Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datamaskinassistert navigering for intramedullær neglefiksering av intertrochanteriske lårbensfrakturer

17. april 2017 oppdatert av: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Det er omtrent 250 000 hoftebrudd i USA hvert år, og intertrokantære (IT) brudd (brudd som oppstår like under lårbenshodet) står for nesten halvparten av disse bruddene. Bruk av intramedullære (IM) negler for fiksering av IT lårbensbrudd har blitt en godt akseptert og stadig mer vanlig prosedyre blant ortopediske traumatologer, og er standardbehandling ved vår institusjon.

Mens fremskritt innen intramedullær neglefiksering har gjort det til en relativt effektiv prosedyre, er plasseringen av lagskruen i lårbenshodet fortsatt et utfordrende trinn i prosedyren. Unøyaktig plassering kan føre til utskjæring av skruer, en av de mest rapporterte komplikasjonene med IM-neglefiksering. Tidligere arbeid har vist at lagskrueposisjonen er en viktig faktor for å redusere skrueutskjæringen. Dette trinnet i prosedyren kan være tidkrevende og krever ofte flere intraoperative røntgenbilder for nøyaktig plassering. Nylig utviklede dataassisterte navigasjonssystemer gir kirurger muligheten til å spore skruplassering i sanntid. Dette kan tillate forbedret skrueplassering og potensielt redusere strålingseksponering for pasienten og kirurgen. Til dags dato har de potensielle fordelene med dataassistert navigasjon ikke blitt undersøkt.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om bruken av Strykers ADAPT datamaskinassisterte navigasjon for Gamma-neglefiksering kan resultere i forbedret lagskrueplassering. Det sekundære målet er å undersøke om bruken av ADAPT for Gamma-neglefiksering kan redusere intraoperativ strålingseksponering. Vår hypotese er at det er en forskjell i lagskrueplasseringen (dvs. spiss-til-spiss avstandsmåling) mellom prosedyrer som bruker ADAPT-systemet versus den konvensjonelle teknikken for Gamma-neglefiksering. I tillegg antar vi at det er en forskjell i strålingseksponering (dvs. fluoroskopitid) mellom prosedyrer ved bruk av ADAPT-systemet versus den konvensjonelle teknikken for Gamma-neglefiksering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hoftebruddfiksering med en Gamma Nail av en av fire ortopediske traumekirurger ved William Beaumont Hospital Royal Oak
  • Diagnose av et intertrochanterisk lårbensbrudd (AO-klassifisering 31-A1,A2)
  • Lavenergimekanisme for skade (dvs. falle, vri)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (under 18 år)
  • Gravid
  • Ha en høyenergimekanisme for skade (f.eks. motorvognulykke, fall fra høyde)
  • Har et åpent brudd (dvs. at huden er ødelagt på bruddstedet), eller
  • Tilstede med flere skader på den ipsilaterale underekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TILPASSE
Pasienter som får intramedullær neglefiksering ved bruk av Stryker ADAPT datamaskinassistert navigasjonssystem
Adaptiv posisjoneringsteknologi for Gamma 3
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som får intramedullær neglefiksering med konvensjonell teknikk uten bruk av Stryker ADAPT dataassistert navigasjonssystem
Konvensjonell teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand fra spiss til topp
Tidsramme: Intraoperativt
Avstand mellom skruespissen og hodeoverflaten målt på ADAPT-systemet
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering
Tidsramme: Intraoperativt
Eksponeringstid for intraoperativ fluoroskopi for plassering av etterslep (sekunder)
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere