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股骨粗隆间骨折髓内钉固定的计算机辅助导航

2017年4月17日 更新者:Kevin Grant, MD、William Beaumont Hospitals

美国每年大约有 250,000 例髋部骨折,转子间 (IT) 骨折(发生在股骨头正下方的骨折)占这些骨折的近一半。 使用髓内 (IM) 钉固定 IT 股骨骨折已成为骨科创伤学家广为接受且越来越普遍的手术,并且是我们机构的标准护理。

虽然髓内钉固定技术的进步使其成为一种相对有效的手术,但将拉力螺钉置入股骨头仍然是手术中具有挑战性的一步。 放置不准确会导致螺钉脱落,这是 IM 钉固定最常报告的并发症之一。 先前的工作表明,拉力螺钉位置是减少螺钉切断的一个重要因素。 该过程的这个步骤可能需要时间,并且通常需要几张术中 X 光片才能准确放置。 最近开发的计算机辅助导航系统为外科医生提供了实时跟踪螺钉放置的能力。 这可以改进螺钉放置,并可能减少对患者和外科医生的辐射暴露。 迄今为止,尚未研究计算机辅助导航的潜在优势。

本研究的主要目的是检查使用 Stryker 的 ADAPT 计算机辅助导航进行 Gamma 钉固定是否可以改善拉力螺钉的放置。 次要目标是检查使用 ADAPT 进行 Gamma 钉固定是否可以减少术中辐射暴露。我们的假设是拉力螺钉放置存在差异(即 使用 ADAPT 系统的程序与传统的 Gamma 钉固定技术之间的尖端到顶点距离测量)。 此外,我们假设辐射暴露存在差异(即 荧光检查时间)在使用 ADAPT 系统的程序与传统的 Gamma 钉固定技术之间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 威廉博蒙特皇家橡树医院四名骨科创伤外科医生之一使用伽玛钉对髋部骨折进行固定的患者
  • 股骨粗隆间骨折的诊断(AO 分类 31-A1、A2)
  • 低能量损伤机制(即 摔倒、扭动)

排除标准:

  • 未成年人(18 岁以下)
  • 具有高能量损伤机制(例如 机动车事故、高处坠落)
  • 有开放性骨折(即骨折部位的皮肤破损),或
  • 同侧下肢多处受伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:适应
使用 Stryker ADAPT 计算机辅助导航系统接受髓内钉固定的患者
Gamma 3 自适应定位技术
有源比较器:控制
在不使用 Stryker ADAPT 计算机辅助导航系统的情况下接受传统技术髓内钉固定的患者
常规技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尖端到顶点的距离
大体时间:术中
在 ADAPT 系统上测量的方头螺钉尖端和头部表面之间的距离
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辐射暴露
大体时间:术中
拉力螺钉置入的术中透视曝光时间(秒)
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin Grant, MD、William Beaumont Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月14日

首次发布 (估计)

2014年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月17日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Stryker ADAPT 计算机辅助导航的临床试验

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