t.ex. motorfordonsolycka, fall från höjd)
  • Har en öppen fraktur (dvs huden är trasig vid frakturstället), eller
  • Present med flera skador på den ipsilaterala nedre extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANPASSA
Patienter som får intramedullär nagelfixering med användning av Stryker ADAPT datorstödda navigationssystem
Adaptiv positioneringsteknik för Gamma 3
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som får intramedullär nagelfixering med konventionell teknik utan användning av Stryker ADAPT datorstödda navigationssystem
Konventionell teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd spets till spets
Tidsram: Intraoperativ
Avståndet mellan skruvspetsen och huvudytan mätt på ADAPT-systemet
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsexponering
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ fluoroskopi exponeringstid för fördröjningsskruvplacering (sekunder)
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intertrokantära lårbensfrakturer

3
Prenumerera