- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02190435
Počítačem podporovaná navigace pro intramedulární fixaci nehtu u intertrochanterických zlomenin femuru
V USA se ročně vyskytne přibližně 250 000 zlomenin kyčle a intertrochanterické (IT) zlomeniny (zlomeniny, které se vyskytují těsně pod hlavicí femuru) tvoří téměř polovinu těchto zlomenin. Použití nitrodřeňových (IM) hřebů k fixaci zlomenin IT stehenní kosti se mezi ortopedickými traumatology stalo uznávaným a stále častějším postupem a je standardní péčí na našem pracovišti.
Zatímco pokroky v nitrodřeňové fixaci hřebu z ní učinily relativně efektivní postup, umístění pozdržovacího šroubu do hlavice femuru stále zůstává náročným krokem v postupu. Nepřesné umístění může vést k vyříznutí šroubu, jedné z nejčastěji hlášených komplikací při fixaci hřebu im. Předchozí práce ukázala, že poloha zpožděného šroubu je důležitým faktorem při snižování vyříznutí šroubu. Tento krok postupu může být časově náročný a často vyžaduje několik intraoperačních rentgenových snímků pro přesné umístění. Nedávno vyvinuté počítačem podporované navigační systémy poskytují chirurgům možnost sledovat umístění šroubů v reálném čase. To by mohlo umožnit lepší umístění šroubů a potenciálně snížit radiační zátěž pro pacienta a chirurga. Dosud nebyly prozkoumány potenciální výhody počítačově podporované navigace.
Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda použití počítačem podporované navigace Stryker ADAPT pro fixaci hřebu Gamma může vést ke zlepšení umístění lag šroubu. Sekundárním cílem je prozkoumat, zda použití ADAPT pro fixaci gama hřebu může snížit intraoperační radiační zátěž. Naší hypotézou je, že existuje rozdíl v umístění zpožďovacího šroubu (tj. měření vzdálenosti od hrotu k apexu) mezi procedurami pomocí systému ADAPT oproti konvenční technice fixace nehtu Gamma. Navíc předpokládáme, že existuje rozdíl v radiační expozici (tj. čas skiaskopie) mezi postupy pomocí systému ADAPT oproti konvenční technice fixace nehtu Gamma.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující fixaci zlomeniny kyčle Gama hřebem jedním ze čtyř ortopedických traumatologů v nemocnici William Beaumont Royal Oak
- Diagnostika intertrochanterické zlomeniny femuru (AO klasifikace 31-A1,A2)
- Nízkoenergetický mechanismus poranění (tj. pád, kroucení)
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí (méně než 18 let)
- Těhotná
- Mají vysokoenergetický mechanismus zranění (např. nehoda motorového vozidla, pád z výšky)
- Mít otevřenou zlomeninu (t.j. kůže je porušena v místě zlomeniny), popř
- Přítomný s mnohočetnými poraněními ipsilaterální dolní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PŘIZPŮSOBIT
Pacienti, kteří dostávají intramedulární fixaci nehtu pomocí počítačově podporovaného navigačního systému Stryker ADAPT
|
Technologie adaptivního polohování pro Gamma 3
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří dostávají konvenční techniku intramedulární fixace nehtu bez použití počítačově podporovaného navigačního systému Stryker ADAPT
|
Konvenční technika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzdálenost od hrotu k vrcholu
Časové okno: Intraoperační
|
Vzdálenost mezi špičkou šroubu a povrchem hlavy měřená systémem ADAPT
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vystavení záření
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační skiaskopická expoziční doba pro umístění zpožděného šroubu (sekundy)
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Lobo-Escolar A, Joven E, Iglesias D, Herrera A. Predictive factors for cutting-out in femoral intramedullary nailing. Injury. 2010 Dec;41(12):1312-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.009. Epub 2010 Sep 15.
- Geller JA, Saifi C, Morrison TA, Macaulay W. Tip-apex distance of intramedullary devices as a predictor of cut-out failure in the treatment of peritrochanteric elderly hip fractures. Int Orthop. 2010 Jun;34(5):719-22. doi: 10.1007/s00264-009-0837-7. Epub 2009 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intertrochanterické zlomeniny stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationZatím nenabírámeAmélie | Syndrom femur Fibula Ulna