- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02190435
Navigazione assistita da computer per la fissazione endomidollare del chiodo delle fratture femorali intertrocanteriche
Ci sono circa 250.000 fratture dell'anca negli Stati Uniti ogni anno e le fratture intertrocanteriche (IT) (fratture che si verificano appena sotto la testa del femore) rappresentano quasi la metà di queste fratture. L'uso di chiodi endomidollari (IM) per la fissazione delle fratture IT del femore è diventata una procedura ben accettata e sempre più comune tra i traumatologi ortopedici ed è uno standard di cura presso il nostro istituto.
Mentre i progressi nella fissazione del chiodo endomidollare l'hanno resa una procedura relativamente efficiente, il posizionamento della vite interframmentaria nella testa del femore rimane ancora una fase impegnativa della procedura. Il posizionamento impreciso può portare al taglio della vite, una delle complicanze più comunemente riportate con la fissazione del chiodo IM. Il lavoro precedente ha dimostrato che la posizione della vite interframmentaria è un fattore importante nella riduzione del cut-out della vite. Questa fase della procedura può richiedere molto tempo e spesso richiede diverse radiografie intraoperatorie per un posizionamento accurato. I sistemi di navigazione assistita da computer sviluppati di recente forniscono ai chirurghi la possibilità di monitorare il posizionamento delle viti in tempo reale. Ciò potrebbe consentire un migliore posizionamento della vite e ridurre potenzialmente l'esposizione alle radiazioni del paziente e del chirurgo. Ad oggi, i potenziali vantaggi della navigazione assistita da computer non sono stati esaminati.
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se l'uso della navigazione assistita da computer ADAPT di Stryker per la fissazione del chiodo Gamma può portare a un migliore posizionamento della vite interframmentaria. L'obiettivo secondario è esaminare se l'uso dell'ADAPT per la fissazione del chiodo Gamma può ridurre l'esposizione intraoperatoria alle radiazioni. La nostra ipotesi è che vi sia una differenza nel posizionamento della vite interframmentaria (ad es. misurazione della distanza dalla punta all'apice) tra le procedure che utilizzano il sistema ADAPT rispetto alla tecnica convenzionale per la fissazione con chiodi Gamma. Inoltre, ipotizziamo che ci sia una differenza nell'esposizione alle radiazioni (es. tempo di fluoroscopia) tra le procedure utilizzando il sistema ADAPT rispetto alla tecnica convenzionale per la fissazione del chiodo Gamma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a fissazione della frattura dell'anca con un chiodo Gamma da uno dei quattro chirurghi ortopedici traumatologici presso il William Beaumont Hospital Royal Oak
- Diagnosi di frattura intertrocanterica del femore (classificazione AO 31-A1, A2)
- Meccanismo di lesione a bassa energia (es. cadere, torcersi)
Criteri di esclusione:
- Minori (meno di 18 anni)
- Incinta
- Avere un meccanismo di lesione ad alta energia (ad es. incidente automobilistico, caduta dall'alto)
- Avere una frattura aperta (cioè la pelle è rotta nel sito della frattura), o
- Presenta lesioni multiple all'arto inferiore omolaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ADATTARE
Pazienti che ricevono la fissazione del chiodo endomidollare con l'uso del sistema di navigazione assistita da computer Stryker ADAPT
|
Tecnologia di posizionamento adattivo per Gamma 3
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti che ricevono la fissazione del chiodo endomidollare con tecnica convenzionale senza l'uso del sistema di navigazione assistita da computer Stryker ADAPT
|
Tecnica convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza dalla punta all'apice
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Distanza tra la punta della vite interframmentaria e la superficie della testa misurata sul sistema ADAPT
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Tempo di esposizione fluoroscopica intraoperatoria per il posizionamento della vite interframmentaria (secondi)
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Lobo-Escolar A, Joven E, Iglesias D, Herrera A. Predictive factors for cutting-out in femoral intramedullary nailing. Injury. 2010 Dec;41(12):1312-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.009. Epub 2010 Sep 15.
- Geller JA, Saifi C, Morrison TA, Macaulay W. Tip-apex distance of intramedullary devices as a predictor of cut-out failure in the treatment of peritrochanteric elderly hip fractures. Int Orthop. 2010 Jun;34(5):719-22. doi: 10.1007/s00264-009-0837-7. Epub 2009 Jul 18.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
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