- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02190435
Datamaskinassistert navigering for intramedullær neglefiksering av intertrochanteriske lårbensfrakturer
Det er omtrent 250 000 hoftebrudd i USA hvert år, og intertrokantære (IT) brudd (brudd som oppstår like under lårbenshodet) står for nesten halvparten av disse bruddene. Bruk av intramedullære (IM) negler for fiksering av IT lårbensbrudd har blitt en godt akseptert og stadig mer vanlig prosedyre blant ortopediske traumatologer, og er standardbehandling ved vår institusjon.
Mens fremskritt innen intramedullær neglefiksering har gjort det til en relativt effektiv prosedyre, er plasseringen av lagskruen i lårbenshodet fortsatt et utfordrende trinn i prosedyren. Unøyaktig plassering kan føre til utskjæring av skruer, en av de mest rapporterte komplikasjonene med IM-neglefiksering. Tidligere arbeid har vist at lagskrueposisjonen er en viktig faktor for å redusere skrueutskjæringen. Dette trinnet i prosedyren kan være tidkrevende og krever ofte flere intraoperative røntgenbilder for nøyaktig plassering. Nylig utviklede dataassisterte navigasjonssystemer gir kirurger muligheten til å spore skruplassering i sanntid. Dette kan tillate forbedret skrueplassering og potensielt redusere strålingseksponering for pasienten og kirurgen. Til dags dato har de potensielle fordelene med dataassistert navigasjon ikke blitt undersøkt.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om bruken av Strykers ADAPT datamaskinassisterte navigasjon for Gamma-neglefiksering kan resultere i forbedret lagskrueplassering. Det sekundære målet er å undersøke om bruken av ADAPT for Gamma-neglefiksering kan redusere intraoperativ strålingseksponering. Vår hypotese er at det er en forskjell i lagskrueplasseringen (dvs. spiss-til-spiss avstandsmåling) mellom prosedyrer som bruker ADAPT-systemet versus den konvensjonelle teknikken for Gamma-neglefiksering. I tillegg antar vi at det er en forskjell i strålingseksponering (dvs. fluoroskopitid) mellom prosedyrer ved bruk av ADAPT-systemet versus den konvensjonelle teknikken for Gamma-neglefiksering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hoftebruddfiksering med en Gamma Nail av en av fire ortopediske traumekirurger ved William Beaumont Hospital Royal Oak
- Diagnose av et intertrochanterisk lårbensbrudd (AO-klassifisering 31-A1,A2)
- Lavenergimekanisme for skade (dvs. falle, vri)
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige (under 18 år)
- Gravid
- Ha en høyenergimekanisme for skade (f.eks. motorvognulykke, fall fra høyde)
- Har et åpent brudd (dvs. at huden er ødelagt på bruddstedet), eller
- Tilstede med flere skader på den ipsilaterale underekstremiteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TILPASSE
Pasienter som får intramedullær neglefiksering ved bruk av Stryker ADAPT datamaskinassistert navigasjonssystem
|
Adaptiv posisjoneringsteknologi for Gamma 3
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som får intramedullær neglefiksering med konvensjonell teknikk uten bruk av Stryker ADAPT dataassistert navigasjonssystem
|
Konvensjonell teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand fra spiss til topp
Tidsramme: Intraoperativt
|
Avstand mellom skruespissen og hodeoverflaten målt på ADAPT-systemet
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Eksponeringstid for intraoperativ fluoroskopi for plassering av etterslep (sekunder)
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Lobo-Escolar A, Joven E, Iglesias D, Herrera A. Predictive factors for cutting-out in femoral intramedullary nailing. Injury. 2010 Dec;41(12):1312-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.009. Epub 2010 Sep 15.
- Geller JA, Saifi C, Morrison TA, Macaulay W. Tip-apex distance of intramedullary devices as a predictor of cut-out failure in the treatment of peritrochanteric elderly hip fractures. Int Orthop. 2010 Jun;34(5):719-22. doi: 10.1007/s00264-009-0837-7. Epub 2009 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .