- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02190435
Navigation assistée par ordinateur pour la fixation par clou intramédullaire des fractures intertrochantériennes du fémur
Il y a environ 250 000 fractures de la hanche aux États-Unis chaque année, et les fractures intertrochantériennes (IT) (fractures qui se produisent juste en dessous de la tête fémorale) représentent près de la moitié de ces fractures. L'utilisation de clous intramédullaires (IM) pour la fixation des fractures du fémur IT est devenue une procédure bien acceptée et de plus en plus courante chez les orthopédistes traumatologues, et est la norme de soins dans notre établissement.
Bien que les progrès de la fixation par clou intramédullaire en aient fait une procédure relativement efficace, la mise en place de la vis céphalique dans la tête fémorale reste une étape difficile de la procédure. Une mise en place inexacte peut conduire à une découpe de la vis, l'une des complications les plus fréquemment signalées avec la fixation par clou IM. Des travaux antérieurs ont montré que la position de la vis céphalique est un facteur important dans la réduction de la découpe de la vis. Cette étape de la procédure peut prendre du temps et nécessite souvent plusieurs radiographies peropératoires pour un placement précis. Les systèmes de navigation assistée par ordinateur récemment développés offrent aux chirurgiens la possibilité de suivre le placement des vis en temps réel. Cela pourrait permettre un meilleur positionnement des vis et potentiellement réduire l'exposition aux rayonnements du patient et du chirurgien. À ce jour, les avantages potentiels de la navigation assistée par ordinateur n'ont pas été examinés.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner si l'utilisation de la navigation assistée par ordinateur ADAPT de Stryker pour la fixation du clou Gamma peut entraîner une amélioration du placement des vis céphaliques. L'objectif secondaire est d'examiner si l'utilisation de l'ADAPT pour la fixation par clou Gamma peut réduire l'exposition peropératoire aux rayonnements. Notre hypothèse est qu'il existe une différence dans le placement de la vis céphalique (c.-à-d. mesure de la distance entre la pointe et l'apex) entre les procédures utilisant le système ADAPT par rapport à la technique conventionnelle de fixation par clou Gamma. De plus, nous émettons l'hypothèse qu'il existe une différence dans l'exposition aux rayonnements (c'est-à-dire temps de fluoroscopie) entre les procédures utilisant le système ADAPT par rapport à la technique conventionnelle de fixation par clou Gamma.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une fixation d'une fracture de la hanche avec un clou gamma par l'un des quatre chirurgiens orthopédiques en traumatologie de l'hôpital William Beaumont Royal Oak
- Diagnostic d'une fracture intertrochantérienne du fémur (Classification AO 31-A1,A2)
- Mécanisme de blessure à faible énergie (c.-à-d. chute, torsion)
Critère d'exclusion:
- Mineurs (moins de 18 ans)
- Enceinte
- Avoir un mécanisme de blessure à haute énergie (par ex. accident de la route, chute de hauteur)
- Avoir une fracture ouverte (c'est-à-dire que la peau est brisée au site de la fracture), ou
- Présent avec de multiples blessures au membre inférieur ipsilatéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ADAPTER
Patients recevant une fixation par clou intramédullaire à l'aide du système de navigation assistée par ordinateur Stryker ADAPT
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Technologie de positionnement adaptatif pour Gamma 3
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Comparateur actif: Contrôle
Patients recevant une fixation par clou intramédullaire selon la technique conventionnelle sans utiliser le système de navigation assistée par ordinateur Stryker ADAPT
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Technique conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance pointe-apex
Délai: Peropératoire
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Distance entre la pointe de la vis céphalique et la surface de la tête telle que mesurée sur le système ADAPT
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition aux radiations
Délai: Peropératoire
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Temps d'exposition à la fluoroscopie peropératoire pour le placement de la vis céphalique (secondes)
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Lobo-Escolar A, Joven E, Iglesias D, Herrera A. Predictive factors for cutting-out in femoral intramedullary nailing. Injury. 2010 Dec;41(12):1312-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.009. Epub 2010 Sep 15.
- Geller JA, Saifi C, Morrison TA, Macaulay W. Tip-apex distance of intramedullary devices as a predictor of cut-out failure in the treatment of peritrochanteric elderly hip fractures. Int Orthop. 2010 Jun;34(5):719-22. doi: 10.1007/s00264-009-0837-7. Epub 2009 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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