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Navigazione assistita da computer per la fissazione endomidollare del chiodo delle fratture femorali intertrocanteriche

17 aprile 2017 aggiornato da: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Ci sono circa 250.000 fratture dell'anca negli Stati Uniti ogni anno e le fratture intertrocanteriche (IT) (fratture che si verificano appena sotto la testa del femore) rappresentano quasi la metà di queste fratture. L'uso di chiodi endomidollari (IM) per la fissazione delle fratture IT del femore è diventata una procedura ben accettata e sempre più comune tra i traumatologi ortopedici ed è uno standard di cura presso il nostro istituto.

Mentre i progressi nella fissazione del chiodo endomidollare l'hanno resa una procedura relativamente efficiente, il posizionamento della vite interframmentaria nella testa del femore rimane ancora una fase impegnativa della procedura. Il posizionamento impreciso può portare al taglio della vite, una delle complicanze più comunemente riportate con la fissazione del chiodo IM. Il lavoro precedente ha dimostrato che la posizione della vite interframmentaria è un fattore importante nella riduzione del cut-out della vite. Questa fase della procedura può richiedere molto tempo e spesso richiede diverse radiografie intraoperatorie per un posizionamento accurato. I sistemi di navigazione assistita da computer sviluppati di recente forniscono ai chirurghi la possibilità di monitorare il posizionamento delle viti in tempo reale. Ciò potrebbe consentire un migliore posizionamento della vite e ridurre potenzialmente l'esposizione alle radiazioni del paziente e del chirurgo. Ad oggi, i potenziali vantaggi della navigazione assistita da computer non sono stati esaminati.

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se l'uso della navigazione assistita da computer ADAPT di Stryker per la fissazione del chiodo Gamma può portare a un migliore posizionamento della vite interframmentaria. L'obiettivo secondario è esaminare se l'uso dell'ADAPT per la fissazione del chiodo Gamma può ridurre l'esposizione intraoperatoria alle radiazioni. La nostra ipotesi è che vi sia una differenza nel posizionamento della vite interframmentaria (ad es. misurazione della distanza dalla punta all'apice) tra le procedure che utilizzano il sistema ADAPT rispetto alla tecnica convenzionale per la fissazione con chiodi Gamma. Inoltre, ipotizziamo che ci sia una differenza nell'esposizione alle radiazioni (es. tempo di fluoroscopia) tra le procedure utilizzando il sistema ADAPT rispetto alla tecnica convenzionale per la fissazione del chiodo Gamma.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a fissazione della frattura dell'anca con un chiodo Gamma da uno dei quattro chirurghi ortopedici traumatologici presso il William Beaumont Hospital Royal Oak
  • Diagnosi di frattura intertrocanterica del femore (classificazione AO ​​31-A1, A2)
  • Meccanismo di lesione a bassa energia (es. cadere, torcersi)

Criteri di esclusione:

  • Minori (meno di 18 anni)
  • Incinta
  • Avere un meccanismo di lesione ad alta energia (ad es. incidente automobilistico, caduta dall'alto)
  • Avere una frattura aperta (cioè la pelle è rotta nel sito della frattura), o
  • Presenta lesioni multiple all'arto inferiore omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADATTARE
Pazienti che ricevono la fissazione del chiodo endomidollare con l'uso del sistema di navigazione assistita da computer Stryker ADAPT
Tecnologia di posizionamento adattivo per Gamma 3
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti che ricevono la fissazione del chiodo endomidollare con tecnica convenzionale senza l'uso del sistema di navigazione assistita da computer Stryker ADAPT
Tecnica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza dalla punta all'apice
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Distanza tra la punta della vite interframmentaria e la superficie della testa misurata sul sistema ADAPT
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo di esposizione fluoroscopica intraoperatoria per il posizionamento della vite interframmentaria (secondi)
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Navigazione assistita da computer Stryker ADAPT

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