- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02190435
Navegação assistida por computador para fixação de haste intramedular de fraturas intertrocantéricas do fêmur
Há aproximadamente 250.000 fraturas de quadril nos EUA todos os anos, e as fraturas intertrocantéricas (IT) (fraturas que ocorrem logo abaixo da cabeça do fêmur) representam quase metade dessas fraturas. O uso de hastes intramedulares (IM) para fixação de fraturas IT do fêmur tornou-se um procedimento bem aceito e cada vez mais comum entre os traumatologistas ortopédicos e é o padrão de atendimento em nossa instituição.
Embora os avanços na fixação com haste intramedular o tenham tornado um procedimento relativamente eficiente, a colocação do parafuso interfragmentário na cabeça femoral ainda continua sendo uma etapa desafiadora no procedimento. A colocação imprecisa pode levar ao corte do parafuso, uma das complicações mais comumente relatadas com a fixação de haste IM. Trabalhos anteriores mostraram que a posição do parafuso interfragmentário é um fator importante na redução do corte do parafuso. Esta etapa do procedimento pode ser demorada e muitas vezes requer várias radiografias intraoperatórias para uma colocação precisa. Os sistemas de navegação assistida por computador recentemente desenvolvidos fornecem aos cirurgiões a capacidade de rastrear a colocação do parafuso em tempo real. Isso pode permitir uma melhor colocação do parafuso e potencialmente reduzir a exposição à radiação para o paciente e o cirurgião. Até o momento, as vantagens potenciais da navegação assistida por computador não foram examinadas.
O objetivo principal deste estudo é examinar se o uso da navegação assistida por computador ADAPT da Stryker para fixação de haste Gamma pode resultar em melhor colocação do parafuso interfragmentário. O objetivo secundário é examinar se o uso do ADAPT para fixação de haste Gamma pode reduzir a exposição à radiação intraoperatória. Nossa hipótese é que existe uma diferença na colocação do parafuso lag (ou seja, medição da distância da ponta ao ápice) entre os procedimentos usando o sistema ADAPT versus a técnica convencional para fixação com haste Gamma. Além disso, levantamos a hipótese de que há uma diferença na exposição à radiação (ou seja, tempo de fluoroscopia) entre os procedimentos usando o sistema ADAPT versus a técnica convencional para fixação de haste Gamma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à fixação de fratura de quadril com um Gamma Nail por um dos quatro cirurgiões de trauma ortopédico no William Beaumont Hospital Royal Oak
- Diagnóstico de fratura intertrocantérica de fêmur (Classificação AO 31-A1,A2)
- Mecanismo de lesão de baixa energia (i.e. cair, torcer)
Critério de exclusão:
- Menores (menos de 18 anos)
- Grávida
- Têm um mecanismo de lesão de alta energia (p. acidente com veículo automotor, queda de altura)
- Ter uma fratura exposta (ou seja, a pele está rompida no local da fratura) ou
- Apresentar lesões múltiplas na extremidade inferior ipsilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADAPTAR
Pacientes que recebem fixação de haste intramedular com o uso do sistema de navegação assistida por computador Stryker ADAPT
|
Tecnologia de Posicionamento Adaptativo para Gamma 3
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes que recebem técnica convencional de fixação com haste intramedular sem o uso do sistema de navegação assistida por computador Stryker ADAPT
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Técnica Convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância da ponta ao ápice
Prazo: Intraoperatório
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Distância entre a ponta do parafuso interfragmentário e a superfície da cabeça medida no sistema ADAPT
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição à radiação
Prazo: Intraoperatório
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Tempo de exposição à fluoroscopia intraoperatória para colocação do parafuso interfragmentário (segundos)
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Lobo-Escolar A, Joven E, Iglesias D, Herrera A. Predictive factors for cutting-out in femoral intramedullary nailing. Injury. 2010 Dec;41(12):1312-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.009. Epub 2010 Sep 15.
- Geller JA, Saifi C, Morrison TA, Macaulay W. Tip-apex distance of intramedullary devices as a predictor of cut-out failure in the treatment of peritrochanteric elderly hip fractures. Int Orthop. 2010 Jun;34(5):719-22. doi: 10.1007/s00264-009-0837-7. Epub 2009 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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