Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet navigation til intramedullær neglefiksering af intertrochanteriske lårbensfrakturer

17. april 2017 opdateret af: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Der er cirka 250.000 hoftebrud i USA hvert år, og intertrokantære (IT) frakturer (frakturer, der opstår lige under lårbenshovedet) tegner sig for næsten halvdelen af ​​disse frakturer. Brugen af ​​intramedullære (IM) negle til fiksering af IT lårbensfrakturer er blevet en velaccepteret og stadig mere almindelig procedure blandt ortopædiske traumatologer og er standardbehandling på vores institution.

Mens fremskridt inden for intramedullær neglefiksering har gjort det til en relativt effektiv procedure, er placeringen af ​​lagskruen i lårbenshovedet stadig et udfordrende trin i proceduren. Upræcis placering kan føre til skrueudskæring, en af ​​de hyppigst rapporterede komplikationer med IM-neglefiksering. Tidligere arbejde har vist, at lagskruens position er en vigtig faktor for at reducere skrueudskæringen. Dette trin i proceduren kan være tidskrævende og kræver ofte flere intraoperative røntgenbilleder for nøjagtig placering. Nyligt udviklede computerstøttede navigationssystemer giver kirurger mulighed for at spore skrueplacering i realtid. Dette kunne give mulighed for forbedret skrueplacering og potentielt reducere strålingseksponering for patienten og kirurgen. Til dato er de potentielle fordele ved computerassisteret navigation ikke blevet undersøgt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​Strykers ADAPT computerassisteret navigation til Gamma-neglefiksering kan resultere i forbedret lagskrueplacering. Det sekundære mål er at undersøge, om brugen af ​​ADAPT til Gamma-neglefiksering kan reducere intraoperativ strålingseksponering. Vores hypotese er, at der er en forskel i lagskruens placering (dvs. spids til apex afstandsmåling) mellem procedurer ved hjælp af ADAPT-systemet versus den konventionelle teknik til Gamma-neglefiksering. Derudover antager vi, at der er en forskel i strålingseksponering (dvs. fluoroskopitid) mellem procedurer ved hjælp af ADAPT-systemet versus den konventionelle teknik til Gamma-neglefiksering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hoftefrakturfiksering med en Gamma Nail af en af ​​fire ortopædiske traumekirurger på William Beaumont Hospital Royal Oak
  • Diagnose af et intertrochanterisk lårbensbrud (AO-klassifikation 31-A1,A2)
  • Lavenergimekanisme for skade (dvs. falde, vride)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (under 18 år)
  • Gravid
  • Har en højenergimekanisme til skade (f.eks. motorkøretøjsulykke, fald fra højden)
  • Har et åbent brud (dvs. huden er brækket på brudstedet), eller
  • Til stede med flere skader på den ipsilaterale underekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TILPASSE
Patienter, der modtager intramedullær neglefiksering ved brug af Stryker ADAPT computerassisteret navigationssystem
Enhed: Stryker ADAPT computerassisteret navigation
Adaptiv positioneringsteknologi til Gamma 3
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der modtager intramedullær neglefiksering med traditionel teknik uden brug af Stryker ADAPT computerassisteret navigationssystem
Enhed: Konventionel teknik
Konventionel teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tip-til-apex afstand
Tidsramme: Intraoperativt
Afstand mellem skruespids og hovedoverflade som målt på ADAPT-systemet
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ fluoroskopi eksponeringstid for lag skrue placering (sekunder)
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Samarbejdspartnere

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intertrochanteriske lårbensbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner