モバイル脳卒中ユニットを使用して提供される脳卒中治療の利点 (BEST-MSU)
2023年3月16日 更新者：James Grotta, MD、Memorial Hermann Health System
緊急医療サービスによる標準的な管理と比較したモバイル脳卒中ユニットを使用して提供される脳卒中治療の利点：BEST-MSU 研究
このプロジェクトの主な目的は、モバイル脳卒中ユニット (MSU) を使用した脳卒中症状のある患者の入院前診断と治療と、その後の総合脳卒中センター (CSC) 救急科 (ED) への転送を比較する試験を実施することです。管理、標準的な病院前のトリアージ、および緊急医療サービス (EMS) による評価と治療のための CSC ED への輸送 (標準管理-SM) まで。
調査の概要
詳細な説明
MSU の使用が脳卒中患者に有益であると証明される方法はたくさんありますが、最もエビデンスに基づいているため、発症から 4.5 時間以内の急性虚血性脳卒中 (AIS) と IV 組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) による治療に焦点を当てます。最も一般的な脳卒中診断のための効果的な緊急治療。 MSU 経路は、特に症状の発症後 1 時間以内に、早期の評価と治療に全体的に移行し、結果が大幅に改善されるという仮説を立てています。 また、早期治療による臨床転帰の改善の結果として、MSU プログラムの費用は、長期の脳卒中治療の費用の削減と質調整生存年数の増加によって相殺され、それによって MSU プログラムのより広範な使用がサポートされるという仮説も立てています。この技術。 MSU の展開をより実用的にするために、MSU に搭載されている血管神経科医 (VN) を、遠隔医療 (TM) によって MSU に接続されたリモート VN に置き換えることができることを確認し、それによって必要な人員とコストを削減します。
このプロジェクトが成功裏に完了すると、米国（米国）での MSU と SM の使用に関連する重要な結果とコストに関するデータが提供され、この国の病院前環境に MSU を統合することの価値を判断するのに役立ちます。 私たちの 3 つの特定の目的 (時間の節約/発生した合併症、TM の有用性、および費用対効果) にうまく対処することで、その後のより決定的な研究を実施する必要があるかどうか、およびその方法を決定するために必要な重要な情報が得られます。 この探索的研究から発せられるのは、米国の都市部と農村部の両方の病院前環境で実施される大規模な多施設試験であり、TMを介して組織化された治療が行われ、管理された患者間の長期転帰と費用の違いを決定するのに十分な力があると予想されますこの探索的試験でテストされる研究デザインに従って、2つの経路で。 したがって、本研究は、米国での急性脳卒中患者の管理方法を劇的に変更する可能性があるプロセスの必要な最初のステップです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1038
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状の発症から 4 時間 30 分以内に最後に正常が確認された
- 急性脳卒中と一致する病歴および理学的/神経学的検査
- CT スキャンまたはベースライン ラボの前に、ガイドラインによる tPA 除外なし
- -患者（適格な場合）または法定代理人から得られたインフォームドコンセント。
除外基準:
-なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モバイルストローク単位管理
モバイル脳卒中ユニットで治療された急性虚血性脳卒中患者
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モバイル脳卒中ユニットは、標準的な 12 フィートのヒューストン消防署の救急車で、ポイント オブ ケア ラボ、CT スキャナーを備え、血管神経科医、急性脳卒中および研究経験のある登録看護師、CT 技術者、および登録 EMT-P が配置されています。
MSU は、ヒューストン、ベレア、ウェスト大学の消防署/救急医療サービスと連携して派遣されます。
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介入なし：標準管理
標準的な管理を受けている急性虚血性脳卒中患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 90 日までの効用加重修正ランキン スケール (uw-mRS)
時間枠：入学日から90日（+/- 10日）
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MSU 週と SM 週で tPA に適格であると判断された患者の比較 (治療を受けたかどうかに関係なく、患者のカルテのブラインドレビューに基づく)。
合計 693 人の tPA 適格患者のサンプル サイズ (446 人の MSU 患者と 247 人の SM 患者、追跡調査で 10% が失われたと仮定) で、この研究は 80% の検出力を持ち、0.05 のタイプ I エラー率でグループ間の差を検出します。 2 サンプル t 検定を使用した平均 uw-mRS で 0.09。 0.05
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入学日から90日（+/- 10日）
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現場の血管神経科医とリモート（遠隔医療）の血管神経科医との間の合意
時間枠：発症から最大4.5時間
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MSU で TM を介して疑わしい脳卒中患者をリモートで評価する VN と MSU での VN による対面評価との間の一致は、カッパ統計を使用して評価されます。
対面評価と TM の間で 90% の一致を検出する検出力を 90% にするには、推定サンプル サイズ 162 が必要であると予想されます。
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発症から最大4.5時間
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費用対効果 (注: ヘルスケア利用の測定を含む BEST-MSU 研究は、PCORI によって資金提供されています。費用対効果の測定は、PCORI 資金の対象外であり、別途報告されます)
時間枠：入学日から最長1年間
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患者の平均 QALY、脳卒中後のヘルスケア利用、MSU に関連する増分固定費、および救急車の装備、CT、その他の機器、遠隔医療技術、人員配置要件による患者ごとの増分固定費によって測定される費用対効果。
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入学日から最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日修正ランキンスコア
時間枠：入学日から90日（+/- 10日）
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MSUまたはSM週のいずれかで公開されたガイドラインに従って、症状の発症から60分以内にtPAで治療された患者の90日間の修正ランキンスコア0.1対2〜6、および序数シフト分析、61〜270分後に治療された同様の患者と比較治療時のグループ間の脳卒中重症度（ベースラインNIHSS）の不均衡を調整します。
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入学日から90日（+/- 10日）
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90日修正ランキンスコア
時間枠：入学日から90日（+/- 10日）
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90 日修正ランキンスコア 0.1 対 2-6、および序数シフト分析、同じ条件を満たす患者と比較した MSU 週の症状発症から 4.5 時間以内に tPA による治療の公開ガイドラインを満たすすべての患者 (最終的に治療されたかどうかにかかわらず)治療時のグループ間の脳卒中重症度（ベースラインNIHSS）の不均衡を調整して、SM週間の基準（治療されたかどうかにかかわらず）。
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入学日から90日（+/- 10日）
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発症からtPA治療までの時間
時間枠：発症から最大4.5時間
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SM 週の同様に適格な患者と比較した、MSU 週の LSN の 4.5 時間以内に治療されたすべての患者の LSN から tPA 治療までの時間。
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発症から最大4.5時間
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発症から血管内治療までの時間
時間枠：発症から最大6時間
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SM 週と比較した MSU 週の IAT の事前に指定された基準を満たす患者における、LSN および ED 到着から血管内処置 (動脈内血栓除去術-IAT) の開始までの時間。
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発症から最大6時間
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症候性頭蓋内出血および死亡
時間枠：退院まで
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SM 週と比較した MSU 週の tPA 治療患者における症候性頭蓋内出血 (sICH) の発生率および死亡率 (症候性頭蓋内出血は、出血が確認されている NIHSS の 4 点の臨床的悪化に関連する頭蓋内血液蓄積として定義されます。神経学的悪化の主な原因として）
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退院まで
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ストロークミミック
時間枠：退院まで
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SM 週と比較した MSU 週の tPA 治療患者における脳卒中模倣および一過性脳虚血発作 (TIA) の発生率。
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退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grotta JC, Yamal JM, Parker SA, Rajan SS, Gonzales NR, Jones WJ, Alexandrov AW, Navi BB, Nour M, Spokoyny I, Mackey J, Persse D, Jacob AP, Wang M, Singh N, Alexandrov AV, Fink ME, Saver JL, English J, Barazangi N, Bratina PL, Gonzalez M, Schimpf BD, Ackerson K, Sherman C, Lerario M, Mir S, Im J, Willey JZ, Chiu D, Eisshofer M, Miller J, Ornelas D, Rhudy JP, Brown KM, Villareal BM, Gausche-Hill M, Bosson N, Gilbert G, Collins SQ, Silnes K, Volpi J, Misra V, McCarthy J, Flanagan T, Rao CPV, Kass JS, Griffin L, Rangel-Gutierrez N, Lechuga E, Stephenson J, Phan K, Sanders Y, Noser EA, Bowry R. Prospective, Multicenter, Controlled Trial of Mobile Stroke Units. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):971-981. doi: 10.1056/NEJMoa2103879.
- Yamal JM, Parker SA, Jacob AP, Rajan SS, Bowry R, Bratina P, Wang M, Nour M, Mackey J, Collins S, Jones W, Schimpf B, Ornelas D, Spokoyny I, Im JF, Gilbert G, Eisshofer M, Grotta JC. Successful conduct of an acute stroke clinical trial during COVID. PLoS One. 2021 Jan 15;16(1):e0243603. doi: 10.1371/journal.pone.0243603. eCollection 2021.
- Czap AL, Singh N, Bowry R, Jagolino-Cole A, Parker SA, Phan K, Wang M, Sheth SA, Rajan SS, Yamal JM, Grotta JC. Mobile Stroke Unit Computed Tomography Angiography Substantially Shortens Door-to-Puncture Time. Stroke. 2020 May;51(5):1613-1615. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028626. Epub 2020 Apr 16.
- Bowry R, Parker SA, Yamal JM, Hwang H, Appana S, Rangel-Gutierrez N, Wu TC, Rajan SS, Grotta JC. Time to Decision and Treatment With tPA (Tissue-Type Plasminogen Activator) Using Telemedicine Versus an Onboard Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2018 Jun;49(6):1528-1530. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020585. Epub 2018 May 2.
- Yamal JM, Rajan SS, Parker SA, Jacob AP, Gonzalez MO, Gonzales NR, Bowry R, Barreto AD, Wu TC, Lairson DR, Persse D, Tilley BC, Chiu D, Suarez JI, Jones WJ, Alexandrov A, Grotta JC. Benefits of stroke treatment delivered using a mobile stroke unit trial. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):321-327. doi: 10.1177/1747493017711950. Epub 2017 Jun 14. Erratum In: Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):NP4.
- Wu TC, Parker SA, Jagolino A, Yamal JM, Bowry R, Thomas A, Yu A, Grotta JC. Telemedicine Can Replace the Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2017 Feb;48(2):493-496. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015363. Epub 2017 Jan 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。