- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02190435
Navegación asistida por computadora para la fijación de fracturas intertrocantéricas de fémur con clavos intramedulares
Hay aproximadamente 250 000 fracturas de cadera en los EE. UU. cada año, y las fracturas intertrocantéricas (IT) (fracturas que ocurren justo debajo de la cabeza femoral) representan casi la mitad de estas fracturas. El uso de clavos intramedulares (IM) para la fijación de fracturas TI de fémur se ha convertido en un procedimiento bien aceptado y cada vez más común entre los traumatólogos ortopédicos, y es el estándar de atención en nuestra institución.
Si bien los avances en la fijación de clavos intramedulares lo han convertido en un procedimiento relativamente eficiente, la colocación del tornillo tirafondo en la cabeza femoral sigue siendo un paso desafiante en el procedimiento. La colocación incorrecta puede dar lugar a la extracción del tornillo, una de las complicaciones más frecuentes en la fijación con clavos intramusculares. Trabajos anteriores han demostrado que la posición del tornillo tirafondo es un factor importante para reducir el corte del tornillo. Este paso del procedimiento puede requerir mucho tiempo y, a menudo, requiere varias radiografías intraoperatorias para una colocación precisa. Los sistemas de navegación asistidos por computadora desarrollados recientemente brindan a los cirujanos la capacidad de rastrear la colocación de los tornillos en tiempo real. Esto podría permitir una mejor colocación de los tornillos y reducir potencialmente la exposición a la radiación del paciente y del cirujano. Hasta la fecha, no se han examinado las ventajas potenciales de la navegación asistida por computadora.
El objetivo principal de este estudio es examinar si el uso de la navegación asistida por computadora ADAPT de Stryker para la fijación de clavos Gamma puede mejorar la colocación del tornillo de tracción. El objetivo secundario es examinar si el uso de ADAPT para la fijación de clavos Gamma puede reducir la exposición a la radiación intraoperatoria. Nuestra hipótesis es que existe una diferencia en la colocación del tornillo de tracción (es decir, medición de la distancia de la punta al ápice) entre los procedimientos que utilizan el sistema ADAPT versus la técnica convencional para la fijación de clavos Gamma. Además, planteamos la hipótesis de que existe una diferencia en la exposición a la radiación (es decir, tiempo de fluoroscopia) entre procedimientos utilizando el sistema ADAPT frente a la técnica convencional para la fijación del clavo Gamma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a la fijación de una fractura de cadera con un clavo Gamma por parte de uno de los cuatro cirujanos ortopédicos de trauma en el William Beaumont Hospital Royal Oak
- Diagnóstico de una fractura de fémur intertrocantérica (clasificación AO 31-A1,A2)
- Mecanismo de lesión de baja energía (es decir, caer, torcerse)
Criterio de exclusión:
- Menores (menos de 18 años)
- Embarazada
- Tienen un mecanismo de lesión de alta energía (p. accidente automovilístico, caída desde altura)
- Tiene una fractura abierta (es decir, la piel está rota en el sitio de la fractura), o
- Presente con múltiples lesiones en la extremidad inferior ipsolateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ADAPTAR
Pacientes que reciben fijación de clavos intramedulares con el uso del sistema de navegación asistido por computadora Stryker ADAPT
|
Tecnología de posicionamiento adaptable para Gamma 3
|
Comparador activo: Control
Pacientes que reciben fijación de clavo intramedular con técnica convencional sin usar el sistema de navegación asistido por computadora Stryker ADAPT
|
Técnica Convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia de punta a ápice
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Distancia entre la punta del tornillo tirafondo y la superficie de la cabeza medida en el sistema ADAPT
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo de exposición intraoperatoria a la fluoroscopia para la colocación del tornillo de tracción (segundos)
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Lobo-Escolar A, Joven E, Iglesias D, Herrera A. Predictive factors for cutting-out in femoral intramedullary nailing. Injury. 2010 Dec;41(12):1312-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.009. Epub 2010 Sep 15.
- Geller JA, Saifi C, Morrison TA, Macaulay W. Tip-apex distance of intramedullary devices as a predictor of cut-out failure in the treatment of peritrochanteric elderly hip fractures. Int Orthop. 2010 Jun;34(5):719-22. doi: 10.1007/s00264-009-0837-7. Epub 2009 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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