- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02190435
Datorstödd navigering för intramedullär nagelfixering av intertrokantära femurfrakturer
Det finns cirka 250 000 höftfrakturer i USA varje år, och intertrokantära (IT) frakturer (frakturer som uppstår strax under lårbenshuvudet) står för nästan hälften av dessa frakturer. Användningen av intramedullära (IM) naglar för fixering av IT lårbensfrakturer har blivit en väl accepterad och allt vanligare procedur bland ortopediska traumatologer och är standardvård på vår institution.
Även om framsteg inom intramedullär nagelfixering har gjort det till en relativt effektiv procedur, är placeringen av fördröjningsskruven i lårbenshuvudet fortfarande ett utmanande steg i proceduren. Felaktig placering kan leda till skruvavskärning, en av de vanligaste rapporterade komplikationerna med IM-nagelfixering. Tidigare arbeten har visat att eftersläpningsskruvens läge är en viktig faktor för att minska skruvavskärningen. Detta steg i proceduren kan vara tidskrävande och kräver ofta flera intraoperativa röntgenbilder för korrekt placering. Nyligen utvecklade datorstödda navigationssystem ger kirurger möjlighet att spåra skruvplacering i realtid. Detta kan möjliggöra förbättrad skruvplacering och potentiellt minska strålningsexponeringen för patienten och kirurgen. Hittills har de potentiella fördelarna med datorstödd navigering inte undersökts.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om användningen av Strykers ADAPT datorstödda navigering för fixering av Gamma-spik kan resultera i förbättrad placering av eftersläpande skruvar. Det sekundära målet är att undersöka om användningen av ADAPT för fixering av Gamma-nagel kan minska den intraoperativa strålningsexponeringen. Vår hypotes är att det finns en skillnad i placeringen av eftersläpningsskruven (dvs. spets till spets avståndsmätning) mellan procedurer med ADAPT-systemet kontra den konventionella tekniken för fixering av Gamma-nagel. Dessutom antar vi att det finns en skillnad i strålningsexponering (dvs. fluoroskopitid) mellan procedurer med ADAPT-systemet kontra den konventionella tekniken för fixering av Gamma-nagel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår höftfrakturfixering med en Gamma Nail av en av fyra ortopediska traumakirurger vid William Beaumont Hospital Royal Oak
- Diagnos av en intertrokantär lårbensfraktur (AO-klassificering 31-A1,A2)
- Lågenergimekanism för skada (dvs. falla, vrida)
Exklusions kriterier:
- Minderåriga (mindre än 18 år)
- Gravid
- Har en högenergimekanism för skada (t.ex. motorfordonsolycka, fall från höjd)
- Har en öppen fraktur (dvs huden är trasig vid frakturstället), eller
- Present med flera skador på den ipsilaterala nedre extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ANPASSA
Patienter som får intramedullär nagelfixering med användning av Stryker ADAPT datorstödda navigationssystem
|
Adaptiv positioneringsteknik för Gamma 3
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som får intramedullär nagelfixering med konventionell teknik utan användning av Stryker ADAPT datorstödda navigationssystem
|
Konventionell teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avstånd spets till spets
Tidsram: Intraoperativ
|
Avståndet mellan skruvspetsen och huvudytan mätt på ADAPT-systemet
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strålningsexponering
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ fluoroskopi exponeringstid för fördröjningsskruvplacering (sekunder)
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Lobo-Escolar A, Joven E, Iglesias D, Herrera A. Predictive factors for cutting-out in femoral intramedullary nailing. Injury. 2010 Dec;41(12):1312-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.009. Epub 2010 Sep 15.
- Geller JA, Saifi C, Morrison TA, Macaulay W. Tip-apex distance of intramedullary devices as a predictor of cut-out failure in the treatment of peritrochanteric elderly hip fractures. Int Orthop. 2010 Jun;34(5):719-22. doi: 10.1007/s00264-009-0837-7. Epub 2009 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intertrokantära lårbensfrakturer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFemur Intertrokantära frakturerKalkon
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationHar inte rekryterat ännuAmelia | Femur Fibula Ulna syndrom
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadFördröjd union efter fraktur av humerus, tibial eller femurSpanien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUpphängdTibia eller Femur Pseudo-artros
-
Töölö HospitalAktiv, inte rekryterandeIcke förening av fraktur | Femur Distal FrakturFinland
-
Zimmer BiometAvslutadLårbensfraktur | Garden Grade I Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Garden Grade II Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Femur Fraktur Intertrokantär | Garden Grade III Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Garden Grade IV Subcapital fraktur av lårbenshalsenFörenta staterna