- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02190435
Computergestützte Navigation zur intramedullären Nagelfixierung intertrochantärer Femurfrakturen
In den USA gibt es jedes Jahr etwa 250.000 Hüftfrakturen, wobei fast die Hälfte dieser Frakturen auf intertrochantäre (IT) Frakturen (Frakturen, die direkt unterhalb des Femurkopfes auftreten) zurückzuführen sind. Die Verwendung von intramedullären (IM) Nägeln zur Fixierung von IT-Femurfrakturen hat sich bei orthopädischen Traumatologen zu einem gut akzeptierten und zunehmend verbreiteten Verfahren entwickelt und gehört in unserer Einrichtung zum Standard der Versorgung.
Während Fortschritte bei der intramedullären Nagelfixierung dazu geführt haben, dass es sich um ein relativ effizientes Verfahren handelt, bleibt die Platzierung der Zugschraube im Femurkopf immer noch ein anspruchsvoller Schritt des Verfahrens. Eine ungenaue Platzierung kann zum Ausschneiden der Schraube führen, einer der am häufigsten gemeldeten Komplikationen bei der IM-Nagelfixierung. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Position der Zugschraube ein wichtiger Faktor für die Reduzierung von Schraubenausfällen ist. Dieser Schritt des Verfahrens kann zeitaufwändig sein und erfordert oft mehrere intraoperative Röntgenaufnahmen für eine genaue Platzierung. Kürzlich entwickelte computergestützte Navigationssysteme bieten Chirurgen die Möglichkeit, die Schraubenplatzierung in Echtzeit zu verfolgen. Dies könnte eine bessere Schraubenplatzierung ermöglichen und möglicherweise die Strahlenbelastung für Patient und Chirurgen verringern. Bisher wurden die potenziellen Vorteile der computergestützten Navigation nicht untersucht.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung der computergestützten Navigation ADAPT von Stryker zur Gamma-Nagelfixierung zu einer verbesserten Platzierung der Zugschrauben führen kann. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung des ADAPT zur Gamma-Nagelfixierung die intraoperative Strahlenbelastung reduzieren kann. Unsere Hypothese ist, dass es einen Unterschied in der Platzierung der Zugschraube gibt (d. h. Messung des Abstands von Spitze zu Spitze) zwischen Eingriffen mit dem ADAPT-System im Vergleich zur herkömmlichen Technik zur Gamma-Nagelfixierung. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass es einen Unterschied in der Strahlenbelastung gibt (d. h. Durchleuchtungszeit) zwischen Eingriffen mit dem ADAPT-System im Vergleich zur herkömmlichen Technik zur Gamma-Nagelfixierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Hüftfrakturfixierung mit einem Gamma-Nagel durch einen von vier orthopädischen Unfallchirurgen am William Beaumont Hospital Royal Oak unterziehen
- Diagnose einer intertrochantären Femurfraktur (AO-Klassifikation 31-A1,A2)
- Niederenergetischer Verletzungsmechanismus (d. h. fallen, drehen)
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige (unter 18 Jahre)
- Schwanger
- Sie haben einen hochenergetischen Verletzungsmechanismus (z. B. Verkehrsunfall, Sturz aus großer Höhe)
- Sie haben eine offene Fraktur (d. h. die Haut ist an der Frakturstelle gebrochen) oder
- Vorhanden mit mehreren Verletzungen der ipsilateralen unteren Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ANPASSEN
Patienten, die eine intramedulläre Nagelfixierung mithilfe des computergestützten Navigationssystems Stryker ADAPT erhalten
|
Adaptive Positionierungstechnologie für Gamma 3
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die eine intramedulläre Nagelfixierung mit herkömmlicher Technik ohne Verwendung des computergestützten Navigationssystems Stryker ADAPT erhalten
|
Konventionelle Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abstand von Spitze zu Spitze
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Abstand zwischen Zugschraubenspitze und Kopfoberfläche, gemessen mit dem ADAPT-System
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperative Durchleuchtungs-Belichtungszeit für die Platzierung der Zugschraube (Sekunden)
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Lobo-Escolar A, Joven E, Iglesias D, Herrera A. Predictive factors for cutting-out in femoral intramedullary nailing. Injury. 2010 Dec;41(12):1312-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.009. Epub 2010 Sep 15.
- Geller JA, Saifi C, Morrison TA, Macaulay W. Tip-apex distance of intramedullary devices as a predictor of cut-out failure in the treatment of peritrochanteric elderly hip fractures. Int Orthop. 2010 Jun;34(5):719-22. doi: 10.1007/s00264-009-0837-7. Epub 2009 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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