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전자간 대퇴골 골절의 골수내 손톱 고정을 위한 컴퓨터 보조 탐색

2017년 4월 17일 업데이트: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

미국에서는 매년 약 250,000건의 고관절 골절이 발생하며 전자간(IT) 골절(대퇴골두 바로 아래에서 발생하는 골절)이 이러한 골절의 거의 절반을 차지합니다. IT 대퇴골 골절의 고정을 위한 골수내(IM) 손톱의 사용은 정형외과 외상 전문의 사이에서 잘 받아들여지고 점점 더 일반적인 절차가 되었으며, 우리 기관의 치료 표준입니다.

골수내 손톱 고정술의 발전으로 비교적 효율적인 절차가 되었지만, 대퇴골두에 지연 나사를 배치하는 것은 여전히 ​​절차에서 어려운 단계로 남아 있습니다. 부정확한 배치는 IM 손톱 고정에서 가장 일반적으로 보고되는 합병증 중 하나인 나사 절단으로 이어질 수 있습니다. 이전 작업에서는 지연 나사 위치가 나사 컷아웃을 줄이는 데 중요한 요소임을 보여주었습니다. 절차의 이 단계는 시간이 많이 소요될 수 있으며 종종 정확한 배치를 위해 여러 번의 수술 중 방사선 사진이 필요합니다. 최근에 개발된 컴퓨터 지원 내비게이션 시스템은 외과 의사에게 나사 배치를 실시간으로 추적할 수 있는 기능을 제공합니다. 이를 통해 나사 배치를 개선하고 잠재적으로 환자와 의사의 방사선 노출을 줄일 수 있습니다. 현재까지 컴퓨터 지원 내비게이션의 잠재적 이점은 검토되지 않았습니다.

이 연구의 주요 목적은 Stryker의 ADAPT 컴퓨터 지원 내비게이션을 감마 네일 고정에 사용하여 지연 나사 배치를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 감마 손톱 고정을 위한 ADAPT의 사용이 수술 중 방사선 노출을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 우리의 가설은 지연 나사 배치에 차이가 있다는 것입니다(즉, 팁에서 정점까지 거리 측정) ADAPT 시스템을 사용하는 절차와 기존의 감마 네일 고정 기술을 사용하는 절차 사이. 또한 방사선 피폭(즉, ADAPT 시스템을 사용하는 절차와 감마 네일 고정을 위한 기존 기술을 사용하는 절차 사이의 투시 시간).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • William Beaumont 병원 Royal Oak에서 4명의 정형외과 외과의사 중 한 명이 감마 네일로 고관절 골절 고정술을 받는 환자
  • 전자간 대퇴골 골절의 진단(AO Classification 31-A1,A2)
  • 저에너지 손상 메커니즘(즉, 넘어지다, 뒤틀리다)

제외 기준:

  • 미성년자(18세 미만)
  • 임신한
  • 높은 에너지 부상 메커니즘(예: 자동차 사고, 높은 곳에서 추락)
  • 개방 골절(예: 골절 부위의 피부가 부러짐)이 있거나
  • 동측 하지에 다발성 손상이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응하다
Stryker ADAPT 컴퓨터 지원 내비게이션 시스템을 사용하여 골수내 손톱 고정을 받는 환자
장치: Stryker ADAPT 컴퓨터 지원 내비게이션
감마 3용 적응형 포지셔닝 기술
활성 비교기: 제어
Stryker ADAPT 컴퓨터 지원 내비게이션 시스템을 사용하지 않고 기존 기술의 골수내 손톱 고정술을 받는 환자
장치: 기존 기술
기존의 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팁-첨단 거리
기간: 수술 중
ADAPT 시스템에서 측정된 지연 나사 팁과 헤드 표면 사이의 거리
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 노출
기간: 수술 중
지연 나사 배치를 위한 수술 중 형광 투시 노출 시간(초)
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Beaumont Hospitals

협력자

Stryker Orthopaedics

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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