A mobil stroke-kezelés előnyei (BEST-MSU)
2023. március 16. frissítette: James Grotta, MD, Memorial Hermann Health System
A mobil stroke-kezelés előnyei a sürgősségi orvosi szolgáltatások szokásos kezeléséhez képest: A BEST-MSU tanulmány
A projekt elsődleges célja egy olyan kísérlet elvégzése, amely összehasonlítja a stroke-tünetekkel küzdő betegek kórház előtti diagnosztizálását és kezelését mobil stroke-egység (MSU) segítségével, majd ezt követően a Comprehensive Stroke Center (CSC) Sürgősségi Osztályába (ED) történő átvitelt követően további vizsgálatok céljából. kezelés, a standard kórház előtti osztályozás és az Emergency Medical Service (EMS) általi szállítás a CSC ED-hez értékelés és kezelés céljából (Standard Management-SM).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos módja van annak, hogy az MSU használata értékesnek bizonyuljon stroke-os betegeknél, de mi az akut ischaemiás stroke-ra (AIS) és az IV szöveti plazminogén aktivátorral (tPA) történő kezelésre fogunk összpontosítani a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül, mivel ez a leginkább bizonyítékokon alapuló hatékony sürgősségi kezelés a leggyakoribb stroke diagnózishoz. Feltételezzük, hogy az MSU-útvonal általános elmozdulást eredményez a korábbi értékelés és kezelés irányába, különösen a tünetek megjelenését követő első órában, ami lényegesen jobb eredményhez vezet. Feltételezzük továbbá, hogy a korábbi kezelések eredményeként javuló klinikai eredmények eredményeként az MSU-program költségeit ellensúlyozza a hosszú távú stroke-kezelés költségeinek csökkenése és a minőségileg korrigált életévek növekedése, ezzel is támogatva a gyógyszer szélesebb körű alkalmazását. ezt a technológiát. Az MSU telepítésének gyakorlatiasabbá tétele érdekében megerősítjük, hogy az MSU fedélzetén lévő vaszkuláris neurológus (VN) helyettesíthető egy távoli VN-vel, amely távorvosláson (TM) keresztül kapcsolódik az MSU-hoz, ezáltal csökkentve a munkaerőigényt és a költségeket.
A projekt sikeres befejezése adatokat szolgáltat az MSU vs SM használatához kapcsolódó fontos eredményekről és költségekről az Egyesült Államokban (USA), amelyek segítenek meghatározni az MSU-knak a kórház előtti környezetbe való integrálásának értékét ebben az országban. Három specifikus célunk sikeres teljesítése (időmegtakarítás/a felmerült bonyodalmak, a TM hasznossága és költséghatékonyság) olyan kritikus információkat fog nyújtani, amelyekre szükség lesz annak meghatározásához, hogy kell-e elvégezni egy későbbi, határozottabb vizsgálatot, és hogyan. Arra számítunk, hogy ebből a feltáró vizsgálatból egy nagyobb, többközpontú vizsgálat lesz, amelyet az Egyesült Államokban városi és vidéki kórház előtti környezetben hajtanak végre, a kezelést TM-en keresztül irányítják, és amely elegendő erővel rendelkezik ahhoz, hogy meghatározza a hosszú távú kimenetel és a kezelt betegek költségei közötti különbséget. a két útvonalon, egy olyan vizsgálati terv alapján, amelyet ebben a feltáró kísérletben tesztelünk. A jelen tanulmány tehát a szükséges első lépés egy olyan folyamatban, amely drámai módon módosíthatja az akut stroke betegek kezelésének módját az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1038
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Utoljára a tünetek megjelenésétől számított 4 óra 30 percen belül észlelték normálisnak
- Anamnézis és fizikális/neurológiai vizsgálat az akut stroke-nak megfelelő
- Nincsenek tPA-kizárások az irányelvek szerint, a CT-vizsgálat vagy a kiindulási laborvizsgálatok előtt
- Tájékozott beleegyezés a betegtől (ha illetékes) vagy törvényes képviselőjétől.
Kizárási kritériumok:
-Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mobile Stroke Unit Management
A Mobil Stroke Osztályon kezelt akut ischaemiás stroke betegek
|
A Mobile Stroke Unit egy szabványos, 12 hüvelykes Houston Tűzoltóság mentőautója, amely gondozási laboratóriummal, CT-szkennerrel van felszerelve, és egy vaszkuláris neurológus, egy akut stroke és kutatási tapasztalattal rendelkező regisztrált nővér, CT-technikus és egy regisztrált EMT-P személyzettel rendelkezik.
Az MSU-t a Houston, Bellaire és a West University tűzoltóságával/sürgősségi egészségügyi szolgálataival koordinálva küldik ki.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos menedzsment
Akut ischaemiás stroke betegek, akik standard kezelésben részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasznossággal súlyozott módosított Rankin Skála (uw-mRS) az alapvonaltól 90 napig
Időkeret: 90 nap (+/- 10 nap) a beiratkozástól számítva
|
A tPA-ra alkalmasnak talált betegek összehasonlítása (a betegdiagram vak áttekintése alapján, függetlenül attól, hogy kezelték-e őket) az MSU heteken az SM hetekkel összehasonlítva.
Az összesen 693 tPA-ra jogosult betegből álló minta (446 MSU és 247 SM-beteg, feltételezve, hogy a követés 10%-át vesztették el), a vizsgálat 80%-os ereje 0,05 I-es típusú hibaaránnyal rendelkezik majd a csoportok közötti különbség kimutatására. 0,09 az átlagos uw-mRS-ben kétmintás t-teszttel. Összesen 693 tPA-val kezelt beteg 85%-os teljesítményt tesz lehetővé a kezelésig eltelt idő 25 perces csökkenésének kimutatására a két csoport között, egyoldalú alfa-szint használatával. 0,05
|
90 nap (+/- 10 nap) a beiratkozástól számítva
|
|
Egyetértés a helyszíni érneurológus és a távoli (telemedicina) érneurológus között
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
|
Az MSU-ban TM-en keresztül a stroke-gyanús beteget távolról értékelő VN és az MSU-ban egy VN által végzett személyes értékelés közötti megállapodást a Kappa-statisztika segítségével értékelik.
Arra számítunk, hogy a becsült 162-es mintanagyság szükséges ahhoz, hogy 90%-os teljesítményt biztosítsunk a személyes értékelés és a TM közötti 90%-os egyezés észleléséhez.
|
a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
|
|
Költséghatékonyság (N.B. A BEST-MSU tanulmányt, amely magában foglalja az egészségügyi ellátás igénybevételének mérését, a PCORI finanszírozza. A költséghatékonysági intézkedéseket nem fedezi a PCORI finanszírozása, és külön jelentjük)
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 évig
|
Költséghatékonyság a betegek átlagos QALY-jével, a stroke utáni egészségügyi ellátás igénybevételével, az MSU-hoz kapcsolódó állandó költségekkel és a mentőautók felszerelésének, a CT-vel, az egyéb berendezésekkel, a távorvoslási technológiával és a személyzeti igényekkel kapcsolatos betegenkénti fix költségekkel mérve.
|
a beiratkozástól számított 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos módosított Rankin pontszám
Időkeret: 90 nap (+/- 10 nap) a beiratkozástól számítva
|
90 napos módosított Rankin Score 0,1 vs 2-6, és ordinális eltolódás elemzése a tPA-val kezelt betegeknél a tünetek megjelenésétől számított 60 percen belül az MSU vagy SM héten közzétett irányelvek szerint, összehasonlítva azokkal a hasonló betegekkel, akiket 61-270 perccel azután kezeltek. kezdetén, a kezelés időpontjában a stroke súlyosságának (kiindulási NIHSS) egyensúlyhiányának megfelelően.
|
90 nap (+/- 10 nap) a beiratkozástól számítva
|
|
90 napos módosított Rankin pontszám
Időkeret: 90 nap (+/- 10 nap) a beiratkozástól számítva
|
90 napos módosított Rankin Score 0,1 vs 2-6, és ordinális eltolódás elemzése az összes olyan betegnél, akik megfeleltek a tPA-kezelésre vonatkozó közzétett irányelveknek a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül (akár végül kezelték, akár nem) az MSU heteken, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik ugyanezt teljesítették. kritériumok (függetlenül attól, hogy kezelték-e vagy sem) az SM heteken, korrigálva a stroke súlyosságának (kiindulási NIHSS) egyensúlyhiányát a csoportok között a kezelés időpontjában.
|
90 nap (+/- 10 nap) a beiratkozástól számítva
|
|
A tünetek megjelenésétől a tPA-kezelésig eltelt idő
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
|
Az LSN-től a tPA-kezelésig eltelt idő minden olyan betegnél, akit az LSN-től számított 4,5 órán belül kezeltek az MSU heteken, összehasonlítva az SM heteken lévő, hasonlóan alkalmas betegekkel.
|
a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
|
|
A tünetek megjelenésétől az endovaszkuláris kezelésig eltelt idő
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 6 óráig
|
Az LSN és az ED érkezésétől az endovaszkuláris beavatkozás kezdetéig eltelt idő (intraarteriális thrombectomia-IAT) olyan betegeknél, akik megfelelnek az IAT előre meghatározott kritériumainak az MSU heteken, összehasonlítva az SM hetekkel.
|
a tünetek megjelenésétől számított 6 óráig
|
|
Tüneti koponyaűri vérzés és halálozás
Időkeret: a kórházi elbocsátásig
|
A szimptomatikus intracranialis vérzés (sICH) és mortalitás incidenciája a tPA-val kezelt betegeknél az MSU heteken az SM hetekkel összehasonlítva (Symptomatic intracranialis hemorrhage, azaz a tünetekkel járó koponyaűri vérzés bármely olyan intrakraniális vérfelhalmozódás, amely a NIHSS 4 pontjának klinikai romlásával jár, amelynél a vérzést azonosították mint a neurológiai romlás domináns oka)
|
a kórházi elbocsátásig
|
|
Stroke utánzók
Időkeret: a kórházi elbocsátásig
|
A stroke utánzók és a tranziens ischaemiás rohamok (TIA-k) gyakorisága tPA-val kezelt betegeknél az MSU heteken az SM hetekhez képest.
|
a kórházi elbocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grotta JC, Yamal JM, Parker SA, Rajan SS, Gonzales NR, Jones WJ, Alexandrov AW, Navi BB, Nour M, Spokoyny I, Mackey J, Persse D, Jacob AP, Wang M, Singh N, Alexandrov AV, Fink ME, Saver JL, English J, Barazangi N, Bratina PL, Gonzalez M, Schimpf BD, Ackerson K, Sherman C, Lerario M, Mir S, Im J, Willey JZ, Chiu D, Eisshofer M, Miller J, Ornelas D, Rhudy JP, Brown KM, Villareal BM, Gausche-Hill M, Bosson N, Gilbert G, Collins SQ, Silnes K, Volpi J, Misra V, McCarthy J, Flanagan T, Rao CPV, Kass JS, Griffin L, Rangel-Gutierrez N, Lechuga E, Stephenson J, Phan K, Sanders Y, Noser EA, Bowry R. Prospective, Multicenter, Controlled Trial of Mobile Stroke Units. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):971-981. doi: 10.1056/NEJMoa2103879.
- Yamal JM, Parker SA, Jacob AP, Rajan SS, Bowry R, Bratina P, Wang M, Nour M, Mackey J, Collins S, Jones W, Schimpf B, Ornelas D, Spokoyny I, Im JF, Gilbert G, Eisshofer M, Grotta JC. Successful conduct of an acute stroke clinical trial during COVID. PLoS One. 2021 Jan 15;16(1):e0243603. doi: 10.1371/journal.pone.0243603. eCollection 2021.
- Czap AL, Singh N, Bowry R, Jagolino-Cole A, Parker SA, Phan K, Wang M, Sheth SA, Rajan SS, Yamal JM, Grotta JC. Mobile Stroke Unit Computed Tomography Angiography Substantially Shortens Door-to-Puncture Time. Stroke. 2020 May;51(5):1613-1615. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028626. Epub 2020 Apr 16.
- Bowry R, Parker SA, Yamal JM, Hwang H, Appana S, Rangel-Gutierrez N, Wu TC, Rajan SS, Grotta JC. Time to Decision and Treatment With tPA (Tissue-Type Plasminogen Activator) Using Telemedicine Versus an Onboard Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2018 Jun;49(6):1528-1530. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020585. Epub 2018 May 2.
- Yamal JM, Rajan SS, Parker SA, Jacob AP, Gonzalez MO, Gonzales NR, Bowry R, Barreto AD, Wu TC, Lairson DR, Persse D, Tilley BC, Chiu D, Suarez JI, Jones WJ, Alexandrov A, Grotta JC. Benefits of stroke treatment delivered using a mobile stroke unit trial. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):321-327. doi: 10.1177/1747493017711950. Epub 2017 Jun 14. Erratum In: Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):NP4.
- Wu TC, Parker SA, Jagolino A, Yamal JM, Bowry R, Thomas A, Yu A, Grotta JC. Telemedicine Can Replace the Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2017 Feb;48(2):493-496. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015363. Epub 2017 Jan 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC 13-0322
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve