- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02190435
Computerondersteunde navigatie voor intramedullaire nagelfixatie van intertrochantere femurfracturen
Er zijn elk jaar ongeveer 250.000 heupfracturen in de VS, en intertrochantere (IT) fracturen (fracturen die net onder de heupkop voorkomen) zijn verantwoordelijk voor bijna de helft van deze fracturen. Het gebruik van intramedullaire (IM) nagels voor het fixeren van IT-femurfracturen is een algemeen geaccepteerde en steeds vaker voorkomende procedure geworden onder orthopedisch traumatologen, en is standaardbehandeling in onze instelling.
Hoewel vooruitgang op het gebied van intramedullaire nagelfixatie het tot een relatief efficiënte procedure heeft gemaakt, blijft de plaatsing van de houtdraadschroef in de heupkop nog steeds een uitdagende stap in de procedure. Onnauwkeurige plaatsing kan leiden tot het uitsnijden van de schroef, een van de meest gemelde complicaties bij IM-nagelfixatie. Eerder werk heeft aangetoond dat de positie van de lagerschroef een belangrijke factor is bij het verminderen van het uitsnijden van de schroef. Deze stap van de procedure kan tijdrovend zijn en vereist vaak meerdere intraoperatieve röntgenfoto's voor een nauwkeurige plaatsing. Recent ontwikkelde computerondersteunde navigatiesystemen bieden chirurgen de mogelijkheid om de plaatsing van schroeven in real-time te volgen. Dit kan een betere plaatsing van de schroef mogelijk maken en mogelijk de blootstelling aan straling voor de patiënt en de chirurg verminderen. Tot op heden zijn de potentiële voordelen van computerondersteunde navigatie niet onderzocht.
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van Stryker's ADAPT computerondersteunde navigatie voor Gamma-nagelfixatie kan resulteren in een verbeterde plaatsing van de schroef. Het secundaire doel is om te onderzoeken of het gebruik van de ADAPT voor Gamma-nagelfixatie de intraoperatieve stralingsblootstelling kan verminderen. Onze hypothese is dat er een verschil is in de plaatsing van de schroef (d.w.z. afstandsmeting van punt tot apex) tussen procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van het ADAPT-systeem versus de conventionele techniek voor Gamma-nagelfixatie. Bovendien veronderstellen we dat er een verschil is in blootstelling aan straling (d.w.z. fluoroscopietijd) tussen procedures met behulp van het ADAPT-systeem versus de conventionele techniek voor Gamma-nagelfixatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een heupfractuurfixatie ondergaan met een Gamma-nagel door een van de vier orthopedisch traumachirurgen in het William Beaumont Hospital Royal Oak
- Diagnose van een intertrochantere femurfractuur (AO Classificatie 31-A1,A2)
- Laag energetisch letselmechanisme (d.w.z. vallen, draaien)
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen (jonger dan 18 jaar)
- Zwanger
- Een hoogenergetisch verwondingsmechanisme hebben (bijv. ongeval met motorvoertuig, val van hoogte)
- Een open fractuur hebben (d.w.z. de huid is gebroken op de plaats van de fractuur), of
- Aanwezig met meerdere verwondingen aan de ipsilaterale onderste extremiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AANPASSEN
Patiënten die intramedullaire nagelfixatie krijgen met behulp van het Stryker ADAPT computerondersteunde navigatiesysteem
|
Adaptieve positioneringstechnologie voor Gamma 3
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die intramedullaire nagelfixatie met conventionele technieken ondergaan zonder gebruik te maken van het Stryker ADAPT computerondersteunde navigatiesysteem
|
Conventionele techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tip-tot-top afstand
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Afstand tussen de punt van de houtdraadschroef en het kopoppervlak zoals gemeten op het ADAPT-systeem
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatieve belichtingstijd voor fluoroscopie voor plaatsing van de vertragingsschroef (seconden)
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Lobo-Escolar A, Joven E, Iglesias D, Herrera A. Predictive factors for cutting-out in femoral intramedullary nailing. Injury. 2010 Dec;41(12):1312-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.009. Epub 2010 Sep 15.
- Geller JA, Saifi C, Morrison TA, Macaulay W. Tip-apex distance of intramedullary devices as a predictor of cut-out failure in the treatment of peritrochanteric elderly hip fractures. Int Orthop. 2010 Jun;34(5):719-22. doi: 10.1007/s00264-009-0837-7. Epub 2009 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .