Siirrettävällä aivohalvausyksiköllä toimitetun aivohalvauksen hoidon edut (BEST-MSU)
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: James Grotta, MD, Memorial Hermann Health System
Siirrettävällä aivohalvausyksiköllä toimitetun aivohalvauksen hoidon edut verrattuna ensiapupalvelujen normaaliin hoitoon: BEST-MSU-tutkimus
Tämän projektin ensisijainen tavoite on suorittaa tutkimus, jossa verrataan aivohalvausoireista kärsivien potilaiden sairaalaa edeltävää diagnoosia ja hoitoa Mobile Stroke Unit (MSU) -yksiköllä ja sen jälkeen siirto Comprehensive Stroke Centerin (CSC) päivystykseen (ED) jatkoa varten. hallinta, normaaliin sairaalaa edeltävään luokitteluun ja kuljetus ensiapuun (EMS) CSC ED:lle arviointia ja hoitoa varten (Standard Management-SM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On monia tapoja, joilla MSU:n käyttö saattaa osoittautua arvokkaaksi aivohalvauspotilailla, mutta keskitymme akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (AIS) ja hoitoon IV kudosplasminogeeniaktivaattorilla (tPA) 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, koska se on todisteisiin perustuvin. tehokas hätähoito yleisimmän aivohalvauksen diagnoosiin. Oletamme, että MSU-reitti johtaa yleiseen siirtymiseen kohti aikaisempaa arviointia ja hoitoa, erityisesti ensimmäisen tunnin aikana oireiden alkamisen jälkeen, mikä johtaa huomattavasti parempaan lopputulokseen. Oletamme myös, että aikaisemmasta hoidosta johtuvien parantuneiden kliinisten tulosten seurauksena MSU-ohjelman kustannukset kompensoivat pitkäaikaisen aivohalvauksen hoidon kustannusten pienenemisellä ja laadultaan mukautettujen elinvuosien kasvulla, mikä tukee aivohalvauksen laajempaa käyttöä. tätä tekniikkaa. Tehdäksemme MSU:n käyttöönoton käytännöllisemmän vahvistamme, että MSU:ssa oleva vaskulaarinen neurologi (VN) voidaan korvata etä-VN:llä, joka on yhdistetty MSU:han telelääketieteen (TM) avulla, mikä vähentää työvoiman tarvetta ja kustannuksia.
Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen antaa tietoja tärkeistä tuloksista ja kustannuksista, jotka liittyvät MSU vs SM:n käyttöön Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), mikä auttaa määrittämään MSU:iden integroinnin arvon sairaalaa edeltävään ympäristöön tässä maassa. Kolmen erityistavoitteemme (aikasäästö/kohdatut komplikaatiot, TM:n hyödyllisyys ja kustannustehokkuus) onnistunut saavuttaminen antaa kriittistä tietoa, jota tarvitaan sen määrittämiseksi, pitäisikö myöhempi, tarkempi tutkimus tehdä ja miten. Odotamme, että tästä tutkivasta tutkimuksesta seuraisi suurempi monikeskustutkimus, joka suoritetaan sekä kaupungeissa että maaseudulla USA:n esisairaalaympäristöissä, jossa hoito ohjattaisiin TM:n kautta ja jolla olisi riittävästi tehoa määrittää ero pitkän aikavälin tuloksissa ja kustannuksissa hoidettujen potilaiden välillä. kahdella reitillä tässä tutkivassa kokeessa testattavan tutkimussuunnitelman mukaisesti. Tämä tutkimus on siksi välttämätön ensimmäinen askel prosessissa, joka voi dramaattisesti muuttaa tapaa, jolla akuutteja aivohalvauspotilaita hoidetaan Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1038
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeksi nähty normaalina 4 tunnin 30 minuutin sisällä oireiden alkamisesta
- Historia ja fyysinen/neurologinen tutkimus vastaavat akuuttia aivohalvausta
- Ei ohjeiden mukaisia tPA-poikkeuksia ennen TT-skannausta tai peruslaboratorioita
- Tietoinen suostumus saatu potilaalta (jos pätevä) tai lailliselta edustajalta.
Poissulkemiskriteerit:
-Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mobile Stroke Unit Management
Aivohalvauksen mobiiliyksikössä hoidetut akuutit iskeemiset aivohalvauspotilaat
|
Mobile Stroke Unit on tavallinen 12-tuumainen Houstonin palokunnan ambulanssi, jossa on hoitopistelaboratorio, CT-skanneri ja jossa työskentelee verisuonineurologi, rekisteröity sairaanhoitaja, jolla on akuuttia aivohalvausta ja tutkimuskokemusta, TT-teknikko ja rekisteröity EMT-P.
MSU lähetetään koordinoidusti Houstonin, Bellairen ja West Universityn palokunnan / ensiapupalvelujen kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohallinta
Akuutit iskeemiset aivohalvauspotilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyllisyyspainotettu modifioitu Rankin-asteikko (uw-mRS) lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: 90 päivää (+/- 10 päivää) ilmoittautumispäivästä
|
Vertaamalla potilaita, joiden todettiin olevan kelvollisia tPA:han (potilaskaavion sokkotarkastelun perusteella, riippumatta siitä, onko heitä hoidettu vai ei) MSU-viikkoina verrattuna SM-viikkoihin.
Kun otoskoko on yhteensä 693 tPA-kelpoista potilasta (446 MSU- ja 247 SM-potilasta, olettaen 10 %:n menetyksen seurannassa), tutkimuksessa on 80 % teho ja 0,05 tyypin I virheprosentti eron havaitsemiseksi ryhmien välillä. 0,09 keskimääräisessä uw-mRS:ssä kahden näytteen t-testillä. Yhteensä 693 tPA:lla hoidetulla potilaalla 85 %:n teho havaitsee 25 minuutin lyhenemisen hoitoon kuluvassa ajassa kahden ryhmän välillä käyttämällä yksipuolista alfa-tasoa 0,05
|
90 päivää (+/- 10 päivää) ilmoittautumispäivästä
|
|
Sopimus paikalla olevan verisuonineurologin vs. etä (telelääketieteellinen) verisuoneurologin välillä
Aikaikkuna: jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
|
Sopimus VN:n, joka etäarvioi aivohalvauspotilaan TM:n kautta MSU:ssa, ja VN:n henkilökohtaisen arvioinnin välillä MSU:ssa, arvioidaan Kappa-tilaston avulla.
Odotamme, että arvioitu otoskoko 162 tarvitaan, jotta voimme 90 %:lla havaita 90 %:n vastaavuuden henkilökohtaisen arvioinnin ja TM:n välillä.
|
jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
|
|
Kustannustehokkuus (Huom. BEST-MSU-tutkimus, joka sisältää terveydenhuollon käytön mittauksen, on PCORIn rahoittama. Kustannustehokkuustoimenpiteet eivät kuulu PCORI-rahoituksen piiriin ja niistä raportoidaan erikseen)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumispäivästä
|
Kustannustehokkuus mitattuna potilaiden keskimääräisellä QALY-arvolla, aivohalvauksen jälkeisellä terveydenhuollon käyttöasteella, MSU:n lisäkustannuksilla ja potilaskohtaisilla lisäkiinteillä kustannuksilla, jotka johtuvat ambulanssivarusteista, TT:stä, muista laitteista, telelääketieteen teknologiasta ja henkilöstövaatimuksista.
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän muokattu Rankin-pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää (+/- 10 päivää) ilmoittautumispäivästä
|
90 päivän modifioitu Rankin-pistemäärä 0,1 vs 2-6 ja ordinaalisen siirtymän analyysi potilaista, joita hoidettiin tPA:lla 60 minuutin sisällä oireiden alkamisesta julkaistujen ohjeiden mukaan joko MSU- tai SM-viikkoina, verrattuna vastaaviin potilaisiin, joita hoidettiin 61-270 minuutin kuluttua oireiden alkamisesta. alussa, mukauttamalla aivohalvauksen vaikeusasteen epätasapainoa (NIHSS:n lähtötilanne) ryhmien välillä hoidon aikana.
|
90 päivää (+/- 10 päivää) ilmoittautumispäivästä
|
|
90 päivän muokattu Rankin-pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää (+/- 10 päivää) ilmoittautumispäivästä
|
90 päivän muokattu Rankin-pistemäärä 0,1 vs 2-6 ja järjestysmuutosanalyysi kaikista potilaista, jotka täyttävät julkaistut tPA-hoitoa koskevat ohjeet 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (riippumatta siitä, hoidettiinko lopulta vai ei) MSU-viikkoina verrattuna potilaisiin, jotka täyttävät saman kriteerit (hoidettiinko vai ei) SM-viikkoina, mukauttamalla aivohalvauksen vaikeusasteen epätasapainoa (NIHSS:n lähtötaso) ryhmien välillä hoidon aikana.
|
90 päivää (+/- 10 päivää) ilmoittautumispäivästä
|
|
Aika oireiden alkamisesta tPA-hoitoon
Aikaikkuna: jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
|
Aika LSN:stä tPA-hoitoon kaikilla potilailla, joita hoidettiin 4,5 tunnin sisällä LSN:stä MSU-viikkoina verrattuna vastaavasti kelvollisiin potilaisiin SM-viikkoina.
|
jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
|
|
Aika oireiden alkamisesta endovaskulaariseen hoitoon
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia oireiden alkamisesta
|
Aika LSN:stä ja ED-saapumisesta endovaskulaarisen toimenpiteen (valtimonsisäinen trombektomia-IAT) aloittamiseen potilailla, jotka täyttävät ennalta määritellyt IAT-kriteerit MSU-viikkoina verrattuna SM-viikkoihin.
|
jopa 6 tuntia oireiden alkamisesta
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto ja kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalasta lähtöön asti
|
Oireisen kallonsisäisen verenvuodon (sICH) ilmaantuvuus ja kuolleisuus tPA-hoidetuilla potilailla MSU-viikkoina verrattuna SM-viikkoihin (Symptomaattinen kallonsisäinen verenvuoto määritellään kallonsisäiseksi veren kertymiseksi, joka liittyy 4 NIHSS-pisteen kliiniseen heikkenemiseen, jolle verenvuoto on tunnistettu neurologisen heikkenemisen hallitsevana syynä)
|
sairaalasta lähtöön asti
|
|
Aivohalvaus jäljittelee
Aikaikkuna: sairaalasta lähtöön asti
|
Aivohalvauksen jäljittelijöiden ja ohimenevien iskeemisten kohtausten (TIA) ilmaantuvuus tPA:lla hoidetuilla potilailla MSU-viikkoina verrattuna SM-viikkoihin.
|
sairaalasta lähtöön asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grotta JC, Yamal JM, Parker SA, Rajan SS, Gonzales NR, Jones WJ, Alexandrov AW, Navi BB, Nour M, Spokoyny I, Mackey J, Persse D, Jacob AP, Wang M, Singh N, Alexandrov AV, Fink ME, Saver JL, English J, Barazangi N, Bratina PL, Gonzalez M, Schimpf BD, Ackerson K, Sherman C, Lerario M, Mir S, Im J, Willey JZ, Chiu D, Eisshofer M, Miller J, Ornelas D, Rhudy JP, Brown KM, Villareal BM, Gausche-Hill M, Bosson N, Gilbert G, Collins SQ, Silnes K, Volpi J, Misra V, McCarthy J, Flanagan T, Rao CPV, Kass JS, Griffin L, Rangel-Gutierrez N, Lechuga E, Stephenson J, Phan K, Sanders Y, Noser EA, Bowry R. Prospective, Multicenter, Controlled Trial of Mobile Stroke Units. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):971-981. doi: 10.1056/NEJMoa2103879.
- Yamal JM, Parker SA, Jacob AP, Rajan SS, Bowry R, Bratina P, Wang M, Nour M, Mackey J, Collins S, Jones W, Schimpf B, Ornelas D, Spokoyny I, Im JF, Gilbert G, Eisshofer M, Grotta JC. Successful conduct of an acute stroke clinical trial during COVID. PLoS One. 2021 Jan 15;16(1):e0243603. doi: 10.1371/journal.pone.0243603. eCollection 2021.
- Czap AL, Singh N, Bowry R, Jagolino-Cole A, Parker SA, Phan K, Wang M, Sheth SA, Rajan SS, Yamal JM, Grotta JC. Mobile Stroke Unit Computed Tomography Angiography Substantially Shortens Door-to-Puncture Time. Stroke. 2020 May;51(5):1613-1615. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028626. Epub 2020 Apr 16.
- Bowry R, Parker SA, Yamal JM, Hwang H, Appana S, Rangel-Gutierrez N, Wu TC, Rajan SS, Grotta JC. Time to Decision and Treatment With tPA (Tissue-Type Plasminogen Activator) Using Telemedicine Versus an Onboard Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2018 Jun;49(6):1528-1530. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020585. Epub 2018 May 2.
- Yamal JM, Rajan SS, Parker SA, Jacob AP, Gonzalez MO, Gonzales NR, Bowry R, Barreto AD, Wu TC, Lairson DR, Persse D, Tilley BC, Chiu D, Suarez JI, Jones WJ, Alexandrov A, Grotta JC. Benefits of stroke treatment delivered using a mobile stroke unit trial. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):321-327. doi: 10.1177/1747493017711950. Epub 2017 Jun 14. Erratum In: Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):NP4.
- Wu TC, Parker SA, Jagolino A, Yamal JM, Bowry R, Thomas A, Yu A, Grotta JC. Telemedicine Can Replace the Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2017 Feb;48(2):493-496. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015363. Epub 2017 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC 13-0322
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .