Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógéppel segített navigáció intertrochanterikus combcsonttörések intramedulláris körömrögzítéséhez

2017. április 17. frissítette: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Az Egyesült Államokban évente hozzávetőleg 250 000 csípőtörés történik, és az intertrochanterikus (IT) törések (közvetlenül a combcsont feje alatt előforduló törések) e törések közel felét teszik ki. Az intramedulláris (IM) körmök alkalmazása IT combcsonttörések rögzítésére az ortopéd traumatológusok körében elfogadott és egyre elterjedtebb eljárássá vált, intézményünkben standard ellátás.

Míg az intramedulláris körömrögzítés terén elért fejlődés viszonylag hatékony eljárássá tette, a késleltető csavar behelyezése a combcsontfejbe továbbra is kihívást jelent az eljárás során. A pontatlan elhelyezés csavaros kivágáshoz vezethet, ami az egyik leggyakrabban jelentett szövődmény az IM körömrögzítés során. Korábbi munkák kimutatták, hogy a késleltetett csavar helyzete fontos tényező a csavar kivágásának csökkentésében. Az eljárás ezen lépése időigényes lehet, és gyakran több intraoperatív röntgenfelvételt igényel a pontos elhelyezéshez. A közelmúltban kifejlesztett számítógéppel támogatott navigációs rendszerek lehetővé teszik a sebészek számára a csavarok elhelyezésének valós idejű nyomon követését. Ez lehetővé teheti a csavarok jobb elhelyezését, és potenciálisan csökkentheti a páciens és a sebész sugárterhelését. A számítógéppel segített navigáció lehetséges előnyeit a mai napig nem vizsgálták.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a Stryker ADAPT számítógéppel segített navigációja a Gamma körömrögzítéshez javíthatja-e a késleltető csavarok elhelyezését. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy az ADAPT gamma körömrögzítéshez alkalmazása csökkentheti-e az intraoperatív sugárterhelést. Hipotézisünk az, hogy különbség van a késleltető csavarok elhelyezésében (pl. csúcstól csúcsig távolságmérés) az eljárások között az ADAPT rendszerrel szemben a Gamma körömrögzítés hagyományos technikájával. Ezenkívül azt feltételezzük, hogy különbség van a sugárterhelésben (pl. fluoroszkópiás idő) az ADAPT rendszerrel végzett eljárások között, szemben a gamma körömrögzítés hagyományos technikájával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípőtörést gamma körömmel rögzítő betegek a William Beaumont Hospital Royal Oak négy ortopéd traumás sebésze egyike által
  • Intertrochanterikus combcsonttörés diagnózisa (AO osztályozás 31-A1,A2)
  • A sérülés alacsony energiájú mechanizmusa (pl. esés, csavarás)

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak (18 év alattiak)
  • Terhes
  • Nagy energiájú sérülési mechanizmussal rendelkezik (pl. gépjármű baleset, magasból zuhanás)
  • Nyílt törése van (azaz a bőr a törés helyén eltört), vagy
  • Jelen van az azonos oldali alsó végtag többszörös sérülésével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADAPT
Betegek, akik intramedulláris körömrögzítést kapnak a Stryker ADAPT számítógéppel segített navigációs rendszer használatával
Eszköz: Stryker ADAPT számítógéppel segített navigáció
Adaptív helymeghatározó technológia a Gamma 3-hoz
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Azok a betegek, akik hagyományos technikával intramedulláris körömrögzítést kapnak a Stryker ADAPT számítógéppel segített navigációs rendszer használata nélkül
Eszköz: Hagyományos technika
Hagyományos technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csúcstól a csúcsig terjedő távolság
Időkeret: Intraoperatív
A késleltetett csavar hegye és a fejfelület közötti távolság az ADAPT rendszeren mérve
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárterhelés
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív fluoroszkópiás expozíciós idő a csavar behelyezéséhez (másodperc)
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Beaumont Hospitals

Együttműködők

Stryker Orthopaedics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel