Tietokoneavusteinen navigointi intertrokanteeristen reisiluun murtumien intramedullaariseen kynsien kiinnitykseen
Yhdysvalloissa tapahtuu noin 250 000 lonkkamurtumaa vuosittain, ja intertrochanteriset (IT) murtumat (murtumat, jotka tapahtuvat juuri reisiluun pään alapuolella) muodostavat lähes puolet näistä murtumista. Intramedullaaristen (IM) kynsien käytöstä IT-reisiluun murtumien kiinnittämiseen on tullut hyvin hyväksytty ja yhä yleisempi toimenpide ortopedien traumatologien keskuudessa, ja se on laitoksessamme hoidon standardi.
Vaikka intramedullaarisen kynsien kiinnityksen edistyminen on tehnyt siitä suhteellisen tehokkaan toimenpiteen, viiveruuvin sijoittaminen reisiluun päähän on edelleen haastava vaihe toimenpiteessä. Epätarkka sijoitus voi johtaa ruuvien katkeamiseen, joka on yksi yleisimmin raportoiduista IM-kynsien kiinnityksen komplikaatioista. Aikaisempi työ on osoittanut, että ruuvin viiveen asento on tärkeä tekijä ruuvin katkeamisen vähentämisessä. Tämä toimenpiteen vaihe voi olla aikaa vaativa ja vaatii usein useita intraoperatiivisia röntgenkuvia tarkan sijoituksen varmistamiseksi. Äskettäin kehitetyt tietokoneavusteiset navigointijärjestelmät tarjoavat kirurgille mahdollisuuden seurata ruuvien paikkaa reaaliajassa. Tämä voisi mahdollistaa ruuvien paremman sijoituksen ja mahdollisesti vähentää potilaan ja kirurgin säteilyaltistusta. Toistaiseksi tietokoneavusteisen navigoinnin mahdollisia etuja ei ole tutkittu.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voiko Strykerin ADAPT-tietokoneavusteisen navigoinnin käyttö Gamma-kynsien kiinnittämiseen parantaa viiveruuvien sijoittelua. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, voiko ADAPTin käyttö gammakynsien kiinnitykseen vähentää leikkauksen sisäistä säteilyaltistusta. Hypoteesimme on, että viiveruuvien sijoittelussa on eroja (esim. kärjestä huippuun etäisyyden mittaus) toimenpiteiden välillä käyttäen ADAPT-järjestelmää verrattuna perinteiseen gamma-kynsien kiinnitystekniikkaan. Lisäksi oletamme, että säteilyaltistuksessa on eroja (esim. fluoroskopiaaika) toimenpiteiden välillä käyttäen ADAPT-järjestelmää verrattuna perinteiseen gamma-kynsien kiinnitystekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty lonkkamurtuman fiksaatio gamma-naililla, jonka on suorittanut yksi neljästä ortopedisesta traumakirurgista William Beaumont Hospital Royal Oakissa
- Intertrochanterisen reisiluun murtuman diagnoosi (AO-luokitus 31-A1,A2)
- Matalaenergiavamman mekanismi (esim. pudota, käännä)
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset (alle 18-vuotiaat)
- Raskaana
- Sinulla on korkeaenerginen vammamekanismi (esim. moottoriajoneuvo-onnettomuus, putoaminen korkealta)
- sinulla on avoin murtuma (eli iho on murtunut murtumapaikalta) tai
- Esiintyy useita vammoja samanlaisessa alaraajassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MUKANA
Potilaat, jotka saavat intramedullaarisen kynnen kiinnityksen Stryker ADAPT -tietokoneavusteisella navigointijärjestelmällä
|
Mukautuva paikannustekniikka Gamma 3:lle
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat perinteisen tekniikan intramedullaarista kynsien kiinnitystä ilman Stryker ADAPT -tietokoneavusteista navigointijärjestelmää
|
Perinteinen tekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys kärjestä kärkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Viiveruuvin kärjen ja pään pinnan välinen etäisyys mitattuna ADAPT-järjestelmällä
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisen fluoroskopian altistusaika viiveruuvin asettamiseen (sekuntia)
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Grant, MD, William Beaumont Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Lobo-Escolar A, Joven E, Iglesias D, Herrera A. Predictive factors for cutting-out in femoral intramedullary nailing. Injury. 2010 Dec;41(12):1312-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.009. Epub 2010 Sep 15.
- Geller JA, Saifi C, Morrison TA, Macaulay W. Tip-apex distance of intramedullary devices as a predictor of cut-out failure in the treatment of peritrochanteric elderly hip fractures. Int Orthop. 2010 Jun;34(5):719-22. doi: 10.1007/s00264-009-0837-7. Epub 2009 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .