Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde navigatie voor intramedullaire nagelfixatie van intertrochantere femurfracturen

17 april 2017 bijgewerkt door: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Er zijn elk jaar ongeveer 250.000 heupfracturen in de VS, en intertrochantere (IT) fracturen (fracturen die net onder de heupkop voorkomen) zijn verantwoordelijk voor bijna de helft van deze fracturen. Het gebruik van intramedullaire (IM) nagels voor het fixeren van IT-femurfracturen is een algemeen geaccepteerde en steeds vaker voorkomende procedure geworden onder orthopedisch traumatologen, en is standaardbehandeling in onze instelling.

Hoewel vooruitgang op het gebied van intramedullaire nagelfixatie het tot een relatief efficiënte procedure heeft gemaakt, blijft de plaatsing van de houtdraadschroef in de heupkop nog steeds een uitdagende stap in de procedure. Onnauwkeurige plaatsing kan leiden tot het uitsnijden van de schroef, een van de meest gemelde complicaties bij IM-nagelfixatie. Eerder werk heeft aangetoond dat de positie van de lagerschroef een belangrijke factor is bij het verminderen van het uitsnijden van de schroef. Deze stap van de procedure kan tijdrovend zijn en vereist vaak meerdere intraoperatieve röntgenfoto's voor een nauwkeurige plaatsing. Recent ontwikkelde computerondersteunde navigatiesystemen bieden chirurgen de mogelijkheid om de plaatsing van schroeven in real-time te volgen. Dit kan een betere plaatsing van de schroef mogelijk maken en mogelijk de blootstelling aan straling voor de patiënt en de chirurg verminderen. Tot op heden zijn de potentiële voordelen van computerondersteunde navigatie niet onderzocht.

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van Stryker's ADAPT computerondersteunde navigatie voor Gamma-nagelfixatie kan resulteren in een verbeterde plaatsing van de schroef. Het secundaire doel is om te onderzoeken of het gebruik van de ADAPT voor Gamma-nagelfixatie de intraoperatieve stralingsblootstelling kan verminderen. Onze hypothese is dat er een verschil is in de plaatsing van de schroef (d.w.z. afstandsmeting van punt tot apex) tussen procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van het ADAPT-systeem versus de conventionele techniek voor Gamma-nagelfixatie. Bovendien veronderstellen we dat er een verschil is in blootstelling aan straling (d.w.z. fluoroscopietijd) tussen procedures met behulp van het ADAPT-systeem versus de conventionele techniek voor Gamma-nagelfixatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een heupfractuurfixatie ondergaan met een Gamma-nagel door een van de vier orthopedisch traumachirurgen in het William Beaumont Hospital Royal Oak
  • Diagnose van een intertrochantere femurfractuur (AO Classificatie 31-A1,A2)
  • Laag energetisch letselmechanisme (d.w.z. vallen, draaien)

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen (jonger dan 18 jaar)
  • Zwanger
  • Een hoogenergetisch verwondingsmechanisme hebben (bijv. ongeval met motorvoertuig, val van hoogte)
  • Een open fractuur hebben (d.w.z. de huid is gebroken op de plaats van de fractuur), of
  • Aanwezig met meerdere verwondingen aan de ipsilaterale onderste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AANPASSEN
Patiënten die intramedullaire nagelfixatie krijgen met behulp van het Stryker ADAPT computerondersteunde navigatiesysteem
Adaptieve positioneringstechnologie voor Gamma 3
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die intramedullaire nagelfixatie met conventionele technieken ondergaan zonder gebruik te maken van het Stryker ADAPT computerondersteunde navigatiesysteem
Conventionele techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tip-tot-top afstand
Tijdsspanne: Intraoperatief
Afstand tussen de punt van de houtdraadschroef en het kopoppervlak zoals gemeten op het ADAPT-systeem
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatieve belichtingstijd voor fluoroscopie voor plaatsing van de vertragingsschroef (seconden)
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren