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Computergestützte Navigation zur intramedullären Nagelfixierung intertrochantärer Femurfrakturen

17. April 2017 aktualisiert von: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

In den USA gibt es jedes Jahr etwa 250.000 Hüftfrakturen, wobei fast die Hälfte dieser Frakturen auf intertrochantäre (IT) Frakturen (Frakturen, die direkt unterhalb des Femurkopfes auftreten) zurückzuführen sind. Die Verwendung von intramedullären (IM) Nägeln zur Fixierung von IT-Femurfrakturen hat sich bei orthopädischen Traumatologen zu einem gut akzeptierten und zunehmend verbreiteten Verfahren entwickelt und gehört in unserer Einrichtung zum Standard der Versorgung.

Während Fortschritte bei der intramedullären Nagelfixierung dazu geführt haben, dass es sich um ein relativ effizientes Verfahren handelt, bleibt die Platzierung der Zugschraube im Femurkopf immer noch ein anspruchsvoller Schritt des Verfahrens. Eine ungenaue Platzierung kann zum Ausschneiden der Schraube führen, einer der am häufigsten gemeldeten Komplikationen bei der IM-Nagelfixierung. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Position der Zugschraube ein wichtiger Faktor für die Reduzierung von Schraubenausfällen ist. Dieser Schritt des Verfahrens kann zeitaufwändig sein und erfordert oft mehrere intraoperative Röntgenaufnahmen für eine genaue Platzierung. Kürzlich entwickelte computergestützte Navigationssysteme bieten Chirurgen die Möglichkeit, die Schraubenplatzierung in Echtzeit zu verfolgen. Dies könnte eine bessere Schraubenplatzierung ermöglichen und möglicherweise die Strahlenbelastung für Patient und Chirurgen verringern. Bisher wurden die potenziellen Vorteile der computergestützten Navigation nicht untersucht.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung der computergestützten Navigation ADAPT von Stryker zur Gamma-Nagelfixierung zu einer verbesserten Platzierung der Zugschrauben führen kann. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung des ADAPT zur Gamma-Nagelfixierung die intraoperative Strahlenbelastung reduzieren kann. Unsere Hypothese ist, dass es einen Unterschied in der Platzierung der Zugschraube gibt (d. h. Messung des Abstands von Spitze zu Spitze) zwischen Eingriffen mit dem ADAPT-System im Vergleich zur herkömmlichen Technik zur Gamma-Nagelfixierung. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass es einen Unterschied in der Strahlenbelastung gibt (d. h. Durchleuchtungszeit) zwischen Eingriffen mit dem ADAPT-System im Vergleich zur herkömmlichen Technik zur Gamma-Nagelfixierung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Hüftfrakturfixierung mit einem Gamma-Nagel durch einen von vier orthopädischen Unfallchirurgen am William Beaumont Hospital Royal Oak unterziehen
  • Diagnose einer intertrochantären Femurfraktur (AO-Klassifikation 31-A1,A2)
  • Niederenergetischer Verletzungsmechanismus (d. h. fallen, drehen)

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige (unter 18 Jahre)
  • Schwanger
  • Sie haben einen hochenergetischen Verletzungsmechanismus (z. B. Verkehrsunfall, Sturz aus großer Höhe)
  • Sie haben eine offene Fraktur (d. h. die Haut ist an der Frakturstelle gebrochen) oder
  • Vorhanden mit mehreren Verletzungen der ipsilateralen unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANPASSEN
Patienten, die eine intramedulläre Nagelfixierung mithilfe des computergestützten Navigationssystems Stryker ADAPT erhalten
Adaptive Positionierungstechnologie für Gamma 3
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die eine intramedulläre Nagelfixierung mit herkömmlicher Technik ohne Verwendung des computergestützten Navigationssystems Stryker ADAPT erhalten
Konventionelle Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand von Spitze zu Spitze
Zeitfenster: Intraoperativ
Abstand zwischen Zugschraubenspitze und Kopfoberfläche, gemessen mit dem ADAPT-System
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Durchleuchtungs-Belichtungszeit für die Platzierung der Zugschraube (Sekunden)
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intertrochantäre Femurfrakturen

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