- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02190435
Компьютерная навигация для интрамедуллярной фиксации межвертельных переломов бедренной кости гвоздями
Ежегодно в США происходит около 250 000 переломов шейки бедра, и почти половина этих переломов приходится на межвертельные (ИТ) переломы (переломы, возникающие чуть ниже головки бедренной кости). Использование интрамедуллярных (ИМ) стержней для фиксации переломов подвздошно-большеберцовой кости стало хорошо принятой и все более распространенной процедурой среди травматологов-ортопедов и является стандартом лечения в нашем учреждении.
В то время как достижения в области интрамедуллярной фиксации гвоздями сделали ее относительно эффективной процедурой, размещение стягивающего винта в головке бедренной кости по-прежнему остается сложным этапом процедуры. Неточное размещение может привести к срезанию винта, что является одним из наиболее частых осложнений при внутримышечной фиксации стержня. Предыдущая работа показала, что положение стягивающего винта является важным фактором в снижении риска вырезания винта. Этот этап процедуры может потребовать много времени и часто требует нескольких интраоперационных рентгенограмм для точного размещения. Недавно разработанные компьютерные навигационные системы предоставляют хирургам возможность отслеживать расположение винтов в режиме реального времени. Это может позволить улучшить размещение винтов и потенциально снизить лучевую нагрузку на пациента и хирурга. На сегодняшний день потенциальные преимущества компьютерной навигации не изучены.
Основная цель этого исследования — изучить, может ли использование компьютеризированной навигации Stryker ADAPT для фиксации стержней Gamma привести к улучшению размещения стягивающих винтов. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить, может ли использование ADAPT для фиксации стержня Gamma уменьшить интраоперационное облучение. Наша гипотеза состоит в том, что существует разница в размещении стягивающего винта (т.е. измерение расстояния от кончика до верхушки) между процедурами с использованием системы ADAPT по сравнению с традиционной техникой фиксации стержня Gamma. Кроме того, мы предполагаем, что существует разница в радиационном воздействии (т. время рентгеноскопии) между процедурами с использованием системы ADAPT по сравнению с традиционной техникой фиксации стержня Gamma.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие фиксацию перелома бедра с помощью гамма-гвоздя одним из четырех хирургов-ортопедов-травматологов в больнице Уильяма Бомонта в Ройал-Оук.
- Диагностика межвертельного перелома бедренной кости (Классификация АО 31-А1,А2)
- Низкоэнергетический механизм повреждения (т.е. падать, крутиться)
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние (до 18 лет)
- Беременная
- Имеют высокоэнергетический механизм повреждения (напр. ДТП, падение с высоты)
- Имеют открытый перелом (т. е. кожа в месте перелома повреждена) или
- Присутствует с множественными повреждениями ипсилатеральной нижней конечности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АДАПТИРОВАТЬ
Пациенты, которым выполнена интрамедуллярная фиксация гвоздями с использованием компьютеризированной навигационной системы Stryker ADAPT.
|
Технология адаптивного позиционирования для Gamma 3
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, получившие интрамедуллярную фиксацию стержня по традиционной методике без использования компьютеризированной навигационной системы Stryker ADAPT.
|
Обычная техника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние от кончика до вершины
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Расстояние между кончиком стягивающего винта и поверхностью головки, измеренное в системе ADAPT
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время интраоперационной рентгеноскопии для установки стягивающего винта (секунды)
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Lobo-Escolar A, Joven E, Iglesias D, Herrera A. Predictive factors for cutting-out in femoral intramedullary nailing. Injury. 2010 Dec;41(12):1312-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.009. Epub 2010 Sep 15.
- Geller JA, Saifi C, Morrison TA, Macaulay W. Tip-apex distance of intramedullary devices as a predictor of cut-out failure in the treatment of peritrochanteric elderly hip fractures. Int Orthop. 2010 Jun;34(5):719-22. doi: 10.1007/s00264-009-0837-7. Epub 2009 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .