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Navegação assistida por computador para fixação de haste intramedular de fraturas intertrocantéricas do fêmur

17 de abril de 2017 atualizado por: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Há aproximadamente 250.000 fraturas de quadril nos EUA todos os anos, e as fraturas intertrocantéricas (IT) (fraturas que ocorrem logo abaixo da cabeça do fêmur) representam quase metade dessas fraturas. O uso de hastes intramedulares (IM) para fixação de fraturas IT do fêmur tornou-se um procedimento bem aceito e cada vez mais comum entre os traumatologistas ortopédicos e é o padrão de atendimento em nossa instituição.

Embora os avanços na fixação com haste intramedular o tenham tornado um procedimento relativamente eficiente, a colocação do parafuso interfragmentário na cabeça femoral ainda continua sendo uma etapa desafiadora no procedimento. A colocação imprecisa pode levar ao corte do parafuso, uma das complicações mais comumente relatadas com a fixação de haste IM. Trabalhos anteriores mostraram que a posição do parafuso interfragmentário é um fator importante na redução do corte do parafuso. Esta etapa do procedimento pode ser demorada e muitas vezes requer várias radiografias intraoperatórias para uma colocação precisa. Os sistemas de navegação assistida por computador recentemente desenvolvidos fornecem aos cirurgiões a capacidade de rastrear a colocação do parafuso em tempo real. Isso pode permitir uma melhor colocação do parafuso e potencialmente reduzir a exposição à radiação para o paciente e o cirurgião. Até o momento, as vantagens potenciais da navegação assistida por computador não foram examinadas.

O objetivo principal deste estudo é examinar se o uso da navegação assistida por computador ADAPT da Stryker para fixação de haste Gamma pode resultar em melhor colocação do parafuso interfragmentário. O objetivo secundário é examinar se o uso do ADAPT para fixação de haste Gamma pode reduzir a exposição à radiação intraoperatória. Nossa hipótese é que existe uma diferença na colocação do parafuso lag (ou seja, medição da distância da ponta ao ápice) entre os procedimentos usando o sistema ADAPT versus a técnica convencional para fixação com haste Gamma. Além disso, levantamos a hipótese de que há uma diferença na exposição à radiação (ou seja, tempo de fluoroscopia) entre os procedimentos usando o sistema ADAPT versus a técnica convencional para fixação de haste Gamma.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à fixação de fratura de quadril com um Gamma Nail por um dos quatro cirurgiões de trauma ortopédico no William Beaumont Hospital Royal Oak
  • Diagnóstico de fratura intertrocantérica de fêmur (Classificação AO 31-A1,A2)
  • Mecanismo de lesão de baixa energia (i.e. cair, torcer)

Critério de exclusão:

  • Menores (menos de 18 anos)
  • Grávida
  • Têm um mecanismo de lesão de alta energia (p. acidente com veículo automotor, queda de altura)
  • Ter uma fratura exposta (ou seja, a pele está rompida no local da fratura) ou
  • Apresentar lesões múltiplas na extremidade inferior ipsilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADAPTAR
Pacientes que recebem fixação de haste intramedular com o uso do sistema de navegação assistida por computador Stryker ADAPT
Tecnologia de Posicionamento Adaptativo para Gamma 3
Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes que recebem técnica convencional de fixação com haste intramedular sem o uso do sistema de navegação assistida por computador Stryker ADAPT
Técnica Convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância da ponta ao ápice
Prazo: Intraoperatório
Distância entre a ponta do parafuso interfragmentário e a superfície da cabeça medida no sistema ADAPT
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição à radiação
Prazo: Intraoperatório
Tempo de exposição à fluoroscopia intraoperatória para colocação do parafuso interfragmentário (segundos)
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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