Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana komputerowo nawigacja do mocowania gwoździem śródszpikowym złamań międzykrętarzowych kości udowej

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych dochodzi do około 250 000 złamań szyjki kości udowej, a złamania międzykrętarzowe (IT) (złamania występujące tuż poniżej głowy kości udowej) stanowią prawie połowę tych złamań. Zastosowanie gwoździ śródszpikowych (IM) do stabilizacji złamań IT kości udowej stało się dobrze przyjętą i coraz powszechniejszą procedurą wśród traumatologów ortopedów i jest standardem postępowania w naszej placówce.

Podczas gdy postęp w mocowaniu gwoździem śródszpikowym sprawił, że jest to stosunkowo skuteczna procedura, umieszczenie wkrętu w głowie kości udowej nadal stanowi trudny krok w procedurze. Niedokładne umieszczenie może prowadzić do wycięcia śruby, jednego z najczęściej zgłaszanych powikłań związanych z mocowaniem gwoździa śródszpikowego. Wcześniejsze prace wykazały, że pozycja wkrętu do drewna jest ważnym czynnikiem w zmniejszaniu wycięcia wkrętu. Ten etap procedury może być czasochłonny i często wymaga wykonania kilku śródoperacyjnych zdjęć rentgenowskich w celu dokładnego umieszczenia. Niedawno opracowane wspomagane komputerowo systemy nawigacji zapewniają chirurgom możliwość śledzenia rozmieszczenia śrub w czasie rzeczywistym. Może to pozwolić na lepsze umieszczenie śrub i potencjalnie zmniejszyć narażenie pacjenta i chirurga na promieniowanie. Do tej pory nie zbadano potencjalnych zalet nawigacji wspomaganej komputerowo.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy użycie wspomaganej komputerowo nawigacji ADAPT firmy Stryker do mocowania gwoździa Gamma może skutkować lepszym umiejscowieniem wkrętów. Drugim celem jest zbadanie, czy użycie ADAPT do mocowania gwoździa Gamma może zmniejszyć śródoperacyjną ekspozycję na promieniowanie. Nasza hipoteza jest taka, że ​​istnieje różnica w umiejscowieniu wkrętów do drewna (tj. pomiar odległości od wierzchołka do wierzchołka) pomiędzy zabiegami z wykorzystaniem systemu ADAPT w porównaniu z konwencjonalną techniką mocowania gwoździ Gamma. Dodatkowo stawiamy hipotezę, że istnieje różnica w ekspozycji na promieniowanie (tj. czas fluoroskopii) pomiędzy zabiegami z użyciem systemu ADAPT w porównaniu z konwencjonalną techniką mocowania gwoździ Gamma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zespoleniu złamania szyjki kości udowej za pomocą gwoździa Gamma przez jednego z czterech chirurgów ortopedów urazowych w William Beaumont Hospital Royal Oak
  • Rozpoznanie złamania międzykrętarzowego kości udowej (klasyfikacja AO 31-A1, A2)
  • Niskoenergetyczny mechanizm urazu (tj. upadek, skręt)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni (mniej niż 18 lat)
  • W ciąży
  • Mają wysokoenergetyczny mechanizm urazu (np. wypadek samochodowy, upadek z wysokości)
  • Mają otwarte złamanie (tj. pęknięcie skóry w miejscu złamania) lub
  • Obecny z licznymi obrażeniami kończyny dolnej po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRZYSTOSOWAĆ SIĘ
Pacjenci otrzymujący mocowanie gwoździem śródszpikowym za pomocą wspomaganego komputerowo systemu nawigacji Stryker ADAPT
Urządzenie: Nawigacja wspomagana komputerowo Stryker ADAPT
Technologia adaptacyjnego pozycjonowania dla Gamma 3
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymujący konwencjonalną technikę mocowania gwoździa śródszpikowego bez użycia wspomaganego komputerowo systemu nawigacji Stryker ADAPT
Urządzenie: Konwencjonalna technika
Technika konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość końcówki do wierzchołka
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odległość między końcówką wkręta a powierzchnią łba mierzona w systemie ADAPT
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny czas ekspozycji na fluoroskopię w celu umieszczenia wkrętu do drewna (sekundy)
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Współpracownicy

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawigacja wspomagana komputerowo Stryker ADAPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj