Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem podporovaná navigace pro intramedulární fixaci nehtu u intertrochanterických zlomenin femuru

17. dubna 2017 aktualizováno: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

V USA se ročně vyskytne přibližně 250 000 zlomenin kyčle a intertrochanterické (IT) zlomeniny (zlomeniny, které se vyskytují těsně pod hlavicí femuru) tvoří téměř polovinu těchto zlomenin. Použití nitrodřeňových (IM) hřebů k fixaci zlomenin IT stehenní kosti se mezi ortopedickými traumatology stalo uznávaným a stále častějším postupem a je standardní péčí na našem pracovišti.

Zatímco pokroky v nitrodřeňové fixaci hřebu z ní učinily relativně efektivní postup, umístění pozdržovacího šroubu do hlavice femuru stále zůstává náročným krokem v postupu. Nepřesné umístění může vést k vyříznutí šroubu, jedné z nejčastěji hlášených komplikací při fixaci hřebu im. Předchozí práce ukázala, že poloha zpožděného šroubu je důležitým faktorem při snižování vyříznutí šroubu. Tento krok postupu může být časově náročný a často vyžaduje několik intraoperačních rentgenových snímků pro přesné umístění. Nedávno vyvinuté počítačem podporované navigační systémy poskytují chirurgům možnost sledovat umístění šroubů v reálném čase. To by mohlo umožnit lepší umístění šroubů a potenciálně snížit radiační zátěž pro pacienta a chirurga. Dosud nebyly prozkoumány potenciální výhody počítačově podporované navigace.

Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda použití počítačem podporované navigace Stryker ADAPT pro fixaci hřebu Gamma může vést ke zlepšení umístění lag šroubu. Sekundárním cílem je prozkoumat, zda použití ADAPT pro fixaci gama hřebu může snížit intraoperační radiační zátěž. Naší hypotézou je, že existuje rozdíl v umístění zpožďovacího šroubu (tj. měření vzdálenosti od hrotu k apexu) mezi procedurami pomocí systému ADAPT oproti konvenční technice fixace nehtu Gamma. Navíc předpokládáme, že existuje rozdíl v radiační expozici (tj. čas skiaskopie) mezi postupy pomocí systému ADAPT oproti konvenční technice fixace nehtu Gamma.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující fixaci zlomeniny kyčle Gama hřebem jedním ze čtyř ortopedických traumatologů v nemocnici William Beaumont Royal Oak
  • Diagnostika intertrochanterické zlomeniny femuru (AO klasifikace 31-A1,A2)
  • Nízkoenergetický mechanismus poranění (tj. pád, kroucení)

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí (méně než 18 let)
  • Těhotná
  • Mají vysokoenergetický mechanismus zranění (např. nehoda motorového vozidla, pád z výšky)
  • Mít otevřenou zlomeninu (t.j. kůže je porušena v místě zlomeniny), popř
  • Přítomný s mnohočetnými poraněními ipsilaterální dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PŘIZPŮSOBIT
Pacienti, kteří dostávají intramedulární fixaci nehtu pomocí počítačově podporovaného navigačního systému Stryker ADAPT
Technologie adaptivního polohování pro Gamma 3
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří dostávají konvenční techniku ​​intramedulární fixace nehtu bez použití počítačově podporovaného navigačního systému Stryker ADAPT
Konvenční technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost od hrotu k vrcholu
Časové okno: Intraoperační
Vzdálenost mezi špičkou šroubu a povrchem hlavy měřená systémem ADAPT
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystavení záření
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační skiaskopická expoziční doba pro umístění zpožděného šroubu (sekundy)
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intertrochanterické zlomeniny stehenní kosti

3
Předplatit