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Navigation assistée par ordinateur pour la fixation par clou intramédullaire des fractures intertrochantériennes du fémur

17 avril 2017 mis à jour par: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Il y a environ 250 000 fractures de la hanche aux États-Unis chaque année, et les fractures intertrochantériennes (IT) (fractures qui se produisent juste en dessous de la tête fémorale) représentent près de la moitié de ces fractures. L'utilisation de clous intramédullaires (IM) pour la fixation des fractures du fémur IT est devenue une procédure bien acceptée et de plus en plus courante chez les orthopédistes traumatologues, et est la norme de soins dans notre établissement.

Bien que les progrès de la fixation par clou intramédullaire en aient fait une procédure relativement efficace, la mise en place de la vis céphalique dans la tête fémorale reste une étape difficile de la procédure. Une mise en place inexacte peut conduire à une découpe de la vis, l'une des complications les plus fréquemment signalées avec la fixation par clou IM. Des travaux antérieurs ont montré que la position de la vis céphalique est un facteur important dans la réduction de la découpe de la vis. Cette étape de la procédure peut prendre du temps et nécessite souvent plusieurs radiographies peropératoires pour un placement précis. Les systèmes de navigation assistée par ordinateur récemment développés offrent aux chirurgiens la possibilité de suivre le placement des vis en temps réel. Cela pourrait permettre un meilleur positionnement des vis et potentiellement réduire l'exposition aux rayonnements du patient et du chirurgien. À ce jour, les avantages potentiels de la navigation assistée par ordinateur n'ont pas été examinés.

L'objectif principal de cette étude est d'examiner si l'utilisation de la navigation assistée par ordinateur ADAPT de Stryker pour la fixation du clou Gamma peut entraîner une amélioration du placement des vis céphaliques. L'objectif secondaire est d'examiner si l'utilisation de l'ADAPT pour la fixation par clou Gamma peut réduire l'exposition peropératoire aux rayonnements. Notre hypothèse est qu'il existe une différence dans le placement de la vis céphalique (c.-à-d. mesure de la distance entre la pointe et l'apex) entre les procédures utilisant le système ADAPT par rapport à la technique conventionnelle de fixation par clou Gamma. De plus, nous émettons l'hypothèse qu'il existe une différence dans l'exposition aux rayonnements (c'est-à-dire temps de fluoroscopie) entre les procédures utilisant le système ADAPT par rapport à la technique conventionnelle de fixation par clou Gamma.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une fixation d'une fracture de la hanche avec un clou gamma par l'un des quatre chirurgiens orthopédiques en traumatologie de l'hôpital William Beaumont Royal Oak
  • Diagnostic d'une fracture intertrochantérienne du fémur (Classification AO 31-A1,A2)
  • Mécanisme de blessure à faible énergie (c.-à-d. chute, torsion)

Critère d'exclusion:

  • Mineurs (moins de 18 ans)
  • Enceinte
  • Avoir un mécanisme de blessure à haute énergie (par ex. accident de la route, chute de hauteur)
  • Avoir une fracture ouverte (c'est-à-dire que la peau est brisée au site de la fracture), ou
  • Présent avec de multiples blessures au membre inférieur ipsilatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADAPTER
Patients recevant une fixation par clou intramédullaire à l'aide du système de navigation assistée par ordinateur Stryker ADAPT
Technologie de positionnement adaptatif pour Gamma 3
Comparateur actif: Contrôle
Patients recevant une fixation par clou intramédullaire selon la technique conventionnelle sans utiliser le système de navigation assistée par ordinateur Stryker ADAPT
Technique conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance pointe-apex
Délai: Peropératoire
Distance entre la pointe de la vis céphalique et la surface de la tête telle que mesurée sur le système ADAPT
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux radiations
Délai: Peropératoire
Temps d'exposition à la fluoroscopie peropératoire pour le placement de la vis céphalique (secondes)
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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