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Navegación asistida por computadora para la fijación de fracturas intertrocantéricas de fémur con clavos intramedulares

17 de abril de 2017 actualizado por: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Hay aproximadamente 250 000 fracturas de cadera en los EE. UU. cada año, y las fracturas intertrocantéricas (IT) (fracturas que ocurren justo debajo de la cabeza femoral) representan casi la mitad de estas fracturas. El uso de clavos intramedulares (IM) para la fijación de fracturas TI de fémur se ha convertido en un procedimiento bien aceptado y cada vez más común entre los traumatólogos ortopédicos, y es el estándar de atención en nuestra institución.

Si bien los avances en la fijación de clavos intramedulares lo han convertido en un procedimiento relativamente eficiente, la colocación del tornillo tirafondo en la cabeza femoral sigue siendo un paso desafiante en el procedimiento. La colocación incorrecta puede dar lugar a la extracción del tornillo, una de las complicaciones más frecuentes en la fijación con clavos intramusculares. Trabajos anteriores han demostrado que la posición del tornillo tirafondo es un factor importante para reducir el corte del tornillo. Este paso del procedimiento puede requerir mucho tiempo y, a menudo, requiere varias radiografías intraoperatorias para una colocación precisa. Los sistemas de navegación asistidos por computadora desarrollados recientemente brindan a los cirujanos la capacidad de rastrear la colocación de los tornillos en tiempo real. Esto podría permitir una mejor colocación de los tornillos y reducir potencialmente la exposición a la radiación del paciente y del cirujano. Hasta la fecha, no se han examinado las ventajas potenciales de la navegación asistida por computadora.

El objetivo principal de este estudio es examinar si el uso de la navegación asistida por computadora ADAPT de Stryker para la fijación de clavos Gamma puede mejorar la colocación del tornillo de tracción. El objetivo secundario es examinar si el uso de ADAPT para la fijación de clavos Gamma puede reducir la exposición a la radiación intraoperatoria. Nuestra hipótesis es que existe una diferencia en la colocación del tornillo de tracción (es decir, medición de la distancia de la punta al ápice) entre los procedimientos que utilizan el sistema ADAPT versus la técnica convencional para la fijación de clavos Gamma. Además, planteamos la hipótesis de que existe una diferencia en la exposición a la radiación (es decir, tiempo de fluoroscopia) entre procedimientos utilizando el sistema ADAPT frente a la técnica convencional para la fijación del clavo Gamma.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a la fijación de una fractura de cadera con un clavo Gamma por parte de uno de los cuatro cirujanos ortopédicos de trauma en el William Beaumont Hospital Royal Oak
  • Diagnóstico de una fractura de fémur intertrocantérica (clasificación AO 31-A1,A2)
  • Mecanismo de lesión de baja energía (es decir, caer, torcerse)

Criterio de exclusión:

  • Menores (menos de 18 años)
  • Embarazada
  • Tienen un mecanismo de lesión de alta energía (p. accidente automovilístico, caída desde altura)
  • Tiene una fractura abierta (es decir, la piel está rota en el sitio de la fractura), o
  • Presente con múltiples lesiones en la extremidad inferior ipsolateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADAPTAR
Pacientes que reciben fijación de clavos intramedulares con el uso del sistema de navegación asistido por computadora Stryker ADAPT
Tecnología de posicionamiento adaptable para Gamma 3
Comparador activo: Control
Pacientes que reciben fijación de clavo intramedular con técnica convencional sin usar el sistema de navegación asistido por computadora Stryker ADAPT
Técnica Convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de punta a ápice
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Distancia entre la punta del tornillo tirafondo y la superficie de la cabeza medida en el sistema ADAPT
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo de exposición intraoperatoria a la fluoroscopia para la colocación del tornillo de tracción (segundos)
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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