Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная навигация для интрамедуллярной фиксации межвертельных переломов бедренной кости гвоздями

17 апреля 2017 г. обновлено: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Ежегодно в США происходит около 250 000 переломов шейки бедра, и почти половина этих переломов приходится на межвертельные (ИТ) переломы (переломы, возникающие чуть ниже головки бедренной кости). Использование интрамедуллярных (ИМ) стержней для фиксации переломов подвздошно-большеберцовой кости стало хорошо принятой и все более распространенной процедурой среди травматологов-ортопедов и является стандартом лечения в нашем учреждении.

В то время как достижения в области интрамедуллярной фиксации гвоздями сделали ее относительно эффективной процедурой, размещение стягивающего винта в головке бедренной кости по-прежнему остается сложным этапом процедуры. Неточное размещение может привести к срезанию винта, что является одним из наиболее частых осложнений при внутримышечной фиксации стержня. Предыдущая работа показала, что положение стягивающего винта является важным фактором в снижении риска вырезания винта. Этот этап процедуры может потребовать много времени и часто требует нескольких интраоперационных рентгенограмм для точного размещения. Недавно разработанные компьютерные навигационные системы предоставляют хирургам возможность отслеживать расположение винтов в режиме реального времени. Это может позволить улучшить размещение винтов и потенциально снизить лучевую нагрузку на пациента и хирурга. На сегодняшний день потенциальные преимущества компьютерной навигации не изучены.

Основная цель этого исследования — изучить, может ли использование компьютеризированной навигации Stryker ADAPT для фиксации стержней Gamma привести к улучшению размещения стягивающих винтов. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить, может ли использование ADAPT для фиксации стержня Gamma уменьшить интраоперационное облучение. Наша гипотеза состоит в том, что существует разница в размещении стягивающего винта (т.е. измерение расстояния от кончика до верхушки) между процедурами с использованием системы ADAPT по сравнению с традиционной техникой фиксации стержня Gamma. Кроме того, мы предполагаем, что существует разница в радиационном воздействии (т. время рентгеноскопии) между процедурами с использованием системы ADAPT по сравнению с традиционной техникой фиксации стержня Gamma.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие фиксацию перелома бедра с помощью гамма-гвоздя одним из четырех хирургов-ортопедов-травматологов в больнице Уильяма Бомонта в Ройал-Оук.
  • Диагностика межвертельного перелома бедренной кости (Классификация АО 31-А1,А2)
  • Низкоэнергетический механизм повреждения (т.е. падать, крутиться)

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние (до 18 лет)
  • Беременная
  • Имеют высокоэнергетический механизм повреждения (напр. ДТП, падение с высоты)
  • Имеют открытый перелом (т. е. кожа в месте перелома повреждена) или
  • Присутствует с множественными повреждениями ипсилатеральной нижней конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АДАПТИРОВАТЬ
Пациенты, которым выполнена интрамедуллярная фиксация гвоздями с использованием компьютеризированной навигационной системы Stryker ADAPT.
Технология адаптивного позиционирования для Gamma 3
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, получившие интрамедуллярную фиксацию стержня по традиционной методике без использования компьютеризированной навигационной системы Stryker ADAPT.
Обычная техника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние от кончика до вершины
Временное ограничение: Интраоперационный
Расстояние между кончиком стягивающего винта и поверхностью головки, измеренное в системе ADAPT
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационное воздействие
Временное ограничение: Интраоперационный
Время интраоперационной рентгеноскопии для установки стягивающего винта (секунды)
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться